Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel besilate
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 26
Awtorizzat
2009-10-16
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Viatris u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Viatris 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL VIATRIS U GЋALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Viatris fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlets huma strutturi ċkejkin fid-demm li jingħaqdu flimkien matul it-tagħqid tad-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l- possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Viatris jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl- arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel Viatris biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u - Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew k Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Viatris 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala besilat [besilate]). Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat,miksija b’rita 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_ Clopidogrel huwa indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferiċi. • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa- Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent _ wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin minn proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ttrattati bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika/fibrinolitika. _F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku Momentanju (TIA-transient ischaemic _ _attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _ Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’: • Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ (ABCD2 1 ≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS 2 ≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS. _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f’fibrillazzjoni atrijali _ - F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas g Прочетете целия документ