Clopidogrel Krka

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Krka
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Krka
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001056
  • Дата Оторизация:
  • 23-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001056
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/470138/2017

EMEA/H/C/001056

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel Krka

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel Krka. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel Krka.

За практическа информация относно употребата на Clopidogrel Krka, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва?

Clopidogrel Krka се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при

възрастни, които:

наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). Лечението с Clopidogrel Krka

може да се започне в периода от няколко дни до 35 дни след пристъпа.

наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в

част от мозъка). Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от седем дни до

шест месеца след инсулта;

имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвния поток в артериите);

имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството

трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява

образуването на кръвни съсиреци). Острият коронарен синдром включва група заболявания

на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).

Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да

предотврати запушването ѝ;

Clopidogrel Krka

EMA/470138/2017

Страница 2/3

имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като

в тези случаи лекарството трябва да се приема заедно с аспирин. Лекарството се използва

при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп

или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин К (други лекарства за

предотвратяване на кръвни съсиреци) и при които има нисък риск от кръвоизлив.

Clopidogrel Krka е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Krka е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Clopidogrel Krka съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Как се използва Clopidogrel Krka?

Clopidogrel Krka се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел.

Стандартната доза е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.

При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири

таблетки. След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в

продължение на поне четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или

до 12 месеца (при нестабилна ангина или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“).

При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Krka се използва в комбинация

с аспирин в доза, която не трябва да е по-висока от 100 mg.

Clopidogrel Krka се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Clopidogrel Krka?

Активното вещество в Clopidogrel Krka, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (които се слепват

една с друга). Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на

вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“

на тромбоцитите, намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага за

предотвратяването на друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Krka?

Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство, направените проучвани целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka?

Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel Krka е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Clopidogrel Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.

Clopidogrel Krka

EMA/470138/2017

Страница 3/3

Следователно Агенцията счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча Clopidogrel Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Clopidogrel Krka?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Clopidogrel Krka

На 23 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel

Krka, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel Krka 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Krka

Как да приемате Clopidogrel Krka

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Krka

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва

Clopidogrel Krka съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Krka се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен

пристъп, или смърт).

Clopidogrel Krka Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и

намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване,или

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, или.

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,

и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Krka плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Clopidogrel Krka плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате

“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Преди да приемете Clopidogrel Krka

Не приемайте Clopidogrel Krka

-

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

-

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Krka.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Krka.

ако сте изложен на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Krka:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (

те точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (

те точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Krka

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Krka и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Krka в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата.

Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от

24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други

обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Krka. Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel

Krka, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на

клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите,

говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Krka е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Clopidogrel Krka съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Clopidogrel Krka

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза , включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka дневно,

която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Krka (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg)

веднъж в началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg

Clopidogrel Krka дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Clopidogrel Krka толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Krka

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Krka

Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Krka, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Krka

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи

на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “ Предупреждения и

предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Krka

Ако се порежете или нараните, може да отнеме повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Krka

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel Krka

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като хидрохлорид)

Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте точка 2

„Clopidogrel Krka съдържа хидрогенирано рициново масло”) в ядрото натаблетката и

поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт

железен оксид (E172), талк и макрогол 3000 във филмовото покритие.

Как изглежда Clopidogrel Krka и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 филмирани таблетки в

блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ.: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency