Clomicalm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clomicalm
  • Активна съставка:
  • т.м.
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clomicalm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтични показания:
  • Като помощно средство при лечение на разделение-зависими заболявания при кучетата се проявява унищожаване и премахване на неподходящо (дефекация и уриниране) и само в съчетание с поведенческа модификация техники.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000039
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000039
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Clomicalm

clomipramine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clomicalm. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clomicalm.

За практическа информация относно употребата на Clomicalm собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Clomicalm и за какво се използва?

Clomicalm е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение

на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други

кучета. Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, неуместна дефекация

или уриниране в дома. Clomicalm трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.

Съдържа активната субстанция кломипрамин хидрохлорид (clomipramine hydrochloride).

Как се използва Clomicalm?

Clomicalm се предлага под формата на таблетки (5, 20 и 80 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на

кучето. Таблетките се прилагат два пъти дневно със или без храна и 2-3 месеца обикновено са

достатъчни за овладяване на състоянието, въпреки че при някои кучета е възможно да се наложи

по-дълго лечение.

Как действа Clomicalm?

Кломипрамин е антидепресант. Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитерите

серотонин и норадреналин в централната нервна система. Невротрансмитерът е вещество, което

предава сигнали от една нервна клетка на друга. Тъй като ниските нива на тези невротрансмитери

могат да бъдат свързани с депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Страница 2/2

се почувстват по-спокойни, като по този начин се подобрят поведенческите признаци при кучета с

разстройства, свързани с раздяла.

Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?

Практическите проучвания, проведени в САЩ и Европа, показват, че Clomicalm, прилаган в

комбинация с поведенческа терапия, е ефективен за намаляване на свързаните с тревожност от

раздяла поведенчески проблеми при кучета и е по-ефективен от самостоятелно приложена

поведенческа терапия въз основа на широк кръг от поведенчески признаци на тревожност,

включително признаци на силна привързаност към собственика.

Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?

Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (липса на

енергия) или завишени чернодробни ензими. Тези реакции са обратими при спиране на лечението.

Съобщено е за чернодробни реакции, по-конкретно при кучета със съществуващи чернодробни

проблеми. Повръщането може да се ограничи, като таблетките се дават с малко количество храна.

Clomicalm не трябва да се прилага при кучета с установена хиперчувствителност към кломипрамин

и други свързани лекарства (наричани трициклични антидепресанти).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет. При случайно

поглъщане на продукта от дете е възможно да настъпят сериозни реакции.

Защо Clomicalm е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Clomicalm са по-големи от рисковете, и препоръча Clomicalm да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Clomicalm:

На 1 април 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clomicalm, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clomicalm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Clomicalm собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Кломикалм 5 мг таблетки за кучета

Кломикалм 20 мг таблетки за кучета

Кломикалм 80 мг таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА

ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ, АКО

ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА

Притежател на лиценз за употреба :

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Лице, отговорно за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 мг за кучета

Кломикалм 20 мг за кучета

Кломикалм 80 мг за кучета

Кломипрамин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Clomipramine hydrochloride 5 мг (еквивалент на 4.5 мг

Clomipramine)

Clomipramine hydrochloride 20 мг (еквивалент на 17.9 мг

Clomipramine)

Clomipramine hydrochloride 80 мг (еквивалент на 71.7 мг

Clomipramine)

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с

деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна

в начина на живот.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при случай на позната свръхчувствителност към кломипрамин или други

трициклични антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или

повишаване

нивата

на

чернодробните

ензими,

които

се

възстановяват

при

прекратяване

приемането на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при

наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на

метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено,

ако Кломикалм се дава с малко количество храна.

Ако забележите неблагоприятни въздействя или други ефекти, които не са описани в това

упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кломикалмът се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече

от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата:

Дозировка прилагане

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

Кломикалм 80 mg

1,25 – 2,5кг

>2,5 – 5 кг

½ таблеткa

1 таблетка

>5–10 кг

>10 – 20 кг

½ таблеткa, 1

таблетка

>20 – 40 кг

>40 – 80 кг

½ таблеткa, 1

таблетка

Кломикалмът може да бъде приложен орално – самостоятелно или с храната.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

В клинични изследвания с Кломикалм е установено, че прилагането на продукта за период от

2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрола на

симптомите съпътстващи смущенията в отделянето. Някои случаи изискват по-продължително

лечение. Ако не се установят подобрения след 2 месеца се прекратява лечението с Кломикалм.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в оригинална опаковка.

Да се съхранява в недостъпни за деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно..

Да не се използва след изтичане срока на годност, който е посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

12.1. Специални предупреждения за употребата при животни

Кучета

Препоръчва се предпазлива употреба на Кломикалм при кучета със сърдечно-съдови смущения

или

епилепсия

само

след

преценка

на

съотношението

полза/риск.

Поради

въжможно

антихолинергично действие, Кломикалм трябва да се употребява предпазливо и в случаи на

глаукома със затворен очен ъгъл, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на

урина. Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар. Не е определена

безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 кг. и възраст под 6

месеца

Хората които прилагат ветеринарно-медицинският продукт при животни

Инцидентното

поглъщане

при

деца

може

да

има

сериозни

последици.

Няма

специфичен

антидот.

случай

на

инцидентното

поглъщане,

потърсете

незабавно

лекарски

съвет

представете

етикета

на

продукта

на

лекаря.

Предозирането

при

хора

предизвиква

антихолинергични ефекти, а също така може да бъде засегната нервната и сърдечно-съдовата

система.

Хората

известна

свръхчувствителност

към

кломипрамин

трябва

да

прилагат

продукта

предпазливо.

12.2

Употреба по време на бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при кучета по време на

бременост и лактация. Лабораторните изследвания върху животни - мишки и плъхове, са

показали наличие на ембриотоксични ефекти

12.3

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Препоръките

относно

взаимодействията

на

Кломикалм

други

лекарствени

продукти

се

базират на опити, проведени с животни, различни от кучета. Кломикалм може да увеличи

ефекта

на

антиаритмичното

лекарствено

средство

кинидин,

антихолинергични

агенти

(на

пр.атропин),

други

лекарствени

средства,

повлияващи

централната

нервна

система

(напр.

барбитурати,

бензодиазепини,

общи

анестететици,

невролептици),

симпатомиметици

пр.адреналин)

кумаринови

производни.

Не

се

препоръчва

употребата

на

Кломикалм

комбинация с, или по-рано от 2 седмици след лечението с моноамин оксидазни инхибитори.

Едновременното прилагане на циметидин може да доведе до увеличаването на плазменото ниво

на Кломипрамин. Плазменото ниво на някои антиепилептични лекарствени средства, като

фенитоин и карбамазепин, може да се увеличи чрез приложението на Кломикалм.

12.4

Предозиране

При предозиране от 20 мг/кг т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максимална лечебна) се

установява

брадикардия

аритмия

(атриовентрикуларен

блок

инсуфициенция

на

вентрикуларната клапа) на 12 час след прилагането на продукта. Предозирането от 40 мг/кг т.м.

(доза

пъти

по-висока

от

препоръчаната)

Кломикалм

води

до

прегърбване,

тремор,

зачервяване в коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 мг/кг

т.м. - доза 250 пъти по висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза,

треперене и апатия. По-големи дози (725 мг/кг т.м. ) водят до конвулсии и смърт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01.05.2016

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>

Само за ветеринарна употреба.

Количество в една опаковка: 30 таблетки.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на разрешителното за употреба.