Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на атеротромботични събития Клопидогрел е показан при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001138
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001138
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel BGR

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel BGR. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel BGR.

Какво представлява Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel BGR е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel BGR е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития

(проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel BGR може да

се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel

BGR може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне седем дни

след инсулта и до шест месеца по-късно;

С предходно име Zylagren

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

Страница 2/2

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel BGR?

Стандартната доза Clopidogrel BGR е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.

Как действа Clopidogrel BGR?

Активното вещество в Clopidogrel BGR, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират)

една с друга. Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира

свързването на вещество, наречено АДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност. Това

не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от образуване на

кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel BGR?

Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство,

проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на

референтното лекарство Plavix. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат

едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Clopidogrel BGR?

Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel BGR е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel BGR е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel BGR:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zylagren.

Името на лекарствения продукт е сменено на Clopidogrel BGR на 14 юли 2014 г.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel BGR може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel BGR прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel BGR 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Clopidogrel BGR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel BGR

Как да приемате Clopidogrel BGR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel BGR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel BGR и за какво се използва

Clopidogrel BGR съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни

съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel BGR се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен

пристъп, или смърт).

Clopidogrel BGR Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и

намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel BGR

Не приемайте Clopidogrel BGR

-

Ако сте алергични(свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

-

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези състояния се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения,

консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel BGR.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel BGR.

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel BGR:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “ Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “ Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel BGR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel BGR и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа)

вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка и

понижаване на температура, не би представлявала проблем, но продължителната употреба при

други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Clopidogrel BGR. Ако забременеете, докато приематеClopidogrel

BGR, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на

клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите,

говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel BGR е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Clopidogrel BGR съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Clopidogrel BGR съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Clopidogrel BGR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel BGR дневно, която се приема

перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да приемате Clopidogrel BGR толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel BGR

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel BGR

Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel BGR, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel BGR

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи

на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и

предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel BGR

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel BGR

Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след “Годен

до:” или “EXP: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Бутилка

Преди отваряне:

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След отваряне:

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на

2 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel BGR

Активнoтo вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като хидрогенсулфат).

Другите съставки са безводна лактоза (вижте точка 2 „Clopidogrel BGR съдържа

лактоза”), микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, макрогол

6000, хидрогенирано рициново масло (вижте точка 2 „Clopidogrel BGR съдържа

хидрогенирано рициново масло”) в ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), титанов

диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото

покритие.

Как изглежда Clopidogrel BGR и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Налични са кутии с бутилка по 30 и 500 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Франция

Производител (и):

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul.Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety