Cinryze

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cinryze
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cinryze
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други хематологични агенти
  • Терапевтична област:
  • Ангиоедем, наследствено
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и предшестваща процедура за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (HAE). ; Рутинна профилактика на ангиоедем атаки при възрастни, юноши и деца (6-годишна възраст и по-горе) с тежки и повтарящи се атаки на наследствения ангиоедем (НАЕ), които са нетолерантни към или недостатъчно защитени от устната профилактика лечение, или пациенти, които са недостатъчно управлявани с повторно лечение на остри.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001207
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001207
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/38663/2017

EMEA/H/C/001207

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cinryze

С1 инхибитор (човешки)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cinryze. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cinryze.

Какво представлява Cinryze и за какво се използва?

Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при

възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем. Използва се също за

превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински,

стоматологични или хирургични процедури. Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи

на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или

около червата, което води до дискомфорт и болка.

Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6

години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не

са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.

Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).

Как се използва Cinryze?

Cinryze се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.

Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена.

За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с

тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на

ангиоедем. Може да се приложи втора доза от 1 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в

Cinryze

EMA/38663/2017

Страница 2/3

достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако

началото на лечението е било забавено. Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст

между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.

За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни,

юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1 000

единици в рамките на 24 часа преди началото на процедурата. Дозата се намалява до 500

единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.

За рутинна превенция при възрастни и юноши Cinryze се прилага в доза от 1 000 единици на

всеки три или четири дни. При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500

единици. Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да

променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.

Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при

условие че са подходящо обучени.

Как действа Cinryze?

Активното вещество в Cinryze, човешки С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.

С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента“ и на

„контактната“ система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват

възпаление. Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на

горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем. Cinryze се използва като заместител

на липсващия С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на

пристъпите на ангиоедем.

Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?

Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две

основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни. В

първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи

на ангиоедем при 71 пациенти. Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е

необходимо, за да започне подобряване на симптомите. Над 50% от пациентите, приемащи

Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от

пациентите, приемащи плацебо.

Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на

пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо

като превенция. Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко

средно два пристъпа на месец. Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите,

лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на

плацебо.

Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен

ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или

стоматологични процедури. Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези

процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.

Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години. В

първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с

Cinryze

EMA/38663/2017

Страница 3/3

наследствен ангиоедем. Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е

необходимо, за да започне подобряване на симптомите. На всички пациенти се прилага Cinryze и

4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.

Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.

Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в

сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават

толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.

Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст

между 2 и 5 години.

Какви са рисковете, свързани със Cinryze?

Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при

1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема

и мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.

Защо Cinryze е разрешен за употреба?

Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cinryze?

Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави

членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ

инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството

в домашни условия, са подходящо обучени. На пациентите ще бъде предоставена и

образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.

Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни

за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cinryze:

На 15 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cinryze и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze

Как да приемате Cinryze

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cinryze

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cinryze и за какво се използва

Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор”.

C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта. Ако имате ниско

количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до

пристъпи на подуване (наречено ангиоедем). Симптомите могат да включват стомашни болки и

подуване на:

дланите и ходилата

лицето, клепачите, устните или езика

гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането

външните полови органи

При възрастни и деца , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да

предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на

подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.

При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши

количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на

подуване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze

Не приемайте Cinryze

Ако сте алергични към C1 инхибитор или някоя от останалите съставки на Cinryze

(изброени в точка 6). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична

реакция към която и да е от съставките на Cinryze.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате

или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития). Ще бъдете

внимателно проследявани, ако случаят е такъв.

Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна

дейност, след като сте приели Cinryze, трябва

незабавно

да уведомите Вашия лекар.

Вижте точка 4.

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се вземат определени

мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациентите. Тук се включват

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с

риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за

признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват също стъпки

при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят

вирусите. Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от

човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на

инфекция. Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или

други видове инфекции.

Взетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като човешкия

имунодефицитен вирус (HIV), хепатит B и хепатит C вируси и за вируса с обвивка на

хепатит А и парвовирус B19.

Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако

редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от

човешка плазма.

Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза Cinryze, да се записват името и

партидният номер на продукта от Вашата медицинска сестра или лекар, за да се

поддържа архив с използваните партиди.

Деца

Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна

профилактика на пристъпи на ангиоедем.

Други лекарства и Cinryze

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze. Има ограничена информация за

безопасността на употребата на Cinryze по време на бременност и кърмене. Вашият лекар ще

обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Cinryze съдържа натрий

Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий. Това трябва да се има предвид

от хората на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Cinryze

Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване

на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).

Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze. Ако Вашият лекар

реши, че можете да прилагате сами лекарството, Вашият лекар или медицинска сестра ще

обучат Вас или член на Вашето семейство да приготвяте и инжектирате Cinryze. Вашият лекар

редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето

семейство, или с Ваш настойник.

Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или

пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:

Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)

Лечение на пристъпи на подуване

Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак

на пристъп на подуване.

Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след

60 минути.

Ако имате остър пристъп, особено подуване на гласовата кутия (ларинкса), или ако се

забави започването на лечението, втората доза от 1 000 IU може да се даде по-рано от 60

минути след първата доза, в зависимост от Вашия клиничен отговор.

Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).

Редовна профилактика на пристъпи на подуване

Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за

редовна профилактика на пристъпите на подуване.

Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от Вашия

отговор към Cinryze.

Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).

Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси

Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди

медицинска, стоматологична или хирургична процедура.

Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).

Деца

Лечение на пристъпи на ангиоедем

Препроцедурна

превенция на пристъпи

на ангиоедем

Редовна профилактика на

пристъпи на ангиоедем

2 до 11 години, >25 kg:

Една доза от 1 000 IU (два флакона)

Cinryze трябва да се инжектира при

първия признак на пристъп на

подуване.

Втора инжекция от 1 000 IU може да

се направи, ако симптомите Ви не се

подобрят след 60 минути.

2 до 11 години, 10-25 kg:

Една доза от 500 IU (един флакон)

Cinryze трябва да се инжектира при

първия признак на пристъп на

подуване.

Втора инжекция от 500 IU може да

се направи, ако симптомите Ви не се

подобрят след 60 минути.

2 до 11 години, >25 kg:

Една доза от 1 000 IU

(два флакона) Cinryze

трябва да се инжектира

до 24 часа преди

медицинска,

стоматологична или

хирургична процедура.

2 до 11 години, 10-25 kg:

Една доза от 500 IU

(един флакон) Cinryze

трябва да се инжектира

до 24 часа преди

медицинска,

стоматологична или

хирургична процедура.

6 до 11 години:

Една доза от 500 IU (един

флакон) Cinryze трябва да

се инжектира през 3 или

4 дни за редовна

профилактика на

пристъпите на подуване.

Интервалът на прилагане

може да се коригира от

Вашия лекар в зависимост

от отговора Ви към

Cinryze.

Приготвяне и начин на приложение

Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска

сестра. Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция,

но само след като сте получили подходящо обучение. Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги

го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно

лечение, той ще Ви даде подробни указания. От Вас ще се изисква да водите дневник, за да

документирате всяко получено в домашни условия лечение, и да носите дневника при всяко

посещение при лекаря. Ще се прави редовен преглед на техниката на инжектиране, използвана

от Вас/този, който се грижи за Вас лице, за да се гарантира, че продължавате да се справяте

правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Това може да включва реакции от алергичен тип.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите някой от следните симптоми след приема на

това лекарство. Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.

Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или

сърбеж (особено засягащи цялото тяло).

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души): обрив.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока кръвна захар,

замаяност, главоболие, кръвен съсирек, болезненост по хода на вена, горещи вълни, кашлица,

гадене, повръщане, болка в стомаха, диария, лющене на кожата, сърбеж или зачервяване,

отичане на ставите и болка, мускулна болка, обрив или болка на инжекционното място,

дискомфорт в гърдите и повишена температура.

Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при

възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cinryze

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

флаконите след "Годен до". Да се съхранява под 25

C. Да не се замразява. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cinryze

Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори. Всеки флакон с

прах съдържа 500 IU C1 инхибитор. След разреждане един флакон съдържа 500 IU C1

инхибитор (човешки)

на 5 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml. Два флакона от

приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки)

на 10 ml, съответстващи на

концентрация от 100 IU/ml.

Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.

Една международна единица (International Unit – IU) е еквивалентна на количеството C1

инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин. Вижте

точка 2.

Флакон с разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката

Cinryze е бял прах, който се съдържа във флакон.

След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до

светлосин.

Всяка опаковка Cinryze съдържа:

2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор

2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml)

2 устройства за прехвърляне с филтър

2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба

2 набора за венепункция

2 защитни подложки

За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон

(предоставена в опаковката).

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels Белгия

medinfoeuceemea@shire.com

Производител

Shire International Licensing B.V.

Strawinskylaan 481

1077 XX Amsterdam

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разтваряне и приложение на Cinryze

Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение и иглите трябва да

се извършват с повишено внимание.

Да се използва или устройството за прехвърляне с филтър, предлагано с Cinryze, или налична

на пазара игла с двоен връх.

За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон

(предоставена в опаковката).

Приготвяне и работа

Cinryze е предназначен за интравенозно приложение (във вената) след разтваряне с вода за

инжекции.

Флаконът с Cinryze е само за еднократна употреба.

Разтваряне

За доза от 500 IU: Необходими са един флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство за

прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и

1 защитна подложка. Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за

следващата доза.

За доза от 1 000 IU: Необходими са два флакона с прах, 2 флакона с разтворител, 2 устройства

за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за

венепункция и 1 защитна подложка.

Всеки флакон с продукт трябва да се разтвори с 5 ml вода за инжекции.

Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU. Следователно за една доза

от 500 IU разтворете само един флакон Cinryze.

Два флакона от разтворения Cinryze съответстват на доза от 1 000 IU. Следователно два

флакона се комбинират за една доза от 1 000 IU.

Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите

следващите процедури.

Трябва да се използва асептична техника по време на процедурата по разтваряне.

Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура

(15ºC - 25ºC).

Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с

обърнатия триъгълник.

Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.

Почистете запушалките с тампон за дезинфекция и ги оставете да изсъхнат преди

употреба.

Отстранете защитното покритие от върха на опаковката на устройството за прехвърляне.

Не изваждайте устройството от опаковката.

Забележка: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с

разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във

флакона с праха. Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте

синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате

надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и

устройството щракне на място. Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално

положение преди проникване през запушалката.

Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.

Внимавайте да не докоснете освободения край на устройството за прехвърляне.

Поставете флакона с праха върху гладка повърхност. Обърнете устройството за

прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте

прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате

надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне

щракне на място. Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение,

преди да проникне в запушалката на флакона с праха. Вакуумът във флакона с праха ще

изсмуче разтворителя. Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.

Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори. Не разтръсквайте флакона с

праха. Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.

Откачете флакона с разтворителя като го завъртите обратно на часовниковата стрелка. Не

изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.

Един флакон от приготвения Cinryze съдържа 500 IU C1 инхибитор в 5 ml, при което се

получава концентрация 100 IU/ml. Ако пациентите получават доза от 500 IU, пристъпете към

процеса на приложение.

Трябва да бъдат приготвени два флакона Cinryze прах, за да се получи една доза

(1 000 IU/10 ml). Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе като използвате допълнителна

опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с

прах. Не използвайте устройството за прехвърляне повторно. След като двата флакона се

разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1 000 IU.

Процес на приложение за доза от 500 IU

По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.

След разтваряне разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър. Не използвайте

продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.

Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете

буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.

Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне,

като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.

Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно

изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.

Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата

стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.

Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на видими частици;

не използвайте, ако се забелязват частици.

Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и

инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента. Приложете 500 IU (разтворени в

5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за

5 минути.

Процес на приложение за доза от 1 000 IU

По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.

След разтваряне разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър. Не използвайте

продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.

Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете

буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.

Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне,

като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.

Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно

изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.

Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата

стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.

Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от

приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.

Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на твърди видими

частици; не използвайте, ако се забелязват частици.

Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и

инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента. Приложете 1 000 IU (разтворени в

10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост

1 ml в минута за 10 минути.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety