Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Остър коронарен синдром

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001144
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001144
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/156994/2016

EMEA/H/C/001144

Резюме на EPAR за обществено ползване

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 1

kлопидогрел / aцетилсалицилова киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по

лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде

положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

Kакво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е лекарство, съдържащо две активни вещества

— клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като

аспирин). Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 или 100 mg

ацетилсалицилова киселина.

За какво се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva?

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми,

причинени от кръвни съсиреци, например сърдечен удар, при пациенти, които вече приемат

клопидогрел и ацетилсалицилова киселина под формата на отделни таблетки. Може да се

използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен

синдром“:

пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали

миокарден инфаркт (сърдечен удар) без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на

ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен

в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;

С предишно наименование DuoCover.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 0F

EMA/156994/2016

Страница 2/3

пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита,

че биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се приема в доза от една таблетка веднъж

дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал

поотделно.

Как действа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

И двете активни вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva — клопидогрел и

ацетилсалицилова киселина — са противотромбоцитни лекарства. Това означава, че те помагат за

предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на

съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това пречи на тромбоцитите да

станат „лепкави“ и намалява риска от образуване на кръвен съсирек. Ацетилсалициловата

киселина спира агрегацията на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин

циклооксигеназа. Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при

нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от

образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.

И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години. Клопидогрел е

разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на тромбоцитната агрегация и често се прилага в

комбинация с ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина се предлага в

продължение на повече от 100 години.

Как е проучен Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?

Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата

представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка,

активните вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се абсорбират в тялото по

същия начин, както ако са приемани поотделно. Фирмата представя и резултатите от 3 предходни

проучвания при повече от 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен

удар.

Какви ползи от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са

установени в проучванията?

Доказано е, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е сравним с клопидогрел и

ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и поради това може да се използва вместо

таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат.

Резултатите от трите проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен

удар показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 0F

EMA/156994/2016

Страница 3/3

отделни таблетки, е по-ефективна за предотвратяване на инциденти като сърдечни удари,

отколкото ацетилсалицилова киселина, приемана самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата),

епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или

червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при

нарушаване целостта на кожата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, вижте листовката.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са

свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства

(например ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. Не трябва да се използва при пациенти със

заболяване, причиняващо кървене, например стомашна язва или мозъчен кръвоизлив, или при

пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).

Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или

бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит

(запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не трябва да се прилага по време на

последните три месеца от бременността.

Защо Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е разрешен за

употреба?

СНМР отбеляза, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е сравним с таблетките

клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и заключи, че комбинирането

на двете активни вещества в една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко таблетки.

Следователно Комитетът реши, че ползите от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са

по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, валидно в Европейския съюз. Името на

лекарствения продукт е променено на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva на 15

януари 2016 г.

Пълният текст на EPAR за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

(clopidogrel/acetylsalicylic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и за какво се

използва

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина (АСК) и принадлежи към групата лекарства, наречени антитромботични лекарствени

продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при

образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване в някои видове

кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромботичните лекарствени продукти намаляват

риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен атеротромбоза).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се приема от възрастни за предпазване от

образуването на кръвни съсиреци в уплътнените артерии, което води до атеротромботични

инциденти (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Ви е предписан вместо двете отделни

лекарства, клопидогрел и АСК, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй

като сте имали силна гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или

сърдечен удар (миокарден инфаркт). За лечение на това състояние, Вашият лекар може да

постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен

поток.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни

състояния на мускулите или ставите.

ако страдате от заболяване, което включва комбинация от астма, назална конгестия

(течащ нос) и полипи (вид доброкачествено образувание в носа).

ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

ако сте в последното тримесечие на бременността

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

започнете да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене

в тъканите, органите или ставите).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните

7 дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от

лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.

ако имате подагра.

ако консумирате алкохол, поради повишен риск от кървене или стомашно-чревно

увреждане.

ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г6ФД),

поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:

Tрябва да информирате Вашия лекар,

ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).

ако имате стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата (червени

изпражнения или черни изпражнения).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно

като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока

температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки

червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не е предназначен за употреба при деца или

юноши под 18-годишна възраст. Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата

киселина (АСК) и синдромът на Рей, когато продукти, съдържащи АСК са прилагани при деца

или юноши с вирусна инфекция. Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което може да

бъде фатално.

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

АСК или други нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се

използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или

ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за инжектиране, използвано за

намаляване съсирването на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

метотрексат, лекарство използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

ацетазоламид, лекарство, използвано за лечение на глаукома (повишено очно налягане)

или епилепсия, или за увеличаване на отделянето на урина,

пробенецид, бензбромарон или сулфинпиразон, лекарства използвани за лечение на

подагра,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,

ефавиренц или тенофовир, лекарства за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен

вирус) инфекция,

валпроева киселина, валпроат или карбамазепин, лекарства за лечение на някои видове

епилепсия,

ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или

херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилселицилова

киселина Zentiva, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте

точка 2 „Деца и юноши”),

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите.

Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.

Случайната употреба на АСК (не повече от 1 000 mg на 24 часа) обикновено не би трябвало да

представлява проблем, но продължителната употреба на АСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по време на третото

тримесечие на бременността.

За предпочитане е да не приемате това лекарство по време на първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. Ако

забременеете, докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, незабавно се

консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по време на бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva не повлиява способността Ви за шофиране

или работа с машини.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза),

свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа хидрогенирано рициново

масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна.

Трябва да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.

В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да

приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva. Ако сте имали сърдечен удар, той

трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици. Във всеки случай, трябва да го приемате

толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Zentiva

Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница поради

повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, но си

спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката

си, а после приемете следващата в обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по календара отпечатан

върху блистера.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Свържете се с Вашия лекар,

преди да спрете или да започнете отново Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите:

висока температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Това може да се

дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения

и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-честата нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е кървене. Кървенето може да се прояви

като кървене в стомаха или червата, образуване на синини, хематом (необичайно кървене или

образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се

съобщават също и кръвоизливи в окото, главата (особено в старческа възраст), белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време

на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000

души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница (пожълтяване на кожата и/или очите); парене в стомаха и/или хранопровода; силна

коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднено дишане понякога

придружено с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с

внезапно общо неразположение до припадък); подуване на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на

вкуса на храните, възпаление на малки съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Перфорация на язва, шум в ушите, загуба на слуха, внезапни животозастрашаващи алергични

реакции или реакции на свръхчувствителност, с болка в гръдния кош или корема, заболяване на

бъбреците, ниско ниво на кръвната захар, подагра (заболяване с болезнени, подути стави,

причинено от кристали пикочна киселина) и влошаване на хранителни алергии, особена форма

на анемия (нисък брой червени кръвни клетки) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки”), оток.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване

качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg

филмирани таблетки

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка

съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), макрогол 6000, микрокристална целулоза, частично

заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло

(вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva съдържа

хидрогенирано рициново масло”), стеаринова киселина и безводен колоиден силициев

диоксид;

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Zentiva съдържа лактоза”), хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

триацетин (E1518), жълт железен оксид (E172),

Полиращо средство: карнаубски восък.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg

филмирани таблетки

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка

съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), макрогол 6000, микрокристална целулоза, частично

заместена хидроксипропилцелулоза, царевично нишесте, хидрогенирано рициново масло

(вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа хидрогенирано рициново масло”), стеаринова

киселина и безводен колоиден силициев диоксид;

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „DuoPlavin съдържа лактоза”),

хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид

(E172),

Полиращо средство: карнаубски восък.

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и какво съдържа

опаковката

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg

филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки (таблетки)

са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, жълти, гравирани от едната страна с ‘C75’ и с ‘A75’от

другата. Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се доставя в картонени кутии,

съдържащи:

14, 28, 30 и 84 таблетки в алуминий/алуминиеви блистери

30x1, 50x1, 90x1, и 100x1 таблетка в перфорирани еднодозови алуминий/алуминиеви

блистери.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg

филмирани таблетки

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

(таблетки) са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, светлорозови, гравирани от едната страна с

‘C75’ и с ‘A100’от другата. DuoPlavin се доставя в картонени кутии, съдържащи:

14, 28 и 84 таблетки в алуминий/алуминиеви блистери

30x1, 50x1, 90x1, и 100x1 таблетка в перфорирани еднодозови алуминий/алуминиеви

блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIAEOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety