Cinacalcet Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cinacalcet Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cinacalcet Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Калциева хомеостаза
  • Терапевтична област:
  • хиперкалциемия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (НРТ) при пациенти в крайна фаза на бъбречно заболяване (ЕРСР) при поддържаща диализна терапия. ; Cinacalcet Mylan може да се използва като част от терапевтичен режим, включително фосфатни свързващи вещества и/или витамин D стероли, както е подходящо. ; Намаляване на хиперкалциемия при пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004014
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004014
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

Резюме на EPAR за обществено ползване

Синакалцет Mylan

cinacalcet

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Синакалцет Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.

За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?

Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст

за:

лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване,

които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.

Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията

произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до

високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и

краката. „Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване. Синакалцет Mylan може да

се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;

намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с

паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен

хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно,

или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо. „Първичен“ означава, че

хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.

Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно

Синакалцет Mylan

EMA/660638/2015

Страница 2/3

лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за

Синакалцет Mylan е Mimpara.

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

Как се използва Синакалцет Mylan?

Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg. При вторичен

хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.

Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум

180 mg веднъж дневно. Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на

дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Синакалцет Mylan. Нивата на

калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на

дозата Синакалцет Mylan. След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се

измерват всеки месец, а нивата на ПТХ — на един до три месеца.

При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната

начална доза Синакалцет Mylan за възрастни е 30 mg два пъти дневно. Дозата Синакалцет Mylan

трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е

необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.

Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене. Лекарственият продукт се отпуска

по лекарско предписание.

Как действа Синакалцет Mylan?

Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността

на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията

на ПТХ. Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване

на производството на ПТХ от паращитовидните жлези. Намаляването на нивата на ПТХ води до

намаляване на нивата на калций в кръвта.

Как е проучен Синакалцет Mylan?

Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?

Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Mimpara. Следователно CHMP счита, че както при Mimpara,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Синакалцет Mylan

EMA/660638/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Синакалцет Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки

Синакалцет Mylan 60 mg филмирани таблетки

Синакалцет Mylan 90 mg филмирани таблетки

синакалцет(сinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Mylan

3. Как да приемате Синакалцет Mylan

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате

Синакалцет Mylan

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва

Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет, което действа чрез контролиране

на количеството на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.

Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.

Паращитовидните жлези

са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната

жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Синакалцет Mylan се използва:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с

паратироиден карцином.

за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с

първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези

не е възможно.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. “Първичен”

означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от

някакво друго заболяване, а “вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният

хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, камъни в бъбреците,

умствено заболяване и кома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Синакалцет Mylan

Не приемайте Синакалцет Mylan:

ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Синакалцет

Mylan.

Преди да започнете да приемате Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или

някога сте имали:

гърчове (припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди

това сте имали гърчове;

проблеми с черния дроб;

сърдечна недостатъчност.

Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски

стойности на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с синакалцет.

Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия

лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със

сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със

сърдечния ритъм, докато приемате Синакалцет Mylan.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:

ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на

Синакалцет Mylan.

еца и юноши

Деца под 18 години не

трябва да приемат Синакалцет Mylan.

Други лекарства и Синакалцет Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Mylan:

лекарства за лечение на кожни и гъбични

инфекции

(кетоконазол, итраконазол и

вориконазол)

лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и

ципрофлоксацин)

лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)

лекарство за лечение на депресия

(флувоксамин).

Синакалцет Mylan може да промени действието на лекарства като:

лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин

кломипрамин)

лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)

лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)

лекарство за лечение на високо кръвно налягане (метопролол).

Синакалцет Mylan с храна

Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Синакалцет не е бил изследван при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар

може да реши да промени Вашето лечение, тъй като синакалцет може да увреди нероденото

бебе.

Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали

трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за въздействието върху способността за шофиране и работа с

машини. Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи синакалцет. Ако

почувствате това, Вашата способност да шофирате или работите с машини може да бъде

повлияна.

3.

Как да приемате Синакалцет Mylan

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

Синакалцет Mylan трябва да вземете.

Синакалцет Mylan трябва да се приема перорално с храна или скоро след хранене. Таблетките

трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят.

Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява

подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм

Препоръчителната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan

Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan, трябва да се свържете

незабавно с Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или

мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Синакалцет Mylan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както

обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или

крампи и гърчове, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Това може да е признак, че

стойностите на калций при

Вас са твърде ниски (хипокалциемия).

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават

дълго.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

замайване

усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

загуба (анорексия) или

намаляване на апетита

мускулна болка (миалгия)

слабост (астения)

обрив

намалени количества на тестостерон

високи стойности на калий в кръвта (хиперкалиемия)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гърчове (конвулсии или припадъци)

ниско кръвно налягане (хипотония)

инфекция на горните дихателни пътища

затруднено дишане (диспнея

кашлица

нарушено храносмилане (диспепсия)

диария

коремна болка, болка в горната част на корема

запек

мускулни спазми

болка в гърба

ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Копривна треска (уртикария

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски

количества на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като

вторична проява на хипокалциемия).

След

приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са

влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

Деца и юноши

Употребата на Синакалцет Mylan при деца и юноши не е установена. Съобщен е фатален изход

в клинично проучване при пациент юноша с много ниски стойности на калций в кръвта

(хипокалциемия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Синакалцет Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера, картонената

опаковка или бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво

съдържа Синакалцет Mylan

Активното вещество е синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg

синакалцет (като хидрохлорид).

Другите съставки са микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, повидон,

кросповидон, магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индиго-----

--кармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Синакалцет Mylan и какво съдържа

опаковката

Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно

изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “М“ от

едната страна и ”CI30”, ”CI60” , ”CI90” от другата страна.

Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28

таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1 и 30 x 1 филмирани таблетки.

Синакалцет Mylan 30 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки, по 100

таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

или

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

или

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел:

+359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety