Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
D'autres systémique de médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Asthme
Cinqaero est indiqué en traitement d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlés malgré des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un autre médicament pour traitement d'entretien.
Revision: 11
Autorisé
2016-08-15
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CINQAERO 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION reslizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO 3. Comment CINQAERO est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CINQAERO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CINQAERO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CINQAERO CINQAERO contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c’est- à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle. DANS QUEL CAS CINQAERO EST-IL UTILISÉ CINQAERO est utilisé pour traiter l’asthme à éosinophiles sévère chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre l’asthme. L’asthme éosinophilique est un type d’asthme qui s’accompagne d’un nombre trop important d’éosinophiles dans le sang ou les poumons. CINQAERO est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d’autres médicaments contre l’asthme). COMMENT CINQAERO AGIT-IL CINQAERO bloque l’activité de l’interleukine 5 et réduit le nombre Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL). Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab. Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab. Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium. Chaque flacon de 10 mL contient 0,20 mmol (4,6 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 5,5. Des particules protéiques peuvent être présentes. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CINQAERO est indiqué chez les adultes en traitement additionnel de l’asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme sévère (voir rubrique 4.1). Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. _Patients pesant MOINS de 35 kg ou PLUS de 199 kg_ La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg). _Patients pesant ENTRE 35 kg et 199 kg_ La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 ci- dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu’ Прочетете целия документ