Circadin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Circadin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Circadin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Смущения при започване и поддържане на съня
  • Терапевтични показания:
  • Circadin е показан като монотерапия за краткосрочно лечение на първична инсомния, характеризираща се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000695
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000695
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273802/2010

EMEA/H/C/695

Резюме на EPAR за обществено ползване

Circadin

melatonin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Circadin. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.

Какво представлява Circadin?

Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin). Предлага се под

формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg). „Удължено освобождаване”

означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Circadin?

Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения

на съня) при пациенти на възраст над 55 години. „Първична” означава, че не е установена

причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от

околната среда причина.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Circadin?

Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане

и след хранене. Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.

Как действа Circadin?

Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се

произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза. Мелатонинът участва в координацията

на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и

предизвиква заспиване. Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и

достигат най-високата си точка в средата на нощта. Възможно е при възрастните хора да се

произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния. Като замества хормона,

Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването. Тъй

като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те

имитират естествената продукция на мелатонин в организма.

Как е проучен Circadin?

Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681

пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и

способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.

Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.

Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на

шест месеца.

Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?

Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на

пациентите да функционират нормално на следващия ден. При анализ на резултатите от трите

проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за

значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите,

приемащи плацебо (51 от 272).

Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в

продължение на най-малко 13 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Circadin?

Нежеланите реакции при Circadin не са чести. Въпреки това следните нежелани реакции се

наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие,

безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна

хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост),

хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в

стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта −

продукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и

очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха

кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в

гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите

от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло. За пълния списък на всички

наблюдавани при Circadin нежелани реакции – вижте листовката.

Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има

вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които

шофират или боравят с машини. Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след

приема на Circadin.

Circadin

EMA/273802/2010

Страница 2/3

Circadin

EMA/273802/2010

Страница 3/3

Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Circadin?

CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой

пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете. Комитетът препоръчва на Circadin да бъде

издадено разрешение за употреба.

Друга информация за Circadin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г. Разрешението за

употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Circadin – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване

Мелатонин (Melatonin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Circadin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin

Как да приемате Circadin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Circadin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Circadin и за какво се използва

Активното вещество на Circadin, мелатонин, принадлежи към групата на естествените

хормони, произвеждани от тялото.

Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние

(постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня),

при пациенти на възраст 55 и над 55 години. ”Първично” означава, че няма определена

причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот

причина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin

Не приемайте Circadin

ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Circadin.

Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. Не са провеждани проучвания

относно употребата на Circadin при хора с чернодробни или бъбречни заболявания.

Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата

му не се препоръчва.

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.

Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е ”атакувано” от

собствената си имунна система). Не са провеждани проучвания относно употребата

на Circadin при хора с автоимунни заболявания. Поради това, трябва да говорите с

Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.

Circadin може да Ви накара да се чувствате сънлив. Трябва да внимавате, ако

сънливостта Ви влияе и може да наруши способността да извършвате дейности като

шофиране.

Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на

тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са

известни.

Други лекарства и Circadin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Тези лекарства включват:

Флувоксамин (използван за лечение на депресия или обсесивно компулсивно

разстройство), псоралени (използван за лечение на кожни проблеми, като напр.

псориазис), циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като напр. язви),

хинолони и рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), естрогени

(използвани в контрацептивни средства или хормонално заместително лечение) и

карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).

Aдренергични aгонисти/aнтагонисти (като някои видове лекарства, използвани за

контрол на кръвното налягане чрез свиване на кръвоносните съдове, за отпушване на

носа, лекарства понижаващи кръвното налягане), опиатни aгонисти/aнтагонисти (като

някои лекарства, използвани за лечение на наркомания), простагландинови инхибитори

(като нестероидни противовъзпалителни лекарства), антидепресанти, триптофан и

алкохол.

Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като

залеплон, золпидем и зопиклон)

Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).

Circadin с храна, напитки и алкохол

Приемайте Circadin след хранене. Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на

Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.

Бременност и кърмене

Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате

бременност или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Circadin може да причини сънливост. Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или

да работите с машини. Ако сте постоянно сънлив, трябва да се посъветвате с лекаря.

Circadin

съдържа лактоза монохидрат

Circadin съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Circadin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след

хранене, 1-2 часа преди лягане. Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.

Глътнете таблетката цяла. Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin

Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия

лекар или фармацевт.

Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате

сънлив.

Ако сте пропуснали да приемете Circadin

Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди

сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Circadin

Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на

лечението. Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване

на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и

се свържете

незабавно

с Вашия лекар.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Болка в гърдите

Редки:

(могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Загуба на съзнание или припадък

Силна болка в гърдите, поради стенокардия

Сърцебиене

Депресия

Увредено зрение

Замъглено зрение

Нарушена ориентация

Световъртеж (чувство на замаяност или ”виене на свят”)

Наличие на червени кръвни клетки в урината

Намален брой бели кръвни клетки в кръвта

Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване

Псориазис

Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

и/или потърсете медицински съвет.

Нечести:

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност,

мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с

повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка,

нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта,

които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите , възпаление на кожата , нощно

потене, сърбеж, обрив, суха кожа, болка в крайниците, прояви на менопауза, чувство на

слабост, отделяне на глюкоза в урината, прекомерно отделяне на протеини в урината, абнормна

чернодробна функция и повишаване на теглото.

Редки:

(могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Херпес зостер, повишено ниво на мастните молекули в кръвта, ниски нива на серумния калций

в кръвта, ниски нива на натрия в кръвта, променливо настроение, агресивност, възбуда,

плачливост, прояви на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално влечение,

потиснато настроение, засягане на паметта, нарушено внимание, състояние на мечтателност,

синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня, чувство на изтръпване, насълзени очи,

замаяност в изправено или седнало положение, горещи вълни, киселинен рефлукс, стомашни

нарушения, образуване на мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане,

странни звуци в червата, газове, повишено образуване на слюнка, лош дъх, коремен

дискомфорт, заболяване на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, екзема, кожен обрив,

дерматит на ръцете, сърбящ обрив, заболяване на ноктите, артрит, мускулни спазми, болка във

врата, нощни спазми, удължена ерекция, която може да бъде болезнена, възпаление на

простатната жлеза, уморяемост, болка, жажда, отделяне на голямо количество урина,

уриниране през нощта, повишени чернодробни ензими, абнормни кръвни електролити и

абнормни лабораторни тестове.

С неизвестна честота:

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Реакции на свръхчувствителност, подуване на устата или езика, подуване на кожата и

необичайно отделянe на кърма.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Circadin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

(след Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Circadin

Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин. Всяка таблетка с удължено освобождаване

съдържа 2 mg мелатонин.

Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,

лактоза монохидрат, колоиден, безводен силициев диоксид, талк и магнезиев стеарат.

Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката

Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели,

кръгли, двойно изпъкнали таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа една блистер лента с 7,

20 или 21 таблетки или в картонена опаковка, съдържаща две блистер ленти с 15 таблетки

всяка (картонена опаковка с 30 таблетки). Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Обединено кралство

e-mail: neurim@neurim.com

Производител:

Страни, отговорни за освобождаване на партидите в EИП:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Германия

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Обединено кралство

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.

121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2745-557

Португалия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Тел: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822 (UK)

medinfo@flynnpharma.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Τηλ: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Orphan designation:  Melatonin,  for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Orphan designation: Melatonin, for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety