Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Muita systeemisiä obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Astma
Cinqaero on ilmoitettu lisäosa hoitoa aikuisille joilla on vaikea eosinofiilinen astma, puutteellisesti valvotut huolimatta suurina annoksina hengitettynä kortikosteroidit plus toisen lääkkeen korvaushoitoon.
Revision: 11
valtuutettu
2016-08-15
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CINQAERO 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN reslitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta 3. Miten CINQAERO-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CINQAERO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINQAERO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CINQAERO ON CINQAERO sisältää vaikuttavana aineena reslitsumabia. Reslitsumabi on monoklonaalinen vasta- aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuu siihen. MIHIN CINQAERO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN CINQAERO-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilailla (vähintään 18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen astmalääkkeen kanssa. Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa. CINQAERO-valmistetta käytetään astman hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (inhaloitavat kortikosteroidit ja muut astmalääkkeet). MITEN CINQAERO TOIMII CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa. Eosinofiilit ovat astmatulehdukseen vaikuttavia veren valkosoluja. Interleukiini-5 on elimi Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml). Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia. Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NS0-myeloomasolulinjassa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,05 mmol (1,15 mg) natriumia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,6 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos, jonka pH on 5,5. Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA CINQAERO-valmistetta saavat määrätä vain edellä mainitun käyttöaiheen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit (ks. kohta 4.1). Annostus CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein. _Potilaat, jotka painavat ALLE 35 kg tai YLI 199 kg _ Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti. Injektiopullo(i)sta annoksen saamiseksi tarvittava tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: 0,3 x potilaan paino (kg). _Potilaat, joiden paino on 35 kg:n ja 199 kg:n VÄLILLÄ _ Suositeltu annos saadaan käyttämällä seuraavassa taulukossa 1 esitettyä, injektiopulloihin perustuvaa annostusohjetta. Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia. 3 TAULUKKO 1: INJEKTIOPULLOJEN MÄÄRÄÄN PERUST Прочетете целия документ