Circovac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Circovac
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Circovac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Прасета (свинчета и свине майки)
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за суици
  • Терапевтични показания:
  • Свине-майки и ремонтни прасета пасивна имунизация на прасета, чрез коластрата, след активна имунизация свине и ремонтни прасета, за да се намали огнища в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2 инфекция и като помощно средство за намаляване на ЦВС2-свързана смъртност. Прасета активна имунизация на прасета за намаляване на фекални екскреция ЦВС2 и вирусния товар в кръвта, и като помощ за намаляване на ЦВС2-свързани с клинични симптоми, включително и изтощение, загуба на тегло и смъртност, а също и за намаляване на вирусния товар и загуби в от лимфоидни тъкани, свързани с инфекция в pcv2.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000114
  • Дата Оторизация:
  • 21-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000114
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

Резюме на EPAR за обществено ползване

Circovac

ваксина срещу цирковирус тип 2 по прасетата (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Circovac. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Circovac.

За практическа информация относно употребата на Circovac собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Circovac и за какво се използва?

Circovac е ваксина, която се използва при прасета за защита срещу цирковирус тип 2 (РСV2) по

прасетата. Circovac се използва, за да намали измененията и уврежданията на лимфоидните

тъкани (клетките и тъканите, които съставляват лимфната система, например лимфните възли),

свързани сPCV2 инфекцията при малки прасета, както и за намаляване на риска от смъртност,

свързана с тази инфекция. PCV2 инфекциите включват симптоми като загуба на телесна маса или

изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и

жълтеница. Circovac съдържа инактивиран (убит) щам на цирковирус тип 2 (PCV2) по прасетата.

Как се използва Circovac?

Circovac се предлага под формата на инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско

предписание. Ваксината се прилага на женски прасета преди и/или по време на бременност.

Вследствие на това малките прасета придобиват временна защита срещу PCV2 чрез приема на

коластра (първото мляко) от ваксинираните си майки. Това се нарича „пасивна имунизация“. В

този случай ефектът на ваксината продължава до 5 седмици.

Circovac може да се прилага също така директно на малки прасета на възраст от три седмици и

повече (активна имунизация). В този случай ефектът на ваксината продължава до 14 седмици.

Circovac се прилага чрез инжекция в мускул. За първоначалната ваксинация броят на

необходимите инжекции и дозата варират в зависимост от вида на третираното женско прасе:

Circovac

EMA/325826/2007

Страница 2/3

ремонтни прасета (женски прасета, които не са имали малки прасета) трябва да се инжектират

трикратно с 2 ml; свине (женски прасета, които са имали малки прасета) трябва да се инжектират

двукратно с 2 ml. Времето на инжектиране се определя спрямо датите на осеменяване и

опрасване (раждане). Във всички случаи последната доза се прилага най-малко две седмици

преди очакваната дата на опрасване. Свинете трябва да бъдат ваксинирани отново при всяка

бременност с еднократно инжектиране не по-късно от 2 до 4 седмици преди опрасване. Малките

прасета трябва да бъдат ваксинирани с еднократно инжектиране с 0,5 ml.

Как действа Circovac?

Известно е, че цирковирусът тип 2 по прасетата (PCV2) инфектира и причинява най-различни

клинични признаци и синдроми при прасетата. При малките прасета инфекцията настъпва най-

често през първите 6 седмици на живот, когато имунната им система все още съзрява.

Симптомите включват загуба на телесна маса (или изоставане в растежа), увеличени лимфни

възли, затруднено дишане и по-рядко диария, побледняване на кожата и жълтеница.

Circovac е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Circovac съдържа щам на PCV2,

който е инактивиран, за да не може да причини заболяването. При директното му прилагане на

прасетата, имунната система на животното разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела

срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на PCV2, имунната им система е

способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за тяхното предпазване от заболяването.

Когато бъде приложен на майката, нейните антитела се предават на малките прасета чрез

коластрата и им осигуряват временна защита.

Преди употреба ваксината се приготвя като се смесват суспензията, съдържаща частици от

вируса, и емулсията. Така получената „емулсия“ се инжектира. Разтворителят съдържа

„аджувант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Какви ползи от Circovac са установени в проучванията?

Circovac е проучен в няколко лабораторни и полеви проучвания при бременни прасета и малки

прасета от различни породи. Проучванията показват, че ваксинацията на майките с Circovac може

да намали случаите на увреждане на лимфоидните тъкани на техните прасета, свързано с PCV2

инфекция. Въпреки че резултатът от някои проучвания е частично компрометиран поради

сложността на PCV2 инфекциите, големият брой на обхванатите прасета (от 63 ферми) и

разнообразието на експерименталните и клинични условия показват, че общите коефициенти на

смъртност при малките прасета, свързани с PCV2 инфекции, намаляват с 3,6 до 10%.

Какви са рисковете, свързани с Circovac?

Circovac може да причини временно зачервяване или подуване на тъканите на мястото на

инжектиране и около него, като това може да продължи до четири дни след инжектирането. След

инжектирането ректалната температура на прасетата може да се повиши с 1,4 за период до два

дни, а при някои повишението е до 2,5, но това не би трябвало да продължи повече от 24 часа

след инжектирането. Други по-редки неблагоприятни лекарствени реакции, при инжектираните

прасета са намалена активност и понижен прием на храна, но те също са временни. За пълния

списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Circovac, вижте

листовката.

Circovac

EMA/325826/2007

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Circovac съдържа минерално масло. Случайното инжектиране може да причини силна болка и

подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да доведе до загуба на

пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. Ако случайно човек бъде инжектиран

с този продукт, той трябва незабавно да потърси медицински съвет, дори при инжектиране на

много малко количество. Листовката трябва да бъде показана на лекаря. Ако болката продължава

повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Circovac, е нула дни, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Защо Circovac е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Circovac са по-големи от рисковете, и препоръча Circovac да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Circovac:

На 21 юни 2007 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Circovac валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Circovac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Circovac собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2017 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Circovac емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Унгария

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Унгария

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Circovac

Емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бледо опалесцираща течност преди разтваряне

Всеки ml от готовата вакснина съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) ...............................

1.8 log10 ELISA.Units

Ексципиент:

Тиомерсал ....................................................................................................................................0.10 mg

Аджувант:

Леко парафиново масло ..............................................................................................247 до 250.5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Прасета:

Активна имунизация на прасета за намаляване на екскрецията на PCV2 с фекалиите и

вирусното „напрежение” в кръвта и за намаляване на клиничните признаци свързани с PCV2,

включително слабеене, загуба на телесна маса и смъртност и за намаляване на вирусното

„напрежение” и лезии в лимфоидната тъкан свързани със заразяване с PCV2.

Начало на имунитета: 2 седмици.

Продължителност на имунитета: най-малко 14 седмици след ваксинация.

Свине и ремонтни прасета:

Пасивна имунизация на прасета, чрез прием на коластра след

активна имунизация на свинете и ремонтните женски животни за редуциране на лезиите в

лимфоидните тъкани причинени от PCV2, което помага за намаляване на смъртността свързана

с PCV2.

Продължителност на имунитета: до 5 седмици след прием на пасивни антитела чрез коластрата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Като изключение ваксинацията може да причини реакция на свръхчувствителност. В такива

случаи трябва да се направи подходящо симптоматично лечение.

След прилагане на една ваксинална доза може да се наблюдава слаба и бързопреходна локална

реакция, главно уплътняване на тъканите в областта (средно до 2 cm

), зачервяване (средно до

3 cm

) и в някои случаи оток (средно до 17 cm

). Тези реакции преминават спонтанно за среден

период не повече от 4 дни без последствия за здравето и зоотехническите показатели.

Патолого-анатомично изследване на свине направено не по-късно от 50 дни след ваксинация

показва ограничени лезии като промяна в оцветяването в мястото на инжектиране и грануломи

при по-голяма част от животните, както и некроза или фиброза приблизително при половината

от животните. При прасета, поради инжектирането на доза с малък обем при лабораторни

изследвания са наблюдавани лезии в по-малка степен, докато само ограничена фиброза е

наблюдавана рядко по време на клане.

До 2 дни след инжектирането може да се установи слабо повишаване на ректалната

температура (средно до 1.4 °C). В редки случаи повишаването на ректалната температура е

повече от 2,5 °C и продължава по-малко от 24 часа. В редки случаи, могат да се наблюдават

слаба апатия или понижаване на апетита. Те преминават спонтанно.

Като изключение след ваксинацията може да настъпи аборт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (ремонтни прасета, свине и прасета след 3 седмична възраст).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Пригответе ваксината веднага след като я извадите от хладилника (или друго студено място за

съхранение).

Прасета след 3 седмична възраст

: Прилагане на една доза от 0.5 ml, чрез дълбоко

интрамускулно инжектиране.

Ремонтни прасета и свине

: Прилагане на една доза от 2 ml чрез дълбоко интрамускулно

инжектиране според следната ваксинална схема:

Начална ваксинация:

Ремонтни животни: Двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като

второто инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди осеменяване. Една

следваща ваксина трябва да се инжектира най-малко 2 седмици преди опрасване.

Свине: Двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто

инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди опрасване.

Реваксинация

Еднократно инжектиране на всяка бременност не по-късно от 2 до 4 седмици преди

опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За приготвяне на ваксината е необходимо флакона със суспензията да се разклати енергично и

съдържанието му да се инжектира във флакона с емулсията. Внимателно да се смеси преди

употреба. Готовата ваксина представлява хомогенна бяла емулсия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се съхранява в оригинална опаковка с цел да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне: да се използва до 3 часа.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Демонстрирана е ефикасност на ваксината в присъствие на средни до високи нива на майчини

антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да се спазват обичайните мерки за фиксиране на животните.

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези отбелязани в т. « Неблагоприятни реакции ».

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на емулсията,

предоставена за употреба с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) в маслен аджувант

(o/w). Тя е предназначена да стимулира изграждане на активен имунитет при ремонтни женски

животни и свине и чрез приема на коластра да се осигури пасивен имунитет при прасетата.

Когато се използва при прасета тя стимулира изграждане на активен имунитет срещу

цирковирус тип 2 при прасетата.

1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 5 дози за ремонтни прасета и свине, 20 дози за

прасета

10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 5 дози за ремонтни прасета и свине,

10 х 20 дози за прасета

1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 25 дози за ремонтни прасета и свине, 100 дози за

прасета

10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 25 дози за ремонтни прасета и свине,

10 х 100 дози за прасета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety