Clopidogrel Teva Generics B.V.
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-05-2014
Данни за продукта
(SPC)
12-05-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-05-2014
Активна съставка:
clopidogrel (as hydrochloride)
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Agents antithrombotiques
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Терапевтични показания:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les Patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2010-10-28
Листовка
B. NOTICE
24
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Clopidogrel Teva Generics B.V. et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Comment prendre Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE
Clopidogrel Teva Generics B.V. appartient à une classe de
médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments
circulant dans le sang, de taille inférieure à
celle des globules rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la
coagulation du sang. En empêchant
cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le
risque de formation de caillots sanguins
(phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel Teva Generics B.V. est utilisé pour éviter la formation
de caillots sanguins (thrombus)
dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée
athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements
athérothrombotiques (tels que l'accident
vasculaire cérébral, la crise cardi
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Данни за продукта
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de chlorhydrate).
Excipients :
Chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :
Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins de 35
jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de
plus de 7 jours et de moins de 6
mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
établie.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire
avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique
(AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
Pour plus d’information voir rubrique rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne,
administré au cours ou en dehors
des repas.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être
initié par une dose de
charge unique de 300 mg et doit ensuite être p
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