Clomicalm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clomicalm
  • Активна съставка:
  • т.м.
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clomicalm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Терапевтични показания:
  • Като помощно средство при лечение на разделение-зависими заболявания при кучетата се проявява унищожаване и премахване на неподходящо (дефекация и уриниране) и само в съчетание с поведенческа модификация техники.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000039
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000039
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Clomicalm

clomipramine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clomicalm. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.

За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?

Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение

на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други

кучета. Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация

или уриниране в дома. Clomicalm трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.

Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).

Как се използва Clomicalm?

Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на

кучето. Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са

достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи

по-дълго лечение.

Как действа Clomicalm?

Кломипрамин е антидепресант. Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите

серотонин и норадреналин в централната нервна система. Невротрансмитерът е вещество, което

предава сигнали от една нервна клетка на друга. Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери

могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Страница 2/2

се почувстват по-спокойни, като по този начин се подобрят поведенческите признаци при кучета с

разстройства, свързани с раздяла.

Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?

Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в

комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от

раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена

поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност,

включително признаци на силна привързаност към собственика.

Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?

Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на

енергия) или завишени чернодробни ензими. Тези реакции са обратими при спиране на лечението.

Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни

проблеми. Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.

Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин

и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет. При случайно

поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.

Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Clomicalm:

На 1 април 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Кломикалм 5 mg таблетки за кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 mg таблеткиза кучета

Кломикалм 20 mg таблетки за кучета

Кломикалм 80 mg таблетки за кучета

Кломипрамин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

5 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 4,5 mg clomipramine)

20 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 17,9 mg clomipramine)

80 mg clomipramine hydrochloride (еквивалентен на 71,7 mg clomipramine)

5 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘CG’ от едната страна,

а от другата ‘D/V’ и черта.

20 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘C/G’ от едната

страна, ‘G/N’ от другата и черти от двете страни.

80 mg таблетка: кафяво-сива, овално-продълговата, делима. С маркировка ‘CG/CG’ от едната

страна, ‘GV/GV’ от другата и черти от двете страни.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като

помощно

средство

при

лечение

на

свързани

раздяла

разстройства

при

кучета,

проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и

само в комбинация с техники за промяна на поведението.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

кломипрамин

или

други

трициклични

антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или

повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането

на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на

предразполагащи

условия

прилагане

на

продукти

конкурентен

механизъм

на

метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено,

ако Кломикалм се дава с малко количество храна.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кломикалм се прилага два пъти дневно в доза 1-2 mg кломипрамин/kg телесна маса (т.м.), за да

се приложи обща дневна доза от 2-4 mg/kg т.м., съгласно таблицата:

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

Кломикалм 80 mg

1,25 – 2,5kg

>2,5 – 5 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>5–10 kg

>10 – 20 kg

½ таблеткa

1 таблетка

>20 – 40 kg

>40 – 80 kg

½ таблеткa

1 таблетка

Кломикалм се прилага перорално – с или без храна.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

При

клиничните

изследвания,

лечение

Кломикалм

продължение

на

месеца,

комбинация с техники за промяна на поведението, се е оказало достатъчно за контрол на

симптомите на разстройства, свързани с раздяла. Някои случаи изискват по-продължително

лечение. Ако не се установи подобрение след 2 месеца, лечението с Кломикалм трябва да се

прекрати.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в оригинална опаковка.Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за

деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия е препоръчително Кломикалм да се

прилага с повишено внимание и само след преценка полза/риск. Поради потенциалните му

антихолинергични свойства, Кломикалм трябва да се прилага с повишено внимание и в случаи

на тесноъгълна глаукома, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина.

Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.

Не са определени

безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6

месеца.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При деца, инцидентното поглъщане може да има сериозни последствия. Няма специфичен

антидот. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикета на продукта. Предозирането при хора предизвиква

антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата

системи.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

кломипрамин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на

бременост

лактация.

Лабораторните

изследвания

при

мишки

плъхове

са

доказали

ембриотоксични ефекти

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити,

проведени

животни,

различни

от

кучета.

Кломикалм

може

да

увеличи

ефектите

на

антиаритмичният

продукт

квинидин,

антихолинергични

агенти

(напр.

атропин),

други

продукти, повлияващи централната нервна система (напр. барбитурати, бензодиазепини, общи

анестететици,

невролептици),

симпатикомиметици

(напр.

адреналин)

кумаринови

производни. Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2

седмици след прилагането на инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане

на

циметидин

може

да

доведе

до

увеличаването

на

плазменото

ниво

на

Кломипрамин.

Плазмените нива на някои антиепилептични продукти, като фенитоин и карбамазепин може да

се увеличат при едновремено приложение с Кломикалм.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране с 20 mg/kg т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максималната лечебна)

се

установяват

брадикардия

аритмия

(атриовентрикуларен

блок

вентрикуларни

екстрасистоли) приблизително 12 часа след прилагането. Предозиране с 40 mg/kg т.м. (доза 20

пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до изгърбена поза, тремор, зачервяване в

коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 mg/kg т.м. - доза

250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и

апатия. По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Размер на опаковката: 30 таблетки.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.