Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 5
Irtirat
2009-09-23
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel ratiopharm u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL RATIOPHARM U GЋALXIEX JINTUŻA Clopidogrel ratiopharm fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l- plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel ratiopharm jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-ar Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-P RODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’ castor oil idroġenat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom irħam, tondi u bikonvessi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’: Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’ l-arterji periferali. Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u anzjani Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg. Jekk tintesa doża: - F’anqas minn 12-il siegħa mill-ħin li normalment tittieħed: il-pazjenti għandhom jieħdu d- doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. - Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu u m’għandhomx jieħdu doża doppja. Popolazzjoni pedjatrika Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 5.1). Indeboliment renali L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). Indeboliment epatiku L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard epatiku moderat li jista’ jkollhom dijateżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4). Metodu ta’ kif għandu jingħata Għall-użu orali Jista’ jingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt. Prodott mediċinali li m’għadux aw Прочетете целия документ