Cinqaero

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cinqaero
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cinqaero
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Cinqaero е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежки еозинофилна астма, недостатъчно добре контролирани въпреки високи дози инхалаторни кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003912
  • Дата Оторизация:
  • 16-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003912
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450050/2016

EMEA/H/C/003912

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cinqaero

реслизумаб (reslizumab)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cinqaero. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.

За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?

Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма,

наречена еозинофилна астма. Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с

тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози

кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика

на астма. Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).

Как се използва Cinqaero?

Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в

лечението на еозинофилна астма. Лекарството се предлага под формата на концентрат за

приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената. Препоръчителната доза е 3 mg на всеки

килограм телесно тегло. Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици,

дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да

правят преоценка дали лечението да продължи. За повече информация вижте листовката.

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Страница 2/3

Как действа Cinqaero?

При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид

бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове. Активното

вещество в Cinqaero — реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се

прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на

еозинофилите. Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero

намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове. Това спомага за намаляване на

възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на

симптомите.

Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?

Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с

еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди

и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта. Cinqaero е сравнен с

плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на

4 седмици в продължение на една година. Основната мярка за ефективност се основава на броя

на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението. Пристъпите са наблюдавани при

32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от

тези, на които е прилагано плацебо. Освен това съществуват доказателства за подобряване на

функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в

кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero. Подкрепящите данни предполагат, че

ползата се задържа до две години.

Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат

приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в

кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите). Анафилактичните (тежки алергични)

реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cinqaero, вижте листовката.

Защо Cinqaero е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове,

наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не

могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго

лекарство, използвано за профилактиката на астма. Като цяло лекарството се понася добре и са

въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cinqaero?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Страница 3/3

Допълнителна информация за Cinqaero

Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

реслизумаб

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CINQAERO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO

Как се прилага CINQAERO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CINQAERO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CINQAERO и за какво се използва

Какво представлява CINQAERO

CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло,

вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.

Как действа CINQAERO

CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и

белите Ви дробове. Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при

астма. Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във

възпалението при астма, като активира еозинофилите.

За какво се използва CINQAERO

CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на

възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано,

въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за

астма. Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили

в кръвта и белите дробове. CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на

астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).

Какви са ползите от употребата на CINQAERO

CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате

по-добре и намалява симптомите Ви на астма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO

Не трябва да Ви бъде прилаган CINQAERO:

ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен CINQAERO:

ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са

чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби

способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.

Също така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, когато Ви прилагат CINQAERO:

ако астмата Ви остане неконтролирана или се влоши по време на лечението с това

лекарство;

ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане,

хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт,

кожен обрив, зачервяване и подуване). При пациенти, получаващи това лекарство, са

възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4. Възможни нежелани реакции")

Деца и юноши

Това лекарство НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и CINQAERO

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Това е особено важно:

ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система;

ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви

ваксинират.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите

няколко дни след раждането.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

CINQAERO съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага CINQAERO

Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Дозата зависи от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.

Максималната доза е 3 mg на килограм телесно тегло. CINQAERO ще бъде прилаган на всеки

4 седмици. CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като

инфузия (капково) във вената. Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.

Може да са необходими повече от ед

на доза, пред

и да се подобрят симптомите на Вашата

астма.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след

инфузията за признаци на алергична реакция.

Ако сте пропуснали Вашата доза CINQAERO по схема

Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате

приложение на следваща доза.

Ако сте спрели употребата на CINQAERO

НЕ спирайте лечението със CINQAERO, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се

чувствате по-добре. Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да

причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Сериозни алергични реакции

Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на

100 души) по време на приема на CINQAERO или след това. Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция. Уведомете

веднага

Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на

алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки,

замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив,

зачервяване и подуване).

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болки в мускулите (миалгия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CINQAERO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CINQAERO

Активното вещество е реслизумаб.

Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (10 mg/ml). Всеки флакон от

2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.

Другите помощни вещества са натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за

инжекции.

Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката

CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за

инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Възможно е наличие на частици. CINQAERO се

доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.

CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки,

съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Великобритания

Производител

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Литва

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна

употреба. Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след

разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:

Приготвяне на инфузионния разтвор

Извадете CINQAERO от хладилника. Не разклащайте флакона.

Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално. Концентратът е

бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт. В концентрата може да има

протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици,

някои от които може да изглеждат нишковидни. Това не е необичайно за протеиновите

разтвори. Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или

ако в него има чужди частици.

Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество

концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).

Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ

50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Внимателно обърнете сака,

за да размесите разтвора. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други

лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентратът не съдържа никакви консерванти. Всяко останало количество от

концентрата във флакона трябва да се изхвърли.

Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне. Разтвори на

CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да

бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е

направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина

място за до 16 часа.

CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или

полиолефин (PO).

Указания за приложение

CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее

реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка

характеристика на продукта). Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време,

докато продължава инфузията и за достатъчен период след това. Пациентите трябва да

бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.

Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна

температура (15°C-25°C).

Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.

Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се

влее.

Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна

линия с други лекарствени продукти. Не са провеждани проучвания за физична и

биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с

други лекарствени продукти.

За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен,

непирогенен, филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).

CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF),

найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.

След приключване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено

цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.

За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety