Clopidogrel Acino Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Acino Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Acino Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001172
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001172
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1172

Clopidogrel Acino Pharma

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma?

Clopidogrel Acino Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел

clopidogrel

). Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel Acino Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel Acino Pharma е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори” тук

За какво се използва Clopidogrel Acino Pharma?

Clopidogrel Acino Pharma се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).

Clopidogrel Acino Pharma може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с

Clopidogrel Acino Pharma може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-

късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Acino Pharma може да се започне

от седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Clopidogrel Acino Pharma?

Стандартната доза Clopidogrel Acino Pharma е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без

храна.

Как действа Clopidogrel Acino Pharma?

Активното вещество в Clopidogrel Acino Pharma, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Как е проучен Clopidogrel Acino Pharma?

Тъй като Clopidogrel Acino Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.

Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino Pharma?

Тъй като Clopidogrel Acino Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel Acino Pharma?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino Pharma е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това становището на CHMP е, че

както при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Clopidogrel Acino Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel Acino Pharma:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Clopidrogel Acino Pharma на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Acino Pharma може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта

на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ от 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 филмирани таблетки

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel Acino Pharma 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР, съдържащ 14, 28, 30, 50, 84, 90 или 100 филмирани таблетки

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel Acino Pharma

Как да приемате Clopidogrel Acino Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel Acino Pharma

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLO

PIDOGREL ACINO PHARMA И ЗА КАКВО СЕ

ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel Acino Pharma съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към

групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много

малки елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза

Clopidogrel Acino Pharma се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци

и намаляване риска от тези сериозни инциденти за

щото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове)

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA

Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява къ

рвене, например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel Acino Pharma:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (кат

о стомашна язва)

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включите

лно стоматологична)

предстояща хир

ургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако приемате друг вид лекарства (вижте Прием на други лекарства)

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel Acino Pharma:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хир

ургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние ,

което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се

проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна

уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (виж

те

“ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бр

ъснене, това е обикновен

о е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вижте “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други

нежелани реакции, неописани в тази листовка в точка “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИРЕАКЦИИ” или ако забележите, че някоя от нежеланите реакции

стане сериозна.

Деца и юноши

Clopidogrel Acino Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепт

Някои лека

рства могат да окажат влияние върху действието на Clopridogrel Acino Pharma и

обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е дру

го инжекционно лек

арство за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на за разстроен

стомах,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друго антитромботчно средство.

Ацетилсалициловата киселина е вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като

обезболяващи и понижаващи температурата. Инц

идентна употреба на ац

етилсалицилова

киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но

продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel Acino Pharma с храни и напитки

Храната/храненето нямат влияние. Clopidogrel Acino може да се приема с или без храна.

Бременност и кърме

не

За предпочи

тане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel Acino Pharma. Ако забременеете по време на приема

на Clopidogrel Acino Pharma веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

потребата на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel Acino Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или

използвате машини.

Важна информация относно някои от състявките на Clopidogrel Acino Pharma:

Clopidogrel Acino Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика

стомашно неразположение или диария.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA

Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигу

рни в нещо, попитайте Ваши

я лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma дневно, която се приема

през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да вземате Clopidogrel Acino Pharma докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Acino Pharma

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-

близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

следващата в обичайния час. Ако сте забра

вили за повече от 12

часа, просто вземете

следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте спрели приема на Clopidogrel Acino Pharma

Не спирайте лечението

, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва

. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma може да пр

едизвика неже

лани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва

следната конвенция:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (зас

ягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте“Обърнете

специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при клопидогрел е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кърв

ене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Acino Pharma.

Ако се

порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е св

ързано с начина на действие на лек

арството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“Обърнете специално внимание при употребата на

Clopidogrel Acino Pharma”).

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel Acino Pharma, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, променено усещане при допир.

Редки нежелани реакции:

Световъртеж.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; нарушение на вк

ус

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията

на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA

Да се съхранява на място недостъпно за дец

Не използвайте Clopidog

rel Acino Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma ако забележите някакви видими белези на по

вреждане

на блис

терите или филмираните таблетки.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel Acino Pharma

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като бези

лат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 6000,

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и

двойно изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

8371

4 Miesbach

Германия

За допълнит

елна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

News and press releases:  EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) elects new Chair

News and press releases: EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) elects new Chair

Sabine Straus from the Netherlands to begin three-year mandate from 3 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

PRAC held public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety