Clopidogrel HCS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel HCS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel HCS
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antithrombotic agents,
  • Терапевтична област:
  • Periphere Vaskuläre Erkrankungen, Akutes Koronar-Syndrom, Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • Терапевтични показания:
  • Sekundäre Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:Nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein n
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002255
  • Дата Оторизация:
  • 27-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002255
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Clopidogrel HCS

Clopidogrel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Clopidogrel HCS. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel HCS

zu gelangen.

Was ist Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als

Tabletten (75 mg) erhältlich.

Clopidogrel HCS ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Clopidogrel HCS einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Clopidogrel HCS angewendet?

Clopidogrel HCS wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln

angewendet. Clopidogrel HCS kann bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet werden:

Patienten, die vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit

Clopidogrel HCS kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen

werden;

Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die

mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit

Clopidogrel HCS kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen

werden;

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

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Patienten mit „akutem Koronarsyndrom“ (einer Erkrankung, bei der die Blutversorgung zum Herzen

reduziert ist), wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von

Blutgerinnseln) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes

Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.

Clopidogrel HCS kann bei Patienten angewendet werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-

Hebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm bzw. EKG) haben, wenn der Arzt der

Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden. Es kann auch bei Patienten

angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an

instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen

sogenannten „Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“ hatten;

Patienten, die an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen

Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte. Es wird bei Patienten

angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

haben, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

einnehmen können und bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Clopidogrel HCS angewendet?

Die Standarddosis von Clopidogrel HCS beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich. Bei akutem

Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier Taletten

begonnen. Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von

mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw. über einen Zeitraum

von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem „Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“) gegeben.

Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel HCS zusammen mit Aspirin

angewendet, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.

Wie wirkt Clopidogrel HCS?

Der Wirkstoff in Clopidogrel HCS, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer. Das heißt, er trägt

dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf

zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten),

aggregieren (zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es

die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der

Blutplättchen blockiert, Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur

Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.

Wie wurde Clopidogrel HCS untersucht?

Da es sich bei Clopidogrel BGR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen

auf Test, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel HCS verbunden?

Da Clopidogrel HCS ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

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Warum wurde Clopidogrel HCS zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Clopidogrel HCS der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist

und mit Plavix bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Clopidogrel HCS zu erteilen.

Weitere Informationen über Clopidogrel HCS

Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Clopidogrel HCS in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel HCS finden Sie auf der Website der Agentur:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel HCS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clopidogrel

HCS 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clopidogrel HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HCS beachten?

Wie ist Clopidogrel HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clopidogrel HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clopidogrel HCS und wofür wird es angewendet?

Clopidogrel HCS enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich

während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer

verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von

Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel HCS wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln

(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose

genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen (beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder

Tod) führen kann.

Sie haben Clopidogrel

HCS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos

für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,

die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.

Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder

Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie

sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln

enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt,

und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-

Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende

Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit

„orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und

Clopidogrel HCS. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel HCS plus ASS verschrieben haben, wenn

Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen

haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HCS beachten?

Clopidogrel

HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder

eine Hirnblutung;

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich

unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel HCS

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

bevor Sie Clopidogrel HCS einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

eine Krankheit, auf Grund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben

(beispielsweise ein Magengeschwür);

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen

in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers);

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher

Eingriffe);

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet

hat (ischämischer Schlaganfall);

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung

Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Clopidogrel HCS:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff

geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbiled

entwickeln (auch als Thrombotisch Thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das

Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies

kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der

Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung

setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 12 Jahren), da es bei diesen nicht wirkt.

Bei Einnahme von Clopidogrel HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HCS beeinflussen und umgekehrt.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere injizierbare Arzneimittel, welche die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von

Blutplättchen,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer

Depression eingesetzt werden,

Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(human immunodeficiency

virus-)Infektionen,

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen

Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden

Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche

Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im

Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen

sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

der Einnahme von Clopidogrel HCS Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der

Einnahme von Clopidogrel HCS schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da

die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel HCS ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf

Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel HCS enthält hydriertes Rizinusöl.

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Clopidogrel HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern“

(ein unregelmäßiger Herzschlag), ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel HCS, die täglich

zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel HCS (4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbeginn

geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel HCS

wie oben beschrieben.

Sie müssen Clopidogrel HCS so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel HCS vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel HCS einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten

12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur

gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste

Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei der Packungsgröße mit 28x1 Tabletten können sie überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte

Tablette Clopidogrel HCS eingenommen haben, da die Kalendertage auf der Blisterpackung

aufgedruckt sind.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel HCS abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.

Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten

auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,

Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Clopidogrel

HCS berichtet wurden,

sind Blutungen

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome

(ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In

wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in

Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel HCS Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden,

auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen,

Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vertigo, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden,

mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit

plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht); Schwellungen im Mundbereich;

Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; wunder Mund (Stomatitis); niedriger Blutdruck;

Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen;

Geschmacksveränderungen bei Nahrungsmitteln.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clopidogrel HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimitel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt und Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clopidogrel HCS enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel HCS enthält hydriertes

Rizinusöl“):

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon

(Typ A), Macrogol 6000 und hydriertes Rizinusöl

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisenoxidhydrat (E172), Talkum und Macrogol 3000.

Wie Clopidogrel HCS aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.

Es sind Umkartons mit 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen oder

Umkartons mit 28x1, 28x1 (Kalenderpackung), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 und 100x1

Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

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Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

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Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

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Portugal

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United Kingdom

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Tel: +44(0) 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.