Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klópídógrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Revision: 5
Aftakað
2009-09-23
B. FYLGISEÐILL 21 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clopidogrel ratiopharm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel ratiopharm 3. Hvernig nota á Clopidogrel ratiopharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel ratiopharm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel ratiopharm er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel ratiopharm til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þe Прочетете целия документ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem besílat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir æðastíflur hjá: Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir og aldraðir Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti með eða án matar skammti. Ef gleymist að taka skammt: - Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn samkvæmt venju, á að taka næsta skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma. - Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda skammtinn. Börn Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1). Skert nýrnastarfsemi Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4). Skert lifrarstarfsemi Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4). 2 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi Lyfjagjöf Til inntöku Má gefa með eða án matar. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 2 eða kafla 6.1. Ver Прочетете целия документ