Clopidogrel 1A Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel 1A Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel 1A Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Клопидогрел е показан при възрастни за профилактика на атеротромботични събития при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001054
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001054
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/503247/2009

EMEA/H/C/1054

Clopidogrel 1A Pharma

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел

clopidogrel

). Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (75 mg).

Clopidogrel 1A Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel 1A Pharma е

подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични

събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Clopidogrel 1A

Pharma може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel 1A

Pharma може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel 1A Pharma може да се започне

седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант),

включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да

предотврати затварянето й); Clopidogrel 1A Pharma може да се прилага при пациенти с

миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента“ (абнормен резултат от

електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението;

може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако

страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден

инфаркт без Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Clopidogrel 1A Pharma?

Стандартната доза Clopidogrel 1A Pharma е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без

храна. При остър коронарен синдром Clopidogrel 1A Pharma се използва в комбинация с

аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се

продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири

седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром

без елевация на ST-сегмента).

Как действа Clopidogrel 1A Pharma?

Активното вещество в Clopidogrel 1A Pharma, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната

агрегация. Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се

слепват (агрегират) една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като

блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на

тяхната повърхност. Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява

риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или

удар.

Как е проучен Clopidogrel 1A Pharma?

Тъй като Clopidogrel 1A Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.

Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel 1A Pharma?

Тъй като Clopidogrel 1A Pharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за одобряване на Clopidogrel 1A Pharma?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel 1A Pharma е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Поради това CHMP смята, че както при

Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Clopidogrel 1A

Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel 1A Pharma:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Clopidogrel 1A Pharma на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel 1A Pharma може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат)

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също хидрогенирано рициново масло. За допълнителна информация прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

50 филмирани таблетки

84 филмирани таблетки

90 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/542/001

EU/1/09/542/002

EU/1/09/542/003

EU/1/09/542/004

EU/1/09/542/005

EU/1/09/542/006

EU/1/09/542/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Acino Pharma GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като

Вашите.

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Clopidogrel 1A Pharma и за какво се използва

Преди да приемете Clopidogrel 1A Pharma

Как да приемате Clopidogrel 1A Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel 1A Pharma

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPID

OGREL 1A PHARMA И ЗА КАКВО СЕ

ИЗПОЛЗВА

Clopidogrel 1A Pharma съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към

групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много

малки елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез

предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от

образуване на кръвни със

иреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel 1

A Pharma се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби)

в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води

до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).

Предписан Ви е Clopidogrel 1A Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и

намаляване риска от тези сериозни и

нциденти защото:

-

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като

атерoсклероза), или

-

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или

краката поради запушване на кръвоносните съдове) или

-

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна

стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това

състояние Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената

артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и

ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарст

ва ползвани

като обезболяващи и понижаващи

температурата, както и предотвратяващи

съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Не приемайте Clopidogrel 1A Pharma:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от

останалите съставки на Clopidogrel 1A Pharma;

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например

стомашна язва или кървене в мозъка;

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви

съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel 1A Pharma.

Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel 1A Pharma

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel 1A Pharma:

ако сте изложен на риск от кървене като

забол

яване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

имате нару

шения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

след

ващите седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна арт

ерия (исхемичен инсулт) възникнал през

последните 7 дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

По време на употребата на Clopidogrel 1A Pharma:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състоян

ие

(известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което

включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като

малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Aко се порежете или нараните,

може да отнеме малко повече от обичайното време

за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и

наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е обикновено е без

значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Clopidogrel 1A Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включит

елно и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel 1A Pharma и

обратно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако употребявате

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта,

инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах.

Флу

коназол, вориконазол, ципрофлоксацин,

или хлорамфеникол, лекарства за лечение на

бактериални и гъбични инфекции,

циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах,

флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия,

карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилеп

сия,

тиклопидин, друг

о антитромботчно средство

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Clopidogrel 1A Pharma в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би предста

влявала проблем, но продъл

жителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Прием на Clopidogrel 1A Pharma с храни и напитки

Clopidogrel 1A Pharma може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се използва този лекарствен продукт по време на бременност и

кърмене.

Ако сте бременна или подозира

те, че сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Clopidogrel 1A Pharma. Ако забременеете по време на приема на

Clopidogrel 1A Pharma веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва

употребата на клопидогрел по време на бременност.

Консултирайте се с Вашия лекар относно кърменето, докато приемате Clo

pidogrel 1A Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Шофиране и работа с машини

Clopidogrel 1A Pharma е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или

използвате машини.

Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel 1A Pharma:

Clopidogrel 1A Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което мож

е да предизвика

стомашно неразположение или диари

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Винаги приемайте Clopidogrel 1A Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (4 таблетки от 75 m

g) веднъж

в началото

на лечението. След това, обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel 1A Pharma

дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Трябва да вземате Clopidogrel 1A Pharma, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel 1A Pharma

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено

поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel 1A Pharma

Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel 1A Pharma, но си спомните в рамките на

следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете

след

ващата в обичайния час. Ако сте забра

вили за повече от 12 часа, просто вземете

следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите индивидуални дози.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel 1A Pharma

Не спирайте лечението. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направи

те.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани

с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Clopidogrel 1A Pharma може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате:

-

треска, признаци на инфекция или прекалена умора. Те могат да се дължат на рядко

понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

-

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи,

които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2

“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel 1A Pharma”).

-

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

(засягат 1 до 10 пациенти на 100)

при клопидогрел е кървене. Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата,

натъртване, хематом (необичайно кървене или образу

ване на синини под кожата), кървене от

носа, кръв в урината.

В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите,

главата, белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel 1A Pharma.

Ако се

порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е св

ързано с начина на действие на лек

арството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете сп

ециално внимание при употребата

на Clopidogrel 1A Pharm

a”).

Нежеланите реакции могат да се проявяват с определени честоти, които се определят както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 0

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са:

Чести нежелани реакции:

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции:

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции:

Световъртеж.

Много редки нежелани реакции:

жълтеница; силна коремна болка съ

с или без болка в гърба;

треска, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата;

мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит);

понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна

болка; промяна на вку

са.

Освен това Вашият лекар може да уст

анови промени в показателите при изследванията

на кръвта и урината.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA

Да се съхранява в оригиналния бл

истер, за да се предпази от влага.

Съхранявайт

е на място недостъпно за деца.

Не използвайте Clopidogrel 1A Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не използвайте Clopidogrel 1A Pharma, ако забележите някакви видими белези на повреждане

на блистерите или филми

раните таблетки.

Лекарстват

а не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Clopidogrel 1A Pharma

Активната съставка е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).

Дру

гите съставки са:

Ядро на таблетката:

Макрогол 60

Целулоза, микрокристална (E460),

Кроспиводин тип А

Рициново масло, хидрогенирано

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Филмово покритие:

Макрогол 6000

Етилцелулоза (Е462),

Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Clopidogrel 1A Pharma и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките Clopidogrel 1A Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и

двойно изпъкнали. Те се доставят в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100

таблетки, в алуминиеви блистери. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за уп

отре

ба

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производител

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Duitsland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0

България

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0

Česká republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Deutschland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0

Eesti

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.

ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45

España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L

C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19

France

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ireland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Ísland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Κύπρος

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Latvija

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Дата на последно одобрение на листовката

мм /гггг.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety