Clopidogrel Acino

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Acino
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Acino
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001166
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001166
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/33055/2016

EMEA/H/C/001166

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel Acino

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Clopidogrel Acino. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel Acino.

Какво представлява Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).

Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel Acino е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Acino е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino се използва за предотвратяване на проблеми причинени от кръвни съсиреци при

възрастни, които:

наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). Лечението с Clopidogrel Acino

може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в

част от мозъка). Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне между седем дни и шест

месеца след инсулта;

имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството

трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява

образуването на кръвни съсиреци). Острият коронарен синдром включва група заболявания

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).

Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да

предотврати затварянето ѝ;

имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като

е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти с поне един рисков

фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да

приемат антагонисти на витамин К (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци)

и при които има слаб риск от кръвоизлив.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel Acino?

Стандартната доза Clopidogrel Acino е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър

коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от

75 mg. След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение

на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12

месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец). При остър коронарен

синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Acino се използва в комбинация с аспирин в доза,

която не трябва да е по-висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel Acino?

Активното вещество в Clopidogrel Acino, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Clopidogrel Acino?

Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino?

Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel Acino е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel Acino

да се издаде разрешение за употреба.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Допълнителна информация за Clopidogrel Acino:

На 28 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Acino,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Acino може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Clopidogrel Acino прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/532/001 – 007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Клопидогрел Acino 75 mg

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino AG

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Клопидогрел Acino 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции , уведомете Вашия лекар или

фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел Acino

Как да приемате Клопидогрел Acino

Възможни не

елани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел Acino

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Клопидогрел Acino

и за какво се използва

Клопидогрел Acino съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки елементи, които се

слепват един с друг при образуването на кръвни съ

сиреци.

Чрез предотвратяване на това

слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен тромбоза).

Клопидогрел Acino се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

Клопидогрел Acino Ви е предписан за предотвра

тяван

е на образуването на кръвни съсиреци и

намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), и

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това

състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарст

ва

използвани ка

то обезболяващи и понижаващи температурата, както и

предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

-

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно

мъждене”, и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални

антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и

нарастването на кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на

Клопидогрел Acino плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият

лекар трябва да Ви предпише Клопидогрел Acino плюс ацетилсалицилова

киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма

риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел Acino

Не пр

иемайте Клопидогрел Acino:

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Ва

или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Клопидогрел Acino.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Клопидогрел Acino:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (кат

о стомашна язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсу

т), възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение

на Вашето заболяване.

Докато приемате Клопидогрел Acino:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия ле

кар, ако развиете състояние

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Aко се порежете или нар

аните, може да отнеме малко повече от обичайното време,

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте точка 4).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и

Клопидогрел

Acino

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат ри

ка от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарст

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HI

човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предпи

сан Клопидогрел Acino в комбинация с ацети

лсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Клопидогрел

Acino с хран

а

и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Клопидогрел Acino може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт пре

и да приемете Клопидогрел Acino. Ако забременеете, докато приемате

Клопидогрел Acino, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемететова

лекарство.

Посъвет

айте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел Acino е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Клопидогрел

Acino съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да приемате КЛОПИДОГРЕЛ Acino

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от Клопидогрел Acino 75 mg на ден,

която се приема през ус

тата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Клопидогрел Acino (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на

лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Клопидогрел Acino

дневно, както е посочено по-

горе.

Трябва да приемате Клопидогрел Acino, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Клопидогрел

Acino

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете

Клопидогрел

Acino

Ако сте пропу

снали да при

емете доза Клопидогрел Acino, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приеметеследващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако ст

е спр

ели приема на

Клопидогрел

Acino

Не спирайте лечението

, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лек

арство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

-

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко..

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

не от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако имате продължително кървене когато приемате

Клопидогрел

Acino.

Ако се порежете

или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е

свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни

съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръ

снене,

това обикновено е без зн

ачение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете

незабавно с Вашия лекар (вижте. точка 2).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душ

и):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10

000 ду

ши):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура,

затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции

(например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък);

оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата

(стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка;

мускулна болка; промяна във вкуса на храната.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в та

и листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате КЛОПИДОГРЕЛ Acino

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарствослед срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”

. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Не из ползвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на повреждане на

блистерите или филмираните таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната сре

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какво съдържа

Клопидогрел

Acino

Активното вещество е: клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като

безилат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда

Клопидогрел

Acino и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Клопидогрел Acino са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и

двойноизпък

нали.

Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежат

еля на

разрешени

ето за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety