Clopidogrel HCS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel HCS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel HCS
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Вторична профилактика на атеротромботични събития.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002255
  • Дата Оторизация:
  • 28-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002255
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel HCS. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.

Какво представлява Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел

(clopidogrel). Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни

съсиреци. Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечението с

Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;

пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването

на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин

(друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 2/3

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).

Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с

„елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако

лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях. Също може да се използва при пациенти

без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в

гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.

пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни

камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти, които

имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да

приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel HCS?

Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен

синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това се

продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири

седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). При остър коронарен синдром и атриална

фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-

висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel HCS?

Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 3/3

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Сlopidogrel HCS 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Сlopidogrel

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някаквинежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Clopidogrel HCS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel HCS

Как да приемате Clopidogrel HCS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel HCS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel HCS и за какво се използва

Clopidogrel HCS съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, по-

малки от червените или бели кръвни клетки, които се слепват един с друг при образуването на

кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти

намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel HCS се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

На Вас Ви е предписан Ви е Clopidogrel HCS за предотвратяване образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това състояние Вашия

лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно

мъждене” и не можете да приемате лекарства известни като “перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацети

лсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel HCS плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Clopidogrel HCS плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате

“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel HCS

Не приемайте Clopidogrel HCS

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като

стомашна язва.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения,

консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel HCS.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel HCS.

ако сте изложени на повишен риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel HCS:

Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително

стоматологична).

Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско

състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП),

което включва промяна в поведението, главоболие, кома, зрителни нарушения,

припадъци (гърчове), бъбречна недостатъчност, треска, прекомерна уморяемост, слабост

или кървене в стомаха, червата или по кожата (включително и малки червени петънца или

големи синини) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето

може да е по-дълго от обичайното. Това вероятно е свързано с начина, по който действа

Вашето лекарство, като намалява възможността на кръвта Ви да образува съсиреци. При

малки порязвания или нараняване, като напр. след бръснене, това обикновено не е

проблем. Все пак, ако кървенето Ви притеснява, трябва веднага да се обадите на Вашия

лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да поиска изследване на кръвта.

Clopidogrel HCS не се препоръчва за употреба при деца или юноши.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца (на възраст под 12 години), защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel HCS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel HCS и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирването на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан клопидогрел в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Препоръчва се да не приемате това лекарство по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете приема на Clopidogrel HCS. Ако забременеете докато приемате

Clopidogrel HCS, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на

клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Clopidogrel HCS да повлияе способноста Ви за шофиране или работа

машини.

Clopidogrel HCS съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да предизвика стомашно неразположение или диария.

3.

Как да приемате Clopidogrel HCS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel HCS на ден,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте получили силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel HCS (4 таблетки от 75 mg) наведнъж в

началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel

HCS дневно, както е посочено по-горе.

Вие трябва да продължите да приемате Clopidogrel HCS толкова дълго, колкото Ви е казал

Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel HCS

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel HCS

Ако забравите да приемете доза Clopidogrel HCS, но си спомните в рамките на 12 часа за

пропуснатата доза, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.

Ако забравите да приемете доза, но не си спомните в рамките на 12 часа за пропуснатата доза,

пропуснете я и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

За опаковката от 28x1 таблетки, Вие може да проверите деня на който за последен път сте взели

таблетката, като погледнете календарните дни отпечатани върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel HCS

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Тези

прояви може да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

признаци за чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата или бялото на очите

(жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появящо се под кожата

като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или обърканост (вж. точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

оток в устата или кожни нарушения като обриви, сърбеж или образуване на мехури по

кожата. Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Clopidogrel HCS е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене докато приемате Clopidogrel HCS

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница, силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel HCS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не

изхвърляйте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel HCS

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид).

Другите съставки са (вижте точка 2 “Clopidogrel HCS съдържа хидрогенирано рициново

масло”):

Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев

диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло

Филмово покритие:поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171),

червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172)талк и макрогол 3000.

Как изглежда Clopidogrel HCS и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Продуктът се предлага в кутии с 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки в блистери

или кутии с 28х1, 28х1 (календарна опаковка), 30х1, 50х1, 56х1, 84х1, 90х1 или 100х1

филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Белгия

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety