Clopidogrel Hexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Hexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Hexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001139
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001139
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/497584/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Hexal е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Hexal е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития

(проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel Hexal може

да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel

Hexal може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Hexal може да се започне седем

дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант),

включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да

предотврати затварянето й); Clopidogrel Hexal може да се прилага при пациенти с

миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от

електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението;

може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако

страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден

инфаркт без Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Clopidogrel Hexal?

Стандартната доза Clopidogrel Hexal е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.

При остър коронарен синдром Clopidogrel Hexal се използва в комбинация с аспирин, като

лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава

със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици

(при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без

елевация на ST-сегмента).

Как действа Clopidogrel Hexal?

Активното вещество в Clopidogrel Hexal, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Как е проучен Clopidogrel Hexal?

Тъй като Clopidogrel Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Лекарствата се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Hexal?

Тъй като Clopidogrel Hexal е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel Hexal?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Hexal е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel Hexal да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Hexal:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel Hexal на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Hexal може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/534/001

EU/1/09/534/002

EU/1/09/534/003

EU/1/09/534/004

EU/1/09/534/005

EU/1/09/534/006

EU/1/09/534/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel HEXAL 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Klopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel HEXAL и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel HEXAL

Как да приемате Clopidogrel HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel HEXAL

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOG

REL HEXAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel HEXAL съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата

лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки

елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopido

grel HEXAL се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в

уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до

атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel HEXAL за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни и

нциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това

състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарст

ва ползвани

като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи

съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL HEXAL

Не приемайте Clopidogrel HEXAL:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel HEXAL;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате няка

кви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel HEXAL.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel HEXAL:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

след

ващите седем дни

ако сте имали съсирек

в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel HEXAL:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състоя

ние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нара

ните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Clopidogrel HEXAL не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

друг

и лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel HEXAL и обратно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

омепразол, езомепразол или цимети

дин,

лекарства, използвани за лечение на разстроен

стомах,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботично средст

во.

Ако сте преживели теж

ка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel HEXAL в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продъл

жителната употреба при други

обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel HEXAL с храни и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Clopidogrel HEXAL може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност .

Ако сте бременна или подози

рате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel HEXAL. Ако забременеете по време на приема на

Clopidogrel HEXAL веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или план

ирате да кърмите,

говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel HEXAL е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или използвате

машини.

Важна информация относно ня

кои от състявките на Clopidogrel HEXAL:

Clopido

grel HEXAL съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика

стомашно неразположение или диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL HEXAL

Винаги приемайте Clopidogrel HEXAL точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 m

g Clopidogrel HEXAL (4 таблетк

и от 75 mg) веднъж в началото на

лечението. След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel HEXAL дневно,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва да вземате Clopidogrel HEXAL, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel HEXAL

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel HEXAL

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel HEXAL, но си спомните в рамките на следващите

12 часа след обичайното време,

веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична

доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите

индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel HEXAL

Не спирайте лечението, освен ако Вашия

т лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel HEXAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не вс

еки ги получава.

Честотата на възможнит

е нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва

следната конвенция:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (зас

ягат по-малко от 1 потребител на 10 0

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

ене от носа

, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel HEXAL.

Ако се порежете

или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е

свързано с н

ачина на де

йствие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни

съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене,

това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на

Clopidogrel HEXAL”).

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel HEXAL, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещан

е за изт

ръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции:

Световъртеж.

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стомати

т);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации;

ставна болка; мускулна

болка; промяна на вкуса.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХР

АНЯВАТЕ CLOPIDOGREL HEXAL

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel HEXAL, ако забе

лежите някакви видими белези на повреждане на

блистерите или филмираните таблетки.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel HEX

AL

Активната съставка е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel HEXAL и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel HEXAL са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно

изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в

алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за упо

треба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety