Clopidogrel ratiopharm GmbH

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001165
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001165
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/670864/2012

EMEA/H/C/001165

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel ratiopharm. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel ratiopharm.

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

За какво се използва Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel

ratiopharm може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечение с Clopidogrel

ratiopharm може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пацие

нти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечение с Clopidogrel ratiopharm може да се започне

седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което

предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).

Clopidogrel ratiopharm може да се прилага пр

и пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на

ST-сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени,

че те ще имат полза от лечението. Може да се прилага също при пациенти, при които този

абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра

болка в областта на гър

дите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel ratiopharm?

Стандартната доза Clopidogrel ratiopharm е една таблетка 75 mg веднъж на ден. При остър

коронарен синдром Clopidogrel ratiopharm се използва в комбинация с аспирин, като лечението

започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава със

стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при

миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 ме

сеца (при синдром без елевация на

ST-сегмента).

Как действа Clopidogrel ratiopharm?

Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта

се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват

(агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира

свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рец

ептор по тяхната

повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от

образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel ratiopharm?

Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel ratiopharm?

Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel ratiopharm е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel

ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670864/2012

Страница 2/3

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670864/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Clopidogrel ratiopharm:

На 28 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

7 филмирани таблетки

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7

.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Чешка република

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/541/001

14 таблетки

EU/1/09/541/002

28 таблетки

EU/1/09/541/003

30 таблетки

EU/1/09/541/004

50 таблетки

EU/1/09/541/005

84 таблетки

EU/1/09/541/006

90 таблетки

EU/1/09/541/007

100 таблетки

EU/1/09/541/008

7 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Archie Samuel s.r.o

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm GmbH и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH

Как да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel ratiopharm GmbH и за какво се използва

Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства,

наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel ratiopharm GmbH се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването

на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

Clopidogrel ratiopharm GmbH Ви е предписан за предотвратяване образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), и

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това

състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства

използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и

предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH

Не приемайте Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване

ако сте имали алергия или реакция към някое лекарство, използвано за лечение на

Вашата болест.

Докато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца, понеже не им действа.

Други лекарства и Clopidogrel ratiopharm GmbH

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel ratiopharm GmbH и

обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel ratiopharm GmbH в комбинация с ацетилсалицилова

киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от

1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други

обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Clopidogrel ratiopharm GmbH с храна и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Clopidogrel ratiopharm GmbH може да се приема със или без

храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH. Ако забременеете, докато

приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се

препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel ratiopharm GmbH е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Kак да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg

Clopidogrel ratiopharm GmbH дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и

също време всеки ден.

Трябва да приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel ratiopharm GmbH

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel ratiopharm GmbH

Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel ratiopharm GmbH, но си спомните в рамките

на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете

следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel ratiopharm GmbH

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

-

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Ако се

порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура,

затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции

(например общо усещане за затопляне с внезапен общ дискомфорт до припадък); оток на

устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel ratiopharm GmbH

Да не се съхранява над 30

Да се с

ъхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се с

ъхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel ratiopharm GmbH, ако забележите някакви видими белези на

повреждане на блистерите или филмираните таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърлятеизхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel ratiopharm GmbH

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel ratiopharm GmbH съдържа хидрогенирано

рициново масло"):

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel ratiopharm GmbH и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel ratiopharm GmbH са бели до почти бели, мозаечни, кръгли

и двойно-изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Чешка република

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tеl/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety