Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Krka, d.d., Novo mesto
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-09-23
30 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/001 14 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/002 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/005 56 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/006 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/010 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/007 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/008 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/009 112 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/012 120 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/556/011 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Krka 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI n 31 PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Krka 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 33 B. NAVODILO ZA UPORABO 34 NAVODILO ZA UPORABO KLOPIDOGREL KRKA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodova Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Krka 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: - odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. - odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje. _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK)_ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: - odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji_ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za Прочетете целия документ