Clopidogrel Teva Generics B.V.
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-05-2014
Данни за продукта
(SPC)
12-05-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-05-2014
Активна съставка:
clopidogrel (as hydrochloride)
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Agenti antitrombotici
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Терапевтични показания:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2010-10-28
Листовка
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Teva Generics B.V. e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Come prendere Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'E' CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Teva Generics B.V. appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni
microscopiche e che si aggregano
assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
trombosi).
Clopidogrel Teva Generics B.V.
va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi)
nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi di
origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Teva Generics B.V.
le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di
coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle a
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Eccipienti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 13 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico (da
7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica
comprovata.
Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg
durante o lontano dai pasti.
Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere
iniziato con una
singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una
volta al giorno (in
associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
Dato che dosi
superiori di ASA sono state correlate con un
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