Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на атеротромботични събития.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001189
  • Дата Оторизация:
  • 16-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001189
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel Apotex

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel Apotex. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Clopidogrel

Apotex.

Какво представлява Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogzrel Apotex e „генерично лекарство”. Това означава, че Clopidogrel Apotex е подобно на

„референтното лекарство” Plavix, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори” тук

За какво се използва Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци,

при възрастни със следните състояния:

прекаран наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel Apotex може

да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

прекаран наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част

от моз

ъка); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне седем дни след инсулта и до шест

месеца по-късно;

периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.

заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва

да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на

кръвни съсиреци). Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред

които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка). Възможно е на някои

от п

ациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати

затварянето й);

атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е

необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти с поне един рисков

фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не мог

ат да

приемат антагонисти на витамин К (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци)

и при които има слаб риск от кръвоизлив.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel Apotex?

Стандартната доза Clopidogrel Apotex е една таблетка 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен

синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След

това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко

четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при

нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец). При остър корон

арен синдром и

атриална фибрилация Clopidogrel Apotex се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да

надвишава 100 mg.

Как действа Clopidogrel Apotex?

Активното вещество в Clopidogrel Apotex, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се

съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват

(агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира

свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рец

ептор по тяхната

повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави”, което намалява риска от

образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Apotex?

Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Apotex?

Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Apotex?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Apotex е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това становището на CHMP е,

Страница 2/3

Страница 3/3

че както при Plavix, ползите от Clopidogrel Apotex са по-големи от установените рискове.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Clopidogrel Apotex .

Допълнителна информация за Clopidogrel Apotex:

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel

Mylan Pharma, валидно в Европейския съюз. На 20 януари 2010 г. името на лекарствения продукт

е променено на Clopidogrel Apotex.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Apotex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel Apotex прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Clopidogrel Apotex 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (сlopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Clopidogrel Apotex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Apotex

Как да приемате Clopidogrel Apotex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Apotex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel Apotex и за какво се използва

Clopidogrel

Apotex

съдържа

клопидогрел

принадлежи

към

група

лекарства,

наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи,

които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на

това слепване тромбоцитните антиагреганти намаляват риска образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен тромбоза).

Clopidogrel Apotex се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци

(тромби)

уплътнените

кръвоносни

съдове

(артерии),

процес

известен

като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен

пристъп, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Apotex за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или

“миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да

постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния кръвен

поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо

се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и

предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”, и

не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти

на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.

Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата

киселина

или

комбинираната

употреба

на

Clopidogrel

Apotex

плюс

ацетилсалицилова

киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Apotex

плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти”

и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Apotex

Не приемайте Clopidogrel Apotex:

Ако

сте

алергични

(свръхчувствителни)

към

клопидогрел

или

към

някоя

от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Apotex

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel Apotex:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7

дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel Apotex:

Tрябва

да

информирате

Вашия

лекар,

ако

планирате

хирургична

интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със

или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите

(жълтеница) (вж точка 4“Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването

на

кръвни

съсиреци.

При

малки

порязвания

наранявания,

като

напр.

порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обачекървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel Apotex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Apotex и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални

антикоагуланти,

лекарства

използвани

за

намаляване

съсирваемостта на кръвта,

нестероидно

противовъзпалително

средство,

обикновено

използано

за

лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на на мускулите и

ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване

съсирването на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни

инхибитори

на

обратното

захващане

на

серотонина

(включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които

обикновено се използват за лечение на депресия,

омепразол

или

езомепразол,

лекарства,

използвани

за

лечение

на

стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц,

лекарство

за

лечение

на

(човешкия

имунодефицитен

вирус)

инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия.

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel Apotex в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество,

съдържащо

се

много

лекарства

ползвани

като

обезболяващи

понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Clopidogrel Apotex с храна и напитки

Clopidogrel Apotex може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт,

преди

да

приемете

Clopidogrel

Apotex.

Ако

забременеете,

докато

приемате

Clopidogrel

Apotex,

веднага

се

посъветвайте

Вашия

лекар,

тъй

като

не

се

препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Apotex е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Clopidogrel Apotex съдържа лактоза:

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете

се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Clopidogrel Apotex

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната

доза,

включително

за

пациентите

със

състояние,

наречено

„предсърдно

мъждене” (неравномерна сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Apotex на ден,

която да се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Apotex (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на

лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Apotex дневно,

както е описано по-горе.

Трябва да приемате лекарствения продукт, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Apotex

Свържете с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение поради увеличен риск

от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Apotex

Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Apotex, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Apotex

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи

на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

белези на чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница),

независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като

малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”)

подуване в устата, или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Clopidogrel Apotex е кървене.

Кървенето

може

да

се

прояви

като

кървене

стомаха

или

червата,

синини,

хематом,

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Apotex

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки“).

Други нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, повръщане, гадене, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, увеличаване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; повишена температура;

затруднено дишане; понякога продружено от кашлица; генерализирани алергични кожни

реакции, (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до

припадък); оток в устата; мехури по кожата; алергични реакции; възпаление на устата;

понижаване на кръвното налягане; объркване, халюцинации; болки в ставите; болки в

мускулите; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта

и урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel Apotex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка.

Ако Clopidogrel Apotex се доставя в PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под

25°C.

Ако Clopidogrel Apotex се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални

условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството

на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel Apotex

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като

безилат).

Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel Apotex съдържа лактоза"):

Ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), манитол (Е421), кросповидон

(тип А), лимонена

киселина

монохидрат, микрокристална

целулоза, макрогол

6000,

стеаринова киселина, талк

Обвивка

на

таблетката:

лактоза

монохидрат

(млечна

захар),

хипромелоза

(E464),

триацетин (Е1518), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171)

Как изглежда Clopidogrel Apotex и какво съдържа опаковката

Clopidogrel Apotex филмирани таблетки са розови, кръгли и двойно изпъкнали. Доставят се в

блистери от бяло PVC/PE/PVDC-алуминиево фолио или PA/ALL/PVC- алуминиево фолио в

картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки.Не всички

видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производители:

Притежател на разрешението за употреба:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR, Leiden

Нидерландия

Производители:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Гърция

или

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Гърция

или

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tel: +32 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel:+ 420 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Ελλάδα

NEXUS MEDICALS S.A.

Τηλ:+30 210 60.43.706-716

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Polsce

Tel:+48 22.311.20.00

España

APOTEX ESPAÑA S.L.

Tel:+34 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

France

NV APOTEX SA

Tel:+32 475.35.40

România

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími:+31 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel:+31 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ:+31 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety