Clopidogrel Qualimed

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Qualimed
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Qualimed
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001135
  • Дата Оторизация:
  • 23-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001135
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1135

Clopidogrel Qualimed

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Qualimed е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Qualimed е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

индиденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel

Qualimed може да се дава на следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Qualimed

може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel Qualimed може да се започне от

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel Qualimed?

Стандартната доза Clopidogrel Qualimed е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.

Как действа Clopidogrel Qualimed?

Активното вещество в Clopidogrel Qualimed, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как е проучен Clopidogrel Qualimed?

Тъй като Clopidogrel Qualimed е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две

лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Qualimed?

Тъй като Clopidogrel Qualimed е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel Qualimed?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Qualimed е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Qualimed да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Qualimed:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel Qualimed на Qualimed на 23 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Qualimed може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel Qualimed 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Clopidogrel Qualimed и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel Qualimed

Как да приемате Clopidogrel Qualimed

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Qualimed

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL QUALIMED И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel Qualimed, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес

наречен тромбоза).

Clopidogrel Qualimed се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в

уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до

атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Qualimed за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED

Не приемайте Clopidogrel Qualimed:

-

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на Clopidogrel Qualimed;

-

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка;

-

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel Qualimed.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте изложен на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва)

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни

кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни

Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните

7 дни.

Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Qualimed:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенето

Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4“Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Clopidogrel Qualimed не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Qualimed и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен

стомах.

Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботично средство

Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от

24 часа), вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на

болка и понижаване на температура, не би трябвало да причинява проблем, но

продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel Qualimed с храни и напитки

Clopidogrel Qualimed може да се приема с или без храна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Qualimed. Ако забременеете по време на приема на

Clopidogrel Qualimed веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Qualimed е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работите с

машини.

Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Qualimed:

Clopidogrel Qualimed съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика

стомашно неразположение и диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED

Винаги приемайте Clopidogrel Qualimed точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Qualimed дневно, която се приема

перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да приемате Clopidogrel Qualimed толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Qualimed

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница, поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Qualimed

Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel Qualimed, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.

При блистерите, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 филмирани таблетки (с отбелязаните дни на

седмицата) Вие може да проверите деня, в който сте приели последната таблетка Clopidogrel

Qualimed, съобразно отпечатаните дни на седмицата.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Qualimed

Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel Qualimed може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

естотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва

следната конвенция:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Обърнете

специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed ”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“Обърнете специално внимание при

употребата на Clopidogrel Qualimed”).

Други съобщени нежелани лекарствени реакции са

Чести нежелани реакции: Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции: Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено

количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване

и мравучкане.

Редки нежелани реакции: Световъртеж .

Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба;

треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции;

оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица

(стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка;

мускулна болка; промяна на вкуса..

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel Qualimed след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel Qualimed

-Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид)

Другите съставки са :

- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло

- Таблетна обвивка: xидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен железен

оксид (Е172), талк и пропиленгликол.

Как изглежда Clopidogrel Qualimed и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Съществува блистер с отбелязани дните на седмицата, съдържащ 7, 14, 28, 56, 84 филмирани

таблетки в картонена опаковка.

Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани

таблетки в картонена опаковка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Bulgaria

Hungary

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Greece

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Cyprus

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на одобрение на листовката MM/YYYY

Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по лекарствата: http

europa

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety