Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Филмирана таблетка
  • Терапевтична област:
  • Остър коронарен синдром
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел/ацетилсалициловата киселина ТЕВА е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти, вече приемащи клопидогрел и Ацетилсалицилова киселина (АСК). Клопидогрел/ацетилсалициловата киселина ТЕВА е fixed‑dose комбинация лекарствен продукт за продължаване на лечението в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002272
  • Дата Оторизация:
  • 01-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002272
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558761/2014

EMEA/H/C/002272

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за

да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva.

За практическа информация относно употребата на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva,

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva и за какво се

използва?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva е лекарство за разреждане на кръвта, което съдържа две

активни вещества, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина. Използва се за превенция на

проблеми, причинени от кръвни съсиреци, като например сърдечен удар, при възрастни, които

вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (известна още като

аспирин) като отделни таблетки. Може да се използва при следните групи пациенти, които имат

заболяване, известно като "остър коронарен синдром":

пациенти, които имат нестабилна стенокардия (вид силна гръдна болка) или са прекарали

сърдечен удар без "елевация на ST-сегмента" (абнормен резултат от ЕКГ или

електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в

артерия за предотвратяване на нейното запушване;

пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмента, когато лекарят

прецени, че те биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558761/2014

Страница 2/3

Как се използва Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg

клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина. Лекарството се приема в доза от

една таблетка дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които

пациентът е приемал поотделно.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

И двете активни вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина, са антитромбоцитни лекарства. Това означава, че те спомагат за предотвратяване на

слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този

начин помагат за предотвратяване на друг сърдечен удар.

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено AДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност. Това пречи на тромбоцитите

да станат "лепкави" и намалява риска от образуване на кръвен съсирек. Ацетилсалициловата

киселина спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира ензим, наречен простагландин

циклооксигеназа. Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при

нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.

Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, намалявайки риска от образуване

на кръвни съсиреци повече от което и да е лекарство, приемано самостоятелно.

Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години. Клопидогрел е

разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на агрегацията на тромбоцитите и често се

прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина се предлага в

продължение на повече от 100 години.

Какви ползи от Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са установени в

проучванията?

Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на няколко години,

фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че активните вещества в

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva се абсорбират в тялото по един и същи начин, когато се

приемат в една таблетка, както и когато двете лекарства се приемат поотделно. Тя също

представя резултатите от три предшестващи проучвания, включващи общо над 61 000 пациенти с

нестабилна стенокардия или които са преживели сърдечен удар, които показват, че

комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като отделни таблетки, е

по-ефективна по отношение предотвратяване на събития като сърдечни удари, отколкото

ацетилсалициловата киселина самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (които е

възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хематом (събиране на кръв под кожата),

епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или

червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини в стомаха), синини и

кървене при нарушаване целостта на кожата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558761/2014

Страница 3/3

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни

(алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани

за облекчаване на болка и възпаление), например ацетилсалицилова киселина или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Не трябва да се използва при

пациенти със заболяване, причиняващо кървене, като стомашна язва или мозъчен кръвоизлив

или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани

мастоцити). Не трябва да се прилага при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна

или бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит

(запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva не трябва да се прилага по време на последните три месеца от

бременността.

Защо Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са по-големи от рисковете, и препоръча

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva да бъде разрешен за употреба в ЕС.

СНМР отбелязва, че и двете активни вещества в Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva са използвани

в продължение на няколко години за понижаване на риска от сърдечен удар и приемани в

комбинация, те могат да намалят риска повече от всеки един от компонентите приеман

самостоятелно. Комитетът също така смята, че комбинирането на двете активни вещества в една

таблетка прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко

таблетки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за

безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните

специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

На 1 септември 2014г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се

използва

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени

продукти. Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при

кръвосъсирване. Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове

(наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от

формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се приема от възрастни за предотвратяване на

формирането на тромби във втвърдените артерии, което може да доведе до атеротромботични

събития (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).

Предписан Ви е Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva вместо две отделни лекарства,

клопидогрел и AСК, за предотвратяване на формирането на тромби, защото сте имали силна

болка в гърдите, наречена „нестабилна стенокардия“ или сърдечен пристъп (миокарден

инфаркт). За лечение на това състояние Вашият лекар може да е поставил стент в запушената

или стеснена артерия за възстановяване на ефективния кръвоток.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (AСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6);

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния

на мускулите и ставите;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако имате медицинско състояние, което включва комбинация от астма, назална секреция

(хрема) и полипи (вид растеж в носа);

ако имате медицинско състояние, което в момента причинява кървене, като стомашна

язва или кървене в мозъка;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

ако страдате от тежко бъбречно заболяване;

ако сте в последните три месеца на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

ако имате риск за кървене, като:

медицинско състояние, при което има риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва);

кръвно нарушение, което Ви прави податливи на вътрешно кървене (кървене във

всякакви тъкани, органи или стави на Вашето тяло);

неотдавнашна сериозна травма;

неотдавнашна операция (включително дентална);

планова операция (включително дентална) в следващите седем дни;

ако сте имали тромб в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), проявил се в последните

седем дни;

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване;

ако имате анамнеза на астма или алергични реакции, включително алергия към някое

лекарство, използвано за лечение на Вашето заболяване;

ако имате подагра.

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

Трябва да информирате Вашия лекар

ако е планирана операция (включително дентална);

ако имате някаква стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата

(червени или черни изпражнения).

Трябва също незабавно

да информирате Вашия лекар,

ако развиете медицинско

състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP), което

включва висока температура с кръвонасядане под кожата, което може да изглежда като

червени точици, със или без необяснима прекомерна умора, объркване, пожълтяване на

кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява

възможността от формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или травми, напр.

ако се порежете докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се

притеснявате за Вашето кървене, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не е предназначен за потреба при деца и юноши

на възраст под 18 години. Съществува възможна връзка между ацетилсалицилова киселина

(AСК) и синдром на Reye когато продукти, съдържащи AСК, се дават на деца или юноши с

вирусна инфекция. Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva или обратно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,

AСК или друго нестероидно противовъзпалително средство, използвани обикновено за

лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите,

хепарин или други инжектируеми лекарства, използвани за намаляване на

кръвосъсирването,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на раздразнен

стомах,

метотрексат, лекарство, използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

пробеницид, бензбромазон или сулфинпиразон, лекарства, използвани за лечение на

подагра,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, използвани за

лечение на бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друг антитромбоцитен продукт.

Вие

трябва да спрете

друго лечение с клопидогрел, докато приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.

Случаен прием на AСК (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа) не би трябвало да

предизвиква проблем, но продължителната употреба на AСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

НЕ

приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на

бременността.

За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или считате, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако

забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva,

незабавно се

консултирайте с Вашия лекар,

тъй като е препоръчително да не приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva докато сте бременна.

Не трябва

да кърмите докато използвате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не би трябвало да повлиява Вашата способност

да шофирате или управлявате машини.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva на ден,

която да се взема през устата с чаша вода, със или без храна.

Трябва да вземате Вашето лекарството по едно и също време всеки ден.

В зависимост от Вашето състояние, Вашият лекар ще определи продължителността на времето,

през което трябва да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако сте имали

сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици.

Във всеки случай трябва да го приемате докато Вашият лекар продължи да Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Teva

Незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение,

поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Ако сте забравили доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, но си спомните в

рамките на 12 часа след обичайното време, незабавно приемете Вашата таблетка, като

следващата таблетка приемете в обичайното време.

Ако забравите повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете.

Ако Вашият лекар Ви е казал временно да спрете лечението, попитайте Вашия лекар кога

трябва да го възобновите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите:

повишена температура, прояви на инфекция или изключително силно изразена умора.

Това може да се дължи на рядко наблюдавано понижение на някои кръвни клетки.

прояви на чернодробни проблеми, като потъмняване на кожата и/или очите (жълтеница),

независимо дали това е свързано с кървене, проявяващо се като малки червени точици

под кожата и/или объркване (вижте точка 2).

оток на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури на кожата. Това може

да са прояви на алергична реакция.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva е кървене.

Кървене може да се появи в стомаха или в червата, кръвонасядане,

хематом (необичайно кървене или кръвонасядане под кожата), кървене от носа, кръв в урината.

В малък брой случаи има съобщения и за кървене в очите, в главата, белите дробове или

ставите.

Ако сте имали продължително кървене при прием на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява възможността от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или тнаранявания, напр. ако се порежете

докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се притеснявате за Вашето

кървене,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 2).

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

коремна болка

нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

главоболие

стомашна язва

повръщане

гадене

запек

прекомерно количество газ в стомаха или червата

обриви

сърбеж

замаяност

усещане за мравучкане и изтръпване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

вертиго.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

жълтеница

парене в стомаха и/или хранопровода

силна коремна болка със или без болка в гърба

повишена температура

затруднено дишане, понякога свързано с кашлица

генерализирани алергични реакции (напр. общо усещане за горещина с внезапно общо

неразположение до загуба на съзнание)

подуване на устата

мехури по кожата

кожна алергия

възпаление в устата (стоматит)

спадане на кръвното налягане

объркване

халюцинаци

ставна болк

мускулна болка

промени във вкуса на храната

възпаление на малките съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

перфорация на язва

звън в ушите

загуба на слуха

внезапни животозастрашаващи алергични реакции

бъбречно заболяване

ниска кръвна захар

подагра (състояние с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина)

влошаване на хранителни алергии.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В допълнение, Вашият лекар може да установи промени в изследванията на кръв и урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на

продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина.

Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген фосфат) и 75 mg

ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза,

хидроксипропил целулоза 100 cP, кросповидон (тип A), стеаринова киселина,

кроскармелоза натрий, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат.

Обвивка на таблетката: хипромелоза, полидекстроза, титанов диоксид (E171),

хинолин жълт алуминиев лак (E104), талк, малтодекстрин, средно верижни

триглицериди и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и какво съдържа

опаковката

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки са жълти,

филмирани таблетки с форма на капсула. Таблетките са с дължина 14,0 mm и широчина

6,8 mm.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се предлага в блистери в опаковки с 14, 28 и 30

филмирани таблетки или в бутилки в опаковки с 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Да

та

на последно преразглеждане на листовката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки

клопидогрел/ацетилсалицилова киселина

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се

използва

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени

продукти. Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при

кръвосъсирване. Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове

(наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от

формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза).

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се приема от възрастни за предотвратяване на

формирането на тромби във втвърдените артерии, което може да доведе до атеротромботични

събития (като инсулт, сърдечен пристъп или смърт).

Предписан Ви е Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva вместо две отделни лекарства,

клопидогрел и AСК, за предотвратяване на формирането на тромби, защото сте имали силна

болка в гърдите, наречена „нестабилна стенокардия“ или сърдечен пристъп (миокарден

инфаркт). За лечение на това състояние Вашият лекар може да е поставил стент в запушената

или стеснена артерия за възстановяване на ефективния кръвоток.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (AСК) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6);

ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни

средства, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния

на мускулите и ставите;

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако имате медицинско състояние, което включва комбинация от астма, назална секреция

(хрема) и полипи (вид растеж в носа);

ако имате медицинско състояние, което в момента причинява кървене, като стомашна

язва или кървене в мозъка;

ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

ако страдате от тежко бъбречно заболяване;

ако сте в последните три месеца на бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

ако имате риск за кървене, като:

медицинско състояние, при което има риск от вътрешно кървене (като стомашна

язва);

кръвно нарушение, което Ви прави податливи на вътрешно кървене (кървене във

всякакви тъкани, органи или стави на Вашето тяло);

неотдавнашна сериозна травма;

неотдавнашна операция (включително дентална);

планова операция (включително дентална) в следващите седем дни;

ако сте имали тромб в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), проявил се в последните

седем дни;

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване;

ако имате анамнеза на астма или алергични реакции, включително алергия към някое

лекарство, използвано за лечение на Вашето заболяване;

ако имате подагра.

Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva:

Трябва да информирате Вашия лекар

ако е планирана операция (включително дентална);

ако имате някаква стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата

(червени или черни изпражнения).

Трябва също незабавно

да информирате Вашия лекар,

ако развиете медицинско

състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP), което

включва висока температура с кръвонасядане под кожата, което може да изглежда като

червени точици, със или без необяснима прекомерна умора, объркване, пожълтяване на

кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява

възможността от формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или травми, напр.

ако се порежете докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се

притеснявате за Вашето кървене, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.

Деца и юноши

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не е предназначен за потреба при деца и юноши

на възраст под 18 години. Съществува възможна връзка между ацетилсалицилова киселина

(AСК) и синдром на Reye когато продукти, съдържащи AСК, се дават на деца или юноши с

вирусна инфекция. Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.

Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva или обратно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,

AСК или друго нестероидно противовъзпалително средство, използвани обикновено за

лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите,

хепарин или други инжектируеми лекарства, използвани за намаляване на

кръвосъсирването,

омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на раздразнен

стомах,

метотрексат, лекарство, използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден

артрит) или кожно заболяване (псориазис),

пробеницид, бензбромазон или сулфинпиразон, лекарства, използвани за лечение на

подагра,

флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, използвани за

лечение на бактериални и гъбични инфекции,

флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,

тиклопидин, друг антитромбоцитен продукт.

Вие

трябва да спрете

друго лечение с клопидогрел, докато приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.

Случаен прием на AСК (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа) не би трябвало да

предизвиква проблем, но продължителната употреба на AСК при други обстоятелства трябва

да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

НЕ

приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на

бременността.

За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на

бременността.

Ако сте бременна или считате, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако

забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva,

незабавно се

консултирайте с Вашия лекар,

тъй като е препоръчително да не приемате

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva докато сте бременна.

Не трябва

да кърмите докато използвате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva не би трябвало да повлиява Вашата способност

да шофирате или управлявате машини.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva на ден,

която да се взема през устата с чаша вода, със или без храна.

Трябва да вземате Вашето лекарството по едно и също време всеки ден.

В зависимост от Вашето състояние, Вашият лекар ще определи продължителността на времето,

през което трябва да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. Ако сте имали

сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици.

Във всеки случай трябва да го приемате докато Вашият лекар продължи да Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина

Teva

Незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение,

поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Ако сте забравили доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, но си спомните в

рамките на 12 часа след обичайното време, незабавно приемете Вашата таблетка, като

следващата таблетка приемете в обичайното време.

Ако забравите повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете.

Ако Вашият лекар Ви е казал временно да спрете лечението, попитайте Вашия лекар кога

трябва да го възобновите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите:

повишена температура, прояви на инфекция или изключително силно изразена умора.

Това може да се дължи на рядко наблюдавано понижение на някои кръвни клетки.

прояви на чернодробни проблеми, като потъмняване на кожата и/или очите (жълтеница),

независимо дали това е свързано с кървене, проявяващо се като малки червени точици

под кожата и/или объркване (вижте точка 2).

оток на устата или кожни нарушения като обриви и сърбеж, мехури на кожата. Това може

да са прояви на алергична реакция.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva е кървене.

Кървене може да се появи в стомаха или в червата, кръвонасядане,

хематом (необичайно кървене или кръвонасядане под кожата), кървене от носа, кръв в урината.

В малък брой случаи има съобщения и за кървене в очите, в главата, белите дробове или

ставите.

Ако сте имали продължително кървене при прием на Клопидогрел/Ацетилсалицилова

киселина Teva

Ако се порежете или нараните, може кървенето да спира по-бавно от обичайното. Това е

свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява възможността от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

формиране на кръвни съсиреци. За малки порязвания или тнаранявания, напр. ако се порежете

докато се бръснете, това обикновено не е проблем. Ако обаче се притеснявате за Вашето

кървене,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар

(вижте точка 2).

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария

коремна болка

нарушено храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

главоболие

стомашна язва

повръщане

гадене

запек

прекомерно количество газ в стомаха или червата

обриви

сърбеж

замаяност

усещане за мравучкане и изтръпване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

вертиго.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

жълтеница

парене в стомаха и/или хранопровода

силна коремна болка със или без болка в гърба

повишена температура

затруднено дишане, понякога свързано с кашлица

генерализирани алергични реакции (напр. общо усещане за горещина с внезапно общо

неразположение до загуба на съзнание)

подуване на устата

мехури по кожата

кожна алергия

възпаление в устата (стоматит)

спадане на кръвното налягане

объркване

халюцинаци

ставна болк

мускулна болка

промени във вкуса на храната

възпаление на малките съдове.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

перфорация на язва

звън в ушите

загуба на слуха

внезапни животозастрашаващи алергични реакции

бъбречно заболяване

ниска кръвна захар

подагра (състояние с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина)

влошаване на хранителни алергии.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В допълнение, Вашият лекар може да установи промени в изследванията на кръв и урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на

продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva

Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина.

Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген фосфат) и 100 mg

ацетилсалицилова киселина.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза,

хидроксипропил целулоза 100 cP, кросповидон (тип A), стеаринова киселина,

кроскармелоза натрий, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат.

Обвивка на таблетката: хипромелоза, полидекстроза, титанов диоксид (E171), талк,

малтодекстрин, средно верижни триглицериди, жълт железен оксид (E172), кармин

(Е120), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и какво съдържа

опаковката

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки са светло

розови до розови, филмирани таблетки с форма на капсула. Таблетките са с дължина 14,0 mm и

широчина 6,8 mm.

Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva се предлага в блистери в опаковки с 10, 14, 28,

30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки или в бутилки в опаковки с 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Да

та

на последно преразглеждане на листовката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety