Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
melatonină
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psiholeptice
Tulburări de inițiere și întreținere a somnului
Circadin este indicat ca monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare caracterizate de proastă calitate de somn la pacienţii care sunt în vârstă de 55 sau peste.
Revision: 34
Autorizat
2007-06-29
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CIRCADIN 2 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Melatonină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin 3. Cum să luaţi Circadin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Circadin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CIRCADIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism. Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani. Termenul „insomnie primară” înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CIRCADIN NU LUAŢI CIRCADIN - dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Circadin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor. Nu Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare, caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare, după masă. Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni. _Copii şi adolescenţi _ Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. _Insuficienţa renală _ Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a fost studiat. Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie. _Insuficienţa hepatică _ Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Mod de administrare Orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru Прочетете целия документ