Clopidogrel ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Вторична профилактика на атеротромботични събития; Клопидогрел е показан в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004006
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004006
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/167145/2015

EMEA/H/C/004006

Резюме на EPAR за обществено ползване

Клопидогрел ratiopharm

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Клопидогрел ratiopharm. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Клопидогрел ratiopharm.

За практическа информация относно употребата на Клопидогрел ratiopharm пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Клопидогрел ratiopharm и за какво се използва?

Клопидогрел ratiopharm представлява лекарство за разреждане на кръвта, което се използва при

възрастни за предотвратяване на събития на атеротромбоза (проблеми, причинени от кръвни

съсиреци и уплътняване на артериите). Клопидогрел ratiopharm може да се прилага при следните

групи пациенти:

пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (коронарен инцидент). Приемът на

Клопидогрел ratiopharm може да започне от няколко до 35 дни след инцидента;

пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Приемът на Клопидогрел ratiopharm може да започне от

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което намалява притокът на кръв към

сърцето), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръбичка, поставена в

артерия, за да предотврати запушването й). Лекарството трябва да се прилага с аспирин

(друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци). Клопидогрел

ratiopharm може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с „елевация на

ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), когато лекарят

прецени, че лечението ще е полезно за тях. Също така може да се използва при пациенти без

Клопидогрел ratiopharm

EMA/167145/2015

Страница 2/3

такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако те имат нестабилна ангина (болка в гърдите от

тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.

Клопидогрел ratiopharm може също да се използва за предотвратяване на кръвни съсиреци при

възрастни с предсърдно мъждене (неравномерни бързи свивания на горните камери на сърцето),

като в този случай трябва да се прилага с аспирин. Използва се при пациенти, които имат поне

един рисков фактор за събития като коронарен инцидент или инсулт, не могат да приемат

антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни

съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.

Клопидогрел ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Клопидогрел ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук.

Клопидогрел ratiopharm съдържа активното вещество клопидогрел.

Как се използва Клопидогрел ratiopharm?

Клопидогрел ratiopharm се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел.

Стандартната доза е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.

При остър коронарен синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири

таблетки. След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение

на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до

12 месеца (при нестабилна ангина или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). При остър коронарен

синдром и предсърдно мъждене Клопидогрел ratiopharm се използва заедно с аспирин в доза,

която не трябва да е по-висока от 100 mg.

Клопидогрел ratiopharm се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Клопидогрел ratiopharm?

Активното вещество в Клопидогрел ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта

се съсирва поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с

друга). Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, блокирайки свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Клопидогрел ratiopharm?

Тъй като Клопидогрел ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Клопидогрел ratiopharm?

Тъй като Клопидогрел ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Клопидогрел ratiopharm

EMA/167145/2015

Страница 3/3

Защо Клопидогрел ratiopharm е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел ratiopharm е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както при Plavix,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Клопидогрел ratiopharm да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Клопидогрел ratiopharm?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Клопидогрел ratiopharm се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Клопидогрел ratiopharm,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Клопидогрел ratiopharm

На 19 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Клопидогрел

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Клопидогрел ratiopharm

може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Клопидогрел ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Клопидогрел ratiopharm 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Клопидогрел ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел ratiopharm

Как да приемате Клопидогрел ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел ratiopharm и за какво се използва

Клопидогрел ratiopharm съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Клопидогрел ratiopharm се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуване на

кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент

или смърт).

На Вас Ви е предписан Клопидогрел ratiopharm за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт или имате състояние, известно като

периферно артериално заболяване, или

Вие имате тежка гръдна болка, известна като “нестабилна стенокардия” или “инфаркт на

миокарда” (инфаркт на сърцето). За лечение на това състояние Вашият лекар може да

постави в блокираните или стеснени кръвоносни съдове стент, за да ги запази отворени и

да възстанови кръвния поток. Вашият лекар трябва да ви даде и ацетилсалицилова

киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, което се използва за обезболяване

и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта).

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно мъждене” и

не можете да приемате лекарства известни като “перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че “пероралните антикоагуланти” са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Клопидогрел ratiopharm

плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви

предпише Клопидогрел ratiopharm плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да

приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел ratiopharm

Не приемайте

Клопидогрел ratiopharm

ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като

стомашна язва или кървене в мозъка,

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения, попитайте

Вашия лекар преди да приемете Клопидогрел ratiopharm.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Клопидогрел ratiopharm:

ако сте изложени на риск от кървене като:

- заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва),

- нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви),

- скорошна тежка травма,

- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична),

- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни,

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Клопидогрел ratiopharm:

Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително

стоматологична).

Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско

състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки

червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето може

да е по-дълго от обичайното. Това вероятно е свързано с начина, по който действа Вашето

лекарство, като намалява възможността на кръвта Ви да образува съсиреци. При малки

порязвания или нараняване, като напр. след бръснене, това обикновено не е проблем. Все

пак, ако кървенето Ви притеснява, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар (вижте

точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да

назначи

изследване на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Клопидогрел ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят употребата на Клопидогрел ratiopharm

както и обратното.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на

кръвосъсирването,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с

болка и/или възпаление на мускулите или ставите,

хепарин или друго инжекционно лекарство, използвано за предотвратяване на

кръвосъсирването,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Клопидогрел ratiopharm в комбинация с ацетилсалицилова

киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от

1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други

обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете приема на Клопидогрел ratiopharm. Ако забременеете докато

приемате Клопидогрел ratiopharm, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като

употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел ratiopharm е малко вероятно да повлияе способноста за шофиране или работа с

машини.

Клопидогрел ratiopharm съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате

Клопидогрел ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Клопидогрел ratiopharm на

ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте получили тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Клопидогрел ratiopharm (1 таблетка от 300 mg или 4

таблетки от 75 mg) еднократно в началото на лечението. След това препоръчителната доза е

една таблетка от 75 mg Клопидогрел ratiopharm дневно, както е посочено по-горе.

Вие трябва да приемате Клопидогрел ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар.

Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са посочени

върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел ratiopharm

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел ratiopharm

Ако забравите да приемете доза Клопидогрел ratiopharm, но си спомните в рамките на 12 часа

след обичайното време, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели

таблетка Клопидогрел ratiopharm по календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел ratiopharm

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Тези прояви

могат да се дължат на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци за чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите

(жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появяващо се под кожата

като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки“)

оток в устата или кожни нарушения като обриви и сърбежи, образуване на мехури по

кожата. Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Клопидогрел ratiopharm е

кървене.

Кървене може да настъпи в стомаха или червата, да се появят синини, хематом

(необичайно кървене или посиняване на кожата), кръвоизливи от носа или наличие на кръв в

урината. В малък брой от случаите са докладвани кървене в окото, вътречерепен кръвоизлив, в

белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Клопидогрел ratiopharm

Ако се порежете или нараните, възможно е кървенето да продължи по-дълго от обичайното.

Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство да предотвратява образуването на

кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, Вие трябва

незабавно да се обадите на Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже,.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането,

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното

налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или

загуба на вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера, след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството

на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел ratiopharm

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като хидрогенсулфат).

Другите съставки са (вижте точка 2 “Клопидогрел ratiopharm съдържа лактоза“):

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална,

хидроксипропилцелулоза (Е463), кросповидон (тип А), хидрогенирано растително

масло и натриев лаурилсулфат.

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 4000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и

индигокармин алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Клопидогрел ratiopharm

и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на

капсула. От едната страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.

От другата страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7314”.

Клопидогрел ratiopharm се предлага в перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/алуминий или бутилки от полиетилен с висока плътност (НDPE) с

полипропиленови запушалки или полипропиленови запушалки, защитени от деца, и

сушител силикагел.

Опаковки:

Отлепващи се перфорирани блистери от алуминий/алуминий или перфорирани

еднодозови блистери от алуминий/алуминий, съдържащи 14x1, 28x1, 30x1, 50x1,

84x1, 90x1 или 100x1 таблетки.

Календарна опаковка с перфорирани блистери от алуминий/алуминий, съдържаща

28х1 таблетки.

Бутилки, съдържащи 30 или 100 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния

представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +431 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +(34) 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 21 4767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 1805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety