Cimzia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cimzia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cimzia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001037
  • Дата Оторизация:
  • 01-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001037
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831922/2015

EMEA/H/C/001037

EPAR summary for the public

Cimzia

certolizumab pegol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Cimzia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cimzia.

Какво представлява Cimzia?

Cimzia е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество цертолизумаб пегол

(certolizumab pegol). Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка

(200 mg/ml).

За какво се използва Cimzia?

Cimzia се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпалениe на

ставите). Прилага се в комбинация с друго лекарство, метотрексат, когато заболяването не се

повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болест-модифициращи

антиревматични лекарствени средства (БМАЛС), включително метотрексат. Cimzia може да се

прилага също самостоятелно, когато лечението с метотрексат е неподходящо.

тежка, активна и прогресираща форма на ревматоиден артрит, който не е бил лекуван с

метотрексат или други БМАЛС. При тези пациенти Cimzia се прилага в комбинация с

метотрексат.

аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на

гръбнака), включително при пациенти със:

Cimzia

EMA/831922/2015

Страница 2/4

тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна

степен или имат непоносимост към противовъзпалителни лекарства, наречени

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

тежка активна форма на аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ

спондилит, установени с рентгеново изследване, които обаче имат външни признаци за

възпаление и не са се повлияли в достатъчна степен или не понасят НСПВС.

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите). Прилага се в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се

повлиява в достатъчна степен от БМАЛС, включително метотрексат. Cimzia може да се прилага

също самостоятелно, когато лечението с метотрексат е неподходящо.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cimzia?

Лечението с Cimzia трябва да бъде започнато само от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на заболяванията, за които се използва Cimzia.

Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема. Лечението започва с

доза от 400 mg, прилагана под формата на две инжекции, последвана от допълнителна доза от

400 mg на втората и четвъртата седмица след това. След това на пациентите с ревматоиден артрит

и псориатичен артрит трябва да се прилага поддържаща доза от 200 mg под формата на една

инжекция на всеки две седмици. Щом пациентът се повлияе от тази доза, може да се прилага

алтернативна доза от 400 mg на всеки четири седмици. Пациентите с аксиален спондилоартрит

трябва да получават 200 mg на всеки две седмици или 400 mg на всеки четири седмици След

обучение пациентите могат да си инжектират сами Cimzia със съгласието на лекаря.

Как действа Cimzia?

Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство — лекарство,

което намалява активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). То

представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано“ (свързано с химично

вещество, наречено полиетиленгликол). Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин),

разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в

организма. Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма,

наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа). Този сигнален протеин участва във

възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се

използва Cimzia. Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите

симптоми на заболяванията.

Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява по-

рядкото приложение на лекарството.

Как е проучен Cimzia?

За активен ревматоиден артрит, който не се е повлиял в достатъчна степен от предишно лечение с

БМАЛС, Cimzia е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1 601

възрастни, които са лекувани с метотрексат. Допълнително проучване сравнява Cimzia, прилаган

самостоятелно, с плацебо при 218 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други

Cimzia

EMA/831922/2015

Страница 3/4

лечения, включително метотрексат. Дозата Cimzia, използвана в това проучване, обаче е по-

висока от нормалната. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които има

най-малко 20% намаление на броя и тежестта на симптомите след 24 седмици и намаление на

влошаването на увреждането на ставите, установено с рентгенови изследвания.

Cimzia е сравнен също така с плацебо при 879 възрастни с активен ревматоиден артрит, които не

са лекувани с БМАЛС. В това проучване всички пациенти получават и метотрексат, а основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е постигната трайна ремисия (няма

развитие на заболяването) след 52 седмици лечение.

За аксиален спондилоартрит Cimzia също е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 325

възрастни. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20%

намаление в броя и тежестта на симптомите след 12 седмици на лечение.

За псориатичен артрит Cimzia е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 409

възрастни, които приемат и друго лечение за заболяването. Основните мерки за ефективност са

броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление на броя и тежестта на симптомите

след 12 седмици и намаление на влошаването на увреждането на ставите след 24 седмици.

Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?

При ревматоиден артрит Cimzia с метотрексат е по-ефективен от плацебо с метотрексат. В първото

основно проучване при 57% от пациентите, получаващи Cimzia (141 от 246), е постигнато 20%

намаление в сравнение с 9% при пациентите, получаващи плацебо (11 от 127). Резултатите от

другото основно проучване са сходни — при 59% от пациентите, получаващи Cimzia (228 от 388),

е постигнато 20% намаление в сравнение с 14% при пациентите, получаващи плацебо (27 от 198).

Това проучване показва също, че при пациентите, получаващи Cimzia, има по-голямо намаление

на процеса на влошаване на увреждането на ставите, установено с рентгенови изследвания. В

допълнителното проучване на Cimzia, прилаган самостоятелно, е постигнато 20% намаление при

повече пациенти, получаващи Cimzia, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо. В

последното проучване при нелекуваните с БМАЛС пациенти, почти 29% от пациентите (189 от

655), лекувани с Cimzia в комбинация с метотрексат, са в трайна ремисия след 52 седмици от

лечението, сравнено с 15% (32 от 213) от пациентите, получаващи плацебо с метотрексат.

В основното проучване на аксиален спондилоартрит при 58% от пациентите, получаващи 200 mg

Cimzia на всеки 2 седмици, и при 64% от пациентите, получаващи 400 mg Cimzia на всеки 4

седмици, е постигнато най-малко 20% намаление в сравнение с 38% при пациентите, получаващи

плацебо.

В проучването с псориатичен артрит при 58% от пациентите, получаващи 200 mg Cimzia на всеки

2 седмици, и при 52% от пациентите, получаващи 400 mg Cimzia на всеки 4 седмици, е постигнато

най-малко 20% намаление в сравнение с 24% при пациентите, получаващи плацебо. По

отношение на намаляване на влошаването на ставните увреждания обаче не е наблюдавана

значителна разлика между Cimzia и плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cimzia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cimzia (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са бактериални инфекции, включително абсцеси (кухини, съдържащи гной), вирусни

инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения

(нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни

Cimzia

EMA/831922/2015

Страница 4/4

клетки, включително ниски нива на неутрофилите и лимфоцитите), гадене (позиви за повръщане),

главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения (напр. скованост, изтръпване, парене),

хипертония (високо кръвно налягане), хепатит (възпаление на черния дроб), включително

повишени нива на чернодробните ензими, обриви, повишена температура, болка, астения

(слабост), пруритус (сърбеж) и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.

Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки

инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва

достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cimzia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Cimzia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cimzia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cimzia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cimzia, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която разпространява Cimzia, ще осигури образователни пакети за лекарите,

които предписват Cimzia. Те ще включват информация за безопасността на лекарството.

Пациентите ще получат сигнална карта за пациента с информация за безопасността, която трябва

да носят със себе си.

Допълнителна информация за Cimzia

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cimzia, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cimzia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Cimzia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

Как да използвате Cimzia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cimzia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Вашият лекар ще Ви даде също и сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена

Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази сигнална карта на пациента.

1.

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.

Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia

се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така

този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при ревматоиден

артрит, аксиален спондилоартрит и псориатичен артрит. Лекарствата, които се свързват с

TNFα, се наричат още и TNF блокери.

Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит,

аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),

псориатичен артрит.

Ревматоиден артрит

Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително

заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е

първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се

повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде

назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е

неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други

лекарства.

Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича

не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания

на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или не-рентгенографски аксиален

спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Псориатичен артрит

Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е

възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено

метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена

Cimzia в комбинация с метотрексат, за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага

самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

НЕ използвайте Cimzia

Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).

Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия

лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася

до Вас:

Алергични реакции

Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност,

оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар. Някои

от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.

Инфекции

Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или

други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори –

лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).

Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или

проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно

инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.

Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза,

рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания

трябва да бъде отбелязано във Вашата сигнална карта на пациента. Ако е

диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете

съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки

случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте

получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с

Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло,

апатия, лека треска) или друга инфекция.

Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА

НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които

са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието

на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават

(напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно

Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено заболяване (рак)

Макар и нечесто при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са

съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на

ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от

средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.

Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е

повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при

пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia

или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят

своя вид.

Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца

и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу

"Деца и юноши").

Други нарушения

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени

пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако

сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с

TNF блокер е подходящо за Вас.

Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате Cimzia.

При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество

кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат

спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини,

лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр.

персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при

Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации

Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас

не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.

Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време

на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция

приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на

бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето

бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Операции или дентални процедури

Уведомете Вашия лекар, ако планирате операции или дентални процедури. Уведомете

Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като

покажете Вашата сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Cimzia

Вие НЕ трябва да примате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на

ревматоиден артрит:

анакинра

абатацепт

Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:

метотрексат,

кортикостероиди или

обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства

(наричани също НСПВС).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.

Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако

сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща

контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.

Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск

за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече

информация вижте подточката за ваксинации).

Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на

свят, замъглено зрение и умора).

Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Cimzia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Началната доза при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддръжаща доза от 400 mg на всеки 4

седмици. Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако

Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи

самостоятелно.

Аксиален спондилоартрит

Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2

и 4. Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или

400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.

Псориатичен артрит

Началната доза при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлияете от

лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg

на всеки 4 седмици. Продължете с метотрексата докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар

установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia

ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза

от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на

бедрото или корема.

Инструкции за подготовка и инжектиране на Cimzia

След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.

Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате

Cimzia.

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите, след 7-та доза Вие трябва да

го посетите отново, за се оцени дали Cimzia има ефект или трябва да се предприеме друго

лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте

инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си

сигналната карта на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си

инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.

Продължете да инжектирате следващите дози, както е назначено.

Ако сте спрели употребата на Cimzia

Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)

оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)

затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)

задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна

недостатъчност)

симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на

синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите

кръвни клетки)

сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени

петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се

кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със

зъбите, парене при уриниране

слабост или умора

кашлица

изтръпване

скованост

двойно виждане

слабост в ръцете и краката

секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)

вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)

треска

високо кръвно налягане

обрив или сърбеж

главоболие (включително мигрена)

сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене

чувство на слабост и общо неразположение

болка

нарушения на кръвта

заболявания на черния дроб

реакции на мястото на инжектиране

гадене

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към

лекарството (включително анафилактичен шок)

антитела, насочени срещу нормалната тъкан

злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия

солидни злокачествени тумори на органи

злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии

доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)

сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна

недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,

нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност

едем (оток на лицето и краката)

симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,

кожен обрив, фоточувствителност и треска)

възпаление на кръвоносните съдове

сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и

смърт)

туберкулозна инфекция

гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)

респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,

кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено

дишане)

заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви

(включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини,

стомашно разстройство, сухота в устата

заболявания на жлъчката

мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими

промени на нивата на различни соли в кръвта

промени в холестерола и мастните нива в кръвта

кръвни съсиреци във вените и белите дробове

кървене или появата на синини

променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни

клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите

подуване на лимфните възли

грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно

изпотяване, горещи вълни

тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна

на теглото

звънтене в ушите

вертиго (замаяност)

усещане за слабост, включително загуба на съзнание

неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,

изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор

кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като

екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,

опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и

наранявания

нарушено заздравяване

заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната

функция, кръв в урината и пикочни нарушения

нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на

кървене или тежко нерегулярно кървене

нарушения от страна на гърдите

възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите

повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)

удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

стомашно-чревен карцином, меланом

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)

удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което

прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета

на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да

станат видими

възпаление на перикарда

сърдечна аритмия

увеличен далак

нарастване на еритроцититната маса

неправилна морфология на белите кръвни клетки

образуване на камъни в жлъчния мехур

бъбречни проблеми (включително нефрит)

имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,

възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и

гърлото)

нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)

повишени нива на желязото в организма

повишени нива на пикочната киселина в кръвта

опит за самоубийство, психично нарушение, делир

възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или

равновесието

засилено движение на червата

фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)

нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане

лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма

сексуална дисфункция

припадък

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна

слабост, придружена от кожен обрив)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми

включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)

възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)

С неизвестна честота: (не могат да се определят от наличните данни):

множествена склероза*

синдром на Гилен-Баре*

Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*

*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се

определи от наличните данни.

Други нежелани реакции

При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните

нечести нежелани реакции:

стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).

стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).

влошаване на общото физическо състояние.

спонтанен аборт.

азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cimzia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и

спринцовката след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).

Не замразявайте.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват

частици в него.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cimzia

Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.

Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia

съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).

Как изглежда Cimzia и какво съдържа опаковката

Cimzia се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в готова за употреба, предварително

напълнена спринцовка. Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.

Една опаковка Cimzia съдържа:

две предварително напълнени с разтвор спринцовки и

два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).

Съществува опаковка с 2 предварително напълнени спринцовки и 2 напоени със спирт тампона,

както групова опаковка по 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки и 6 (3

опаковки по 2) напоени със спирт тампона и групова опаковка по 10 (5 опаковки по 2)

предварително напълнени спринцовки и 10 (5 опаковки по 2) напоени със спирт тампона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ НА CIMZIA ЧРЕЗ

ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА

След съответно обучение Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да

бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел. Представените

по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia. Моля, прочетете внимателно

инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицински специалист ще

Ви покаже как сами да поставяте инжекциите. Не пристъпвайте към самостоятелно

инжектиране, ако не сте напълно сигурни че, знаете как да подготвите и поставите инжекцията.

Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.

1.

Подготовка

Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.

Ако опаковката не е запечатана или целосста й е нарушена - не използвайте и се

свържете с Вашия фармацевт.

Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна

повърхност:

Една или две предварително напълнена(и) спринцовка(и), в зависимост от

предписаната Ви доза

Един или два напоен(и) със спирт тампон(а)

Проверете срока на годност върху спринцовката и опаковката. Не използвайте Cimzia

след срока на годност отбелязан върху опаковката и спринцовката, след "ЕХР" и "Годен

до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура. Това

може да отнеме 30 минути. Това ще спомогне за намаляване на дискомфорта по време на

инжектиране.

Не загрявайте спринцовката – оставете я да се затопли сама.

Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Измийте добре ръцете си.

2.

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.

Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на

приложение на предишната инжекция.

-

Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.

-

Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта

на кръгови движения от центъра навън.

-

Не докосвайте почистената област преди поставянето на инжекцията.

3.

Инжектиране

Не разклащайте спринцовката.

Проверете лекарството в тялото на спринцовката.

-

Не го използвайте, ако разтворът е с променен цвят, мътен или можете да забележите в

него частици.

-

Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално. Подкожното инжектиране

на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.

Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата,

както и да не я допирате към други повърхности. Не огъвайте иглата.

Внимателно захванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.

С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.

С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.

Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора. Изпразването на спринцовката може да

отнеме до 10 секунди.

Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл,

под който сте я въвели.

Отпуснете кожата с първата ръка.

Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко

секунди

-

Не разтривайте мястото на инжектиране.

-

Ако е необходимо, поставете лепенка върху мястото на инжектиране.

4.

След употреба

Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.

След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален

контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,

повторете процеса на инжектиране, като започнете от Стъпка 2.

Листовка: информация за потребителя

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Предварително напълнена спринцовка, с предпазител за иглата

цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

Как да приемате Cimzia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cimzia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Вашият лекар ще Ви даде също и сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена

Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази сигнална карта на пациента.

1.

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.

Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia

се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така

този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при ревматоиден

артрит, аксиален спондилоартрит и псориатичен артрит. Лекарствата, които се свързват с

TNFα, се наричат още и TNF блокери.

Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит,

аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),

псориатичен артрит.

Ревматоиден артрит

Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително

заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е

първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се

повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде

назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е

неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други

лекарства.

Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича

не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания

на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален

спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Псориатичен артрит

Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е

възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено

метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена

Cimzia в комбинация с метотрексат, за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага

самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

НЕ използвайте Cimzia

Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).

Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия

лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася

до Вас:

Алергични реакции

Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност,

оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар. Някои

от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.

Инфекции

Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или

други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори –

лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).

Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или

проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно

инфекции, включително тежки, а в редки случаи и животозастрашаващи инфекции.

Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза,

рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания

трябва да бъде отбелязано във Вашата сигнална карта на пациента. Ако е

диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете

съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки

случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте

получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с

Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло,

апатия, лека треска) или друга инфекция.

Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА

НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които

са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието

на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават

(напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно

Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено заболяване (рак)

Макар и нечесто, при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са

съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на

ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от

средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.

Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е

повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при

пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia

или след това развиете нови кожни лезии, или съществуващите кожни лезии променят

своя вид.

Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца

и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу

"Деца и юноши").

Други нарушения

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени

пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако

сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с

TNF блокер е подходящо за Вас.

Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате Cimzia.

При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество

кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат

спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини,

лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр.

персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при

Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас

не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.

Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време

на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция

приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на

бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето

бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Операции или дентални процедури

Уведомете Вашия лекар, ако планирате операции или дентални процедури. Уведомете

Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като

покажете Вашата сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Cimzia

Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на

ревматоиден артрит:

анакинра

абатацепт

Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:

метотрексат,

кортикостероиди или

обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства

(наричани още като НСПВС).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.

Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако

сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща

контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.

Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск

за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите, на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече

информация вижте подточката за ваксинации).

Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на

свят, замъглено зрение и умора).

Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да приемате Cimzia

Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.

Ревматоиден артрит

Началната доза при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддръжаща доза от 400 mg на всеки 4

седмици. Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако

Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи

самостоятелно.

Аксиален спондилоартрит

Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2

и 4. Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или

400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.

Псориатичен артрит

Началната доза при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Това се последва от поддържаща доза от 200 mg през седмица. Ако реагирате на лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4

седмици. Продължете с метотрексата, докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар установи,

че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia ще Ви бъде

приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза от 200 mg) или

две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема.

Ако Ви приложат повече от необходимата доза Cimzia

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде

приложена повече от необходимото. Винаги носете със себе си сигналната карта на пациента.

Ако сте пропуснали да използвате Cimzia

Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго

посещение възможно най-бързо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)

оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)

затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)

задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна

недостатъчност)

симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на

синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите

кръвни клетки)

сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени

петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се

кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със

зъбите, парене при уриниране

слабост или умора

кашлица

изтръпване

скованост

двойно виждане

слабост в ръцете и краката

секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)

вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)

треска

високо кръвно налягане

обрив или сърбеж

главоболие (включително мигрена)

сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене

чувство на слабост и общо неразположение

болка

нарушения на кръвта

заболявания на черния дроб

реакции на мястото на инжектиране

гадене

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към

лекарството (включително анафилактичен шок)

антитела, насочени срещу нормалната тъкан

злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия

солидни злокачествени тумори на органи

злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии

доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)

сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна

недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,

нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност

едем (оток на лицето и краката)

симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,

кожен обрив, фоточувствителност и треска)

възпаление на кръвоносните съдове

сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и

смърт)

туберкулозна инфекция

гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)

респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,

кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено

дишане)

заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви

(включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини,

стомашно разстройство, сухота в устата

заболявания на жлъчката

мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими

промени на нивата на различни соли в кръвта

промени в холестерола и мастните нива в кръвта

кръвни съсиреци във вените и белите дробове

кървене или появата на синини

променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни

клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите

подуване на лимфните възли

грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно

изпотяване, горещи вълни

тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна

на теглото

звънтене в ушите

вертиго (замаяност)

усещане за слабост, включително загуба на съзнание

неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,

изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор

кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като

екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,

опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и

наранявания

нарушено заздравяване

заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната

функция, кръв в урината и пикочни нарушения

нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на

кървене или тежко нерегулярно кървене

нарушения от страна на гърдите

възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите

повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)

удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

стомашно-чревен карцином, меланом

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)

удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което

прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета

на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да

станат видими

възпаление на перикарда

сърдечна аритмия

увеличен далак

нарастване на еритроцититната маса

неправилна морфология на белите кръвни клетки

образуване на камъни в жлъчния мехур

бъбречни проблеми (включително нефрит)

имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,

възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и

гърлото)

нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)

повишени нива на желязото в организма

повишени нива на пикочната киселина в кръвта

опит за самоубийство, психично нарушение, делир

възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или

равновесието

засилено движение на червата

фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)

нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане

лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма

сексуална дисфункция

припадък

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна

слабост, придружена от кожен обрив)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми

включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)

възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)

С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):

множествена склероза*

синдром на Гилен-Баре*

Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*

*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се

определи от наличните данни.

Други нежелани реакции

При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните

нечести нежелани реакции:

стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).

стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).

влошаване на общото физическо състояние.

спонтанен аборт.

азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cimzia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и

спринцовката след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).

Не замразявайте.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват

частици в него.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cimzia

Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.

Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia

съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).

Как изглежда Cimzia и какво съдържа опаковката

Cimzia се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в готова за употреба, предварително

напълнена спринцовка. Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.

Една опаковка Cimzia съдържа:

две предварително напълнени с разтвор спринцовки, с предпазител за иглата и

два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).

Опаковка с 2 предварително напълнени спринцовки и 2 напоени със спирт тампона.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ НА CIMZIA ЧРЕЗ

ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ПРЕДПАЗИТЕЛ ЗА ИГЛАТА

Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia. Моля, прочетете

внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.

Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.

Схема на предварително напълнена спринцовка, с предпазител за иглата е представена по-долу.

Фигура 1

1: Капачка на иглата

2: Глава на буталото

3: Активиращи скоби на предпазителя за иглата

За всяко инжектиране Вие ще се нуждаете от:

1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

1 напоен със спирт тампон

1.

Подготовка

Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.

Ако запечатването(ията) липсва(т) или е(са) нарушенено(и) - не използвайте и

се свържете с Вашия фармацевт.

Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна

повърхност:

Една или две предварително напълнена(и) спринцовка(и), в зависимост от

предписаната Ви доза

Един или два напоен(и) със спирт тампон(и)

Проверете срока на годност върху опаковката и дозовата поставка. Не използвайте Cimzia

след срока на годност отбелязан върху опаковката и дозовата поставка, след "Годен до:".

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура. Това

ще отнеме 30 минути. Това ще помогне за намаляване на дискомфорта по време на

инжектиране.

Не загрявайте лекарството – оставете да се затопли само.

Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете

тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2. НЕ докосвайте активиращите

скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате

спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното

покриване на иглата с предпазителя за иглата.

Фигура 2 Фигура 3

Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.

Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Измийте добре ръцете си.

2.

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място за инжектиране върху бедрата или корема.

Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на

приложение на предишната инжекция.

Не инжектирайте в място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.

Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с

помощта на кръгови движения от центъра навън.

Не докосвайте тази област преди инжектирането.

Не инжектирайте докато кожата не е суха.

3.

Инжектиране

Не разклащайте спринцовката.

Проверете лекарството в тялото на спринцовката.

Не го използвайте, ако разтвора е с променен цвят, мътен или можете да

забележите в него частици.

Може да забележите няколко въздушни мехурчета това е нормално. Подкожно

инжектиране на разтвор с въздушни мехурчета е безвредно.

Свалете капачката от иглата, като я издърпате в права линия. Внимавайте да не докосвате

иглата или да не я допирате към някакви повърхности. НЕ докосвайте активиращите

скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате

спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното

покриване на иглата с предпазителя за иглата. Инжектирайте в рамките на 5 минути

от отстраняването на капачката на иглата.

Внимателно хванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.

С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.

С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.

Отпуснете кожата с първата ръка.

Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е

между активиращите скоби на предпазителя за иглата. Изпразването на спринцовката

може да отнеме до 10 секунди.

Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл,

под който сте я въвели.

Отместете палеца от главата на буталото. Празната спринцовка и игла автоматично ще

се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.

Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата

доза.

Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко

секунди.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се

превръзка.

4.

След употреба

Не използвайте повторно спринцовката.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете

процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.

Листовка: информация за потребителя

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

Как да използвате Cimzia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cimzia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Вашият лекар ще Ви даде също и сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена

Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази сигнална карта на пациента.

1.

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.

Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia

се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така

този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при ревматоиден

артрит, аксиален спондилоартрит и псориатичен артрит. Лекарствата, които се свързват с

TNFα, се наричат още и TNF блокери.

Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит,

аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),

псориатичен артрит.

Ревматоиден артрит

Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително

заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е

първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се

повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде

назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е

неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други

лекарства.

Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича

не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания

на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или не-рентгенографски аксиален

спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Псориатичен артрит

Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е

възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено

метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена

Cimzia в комбинация с метотрексат, за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага

самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

НЕ използвайте Cimzia

Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).

Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия

лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася

до Вас:

Алергични реакции

Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност,

оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар. Някои

от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.

Инфекции

Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или

други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори –

лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).

Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или

проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно

инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.

Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза,

рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания

трябва да бъде отбелязано във Вашата сигнална карта на пациента. Ако е

диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете

съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки

случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте

получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с

Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло,

апатия, лека треска) или друга инфекция.

Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА

НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които

са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието

на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават

(напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно

Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено заболяване (рак)

Макар и нечесто при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са

съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на

ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от

средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.

Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е

повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при

пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia

или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят

своя вид.

Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца

и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу

"Деца и юноши").

Други нарушения

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени

пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако

сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с

TNF блокер е подходящо за Вас.

Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате Cimzia.

При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество

кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат

спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини,

лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр.

персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при

Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации

Уведомете вашия лекар ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас

не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.

Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време

на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция

приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на

бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето

бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Операции или дентални процедури

Уведомете Вашия лекар, ако планирате операции или дентални процедури. Уведомете

Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като

покажете Вашата сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Cimzia

Вие НЕ трябва да примате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на

ревматоиден артрит:

анакинра

абатацепт

Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:

метотрексат,

кортикостероиди или

обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства

(наричани също НСПВС).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.

Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако

сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща

контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.

Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск

за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите, на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече

информация вижте подточката за ваксинации).

Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на

свят, замъглено зрение и умора).

Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да използвате Cimzia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Началната доза при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддръжаща доза от 400 mg на всеки 4

седмици. Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако

Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи

самостоятелно.

Аксиален спондилоартрит

Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2

и 4. Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или

400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.

Псориатичен артрит

Началната доза при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлияете от

лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg

на всеки 4 седмици. Продължете с метотрексата докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар

установи, че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia

ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза

от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на

бедрото или корема.

Инструкции за подготовка и инжектиране на Cimzia

След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.

Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате

Cimzia.

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите, след 7-та доза Вие трябва да

го посетите отново, за се оцени дали Cimzia има ефект или трябва да се предприеме друго

лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте

инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си

сигналната карта на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си

инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.

Продължете да инжектирате следващите дози, както е назначено.

Ако сте спрели употребата на Cimzia

Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)

оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)

затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)

задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна

недостатъчност)

симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на

синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите

кръвни клетки)

сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени

петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се

кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със

зъбите, парене при уриниране

слабост или умора

кашлица

изтръпване

скованост

двойно виждане

слабост в ръцете и краката

секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)

вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)

треска

високо кръвно налягане

обрив или сърбеж

главоболие (включително мигрена)

сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене

чувство на слабост и общо неразположение

болка

нарушения на кръвта

заболявания на черния дроб

реакции на мястото на инжектиране

гадене

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към

лекарството (включително анафилактичен шок)

антитела, насочени срещу нормалната тъкан

злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия

солидни злокачествени тумори на органи

злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии

доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)

сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна

недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,

нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност

едем (оток на лицето и краката)

симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,

кожен обрив, фоточувствителност и треска)

възпаление на кръвоносните съдове

сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и

смърт)

туберкулозна инфекция

гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)

респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,

кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено

дишане)

заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви

(включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини,

стомашно разстройство, сухота в устата

заболявания на жлъчката

мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими

промени на нивата на различни соли в кръвта

промени в холестерола и мастните нива в кръвта

кръвни съсиреци във вените и белите дробове

кървене или появата на синини

променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни

клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите

подуване на лимфните възли

грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно

изпотяване, горещи вълни

тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна

на теглото

звънтене в ушите

вертиго (замаяност)

усещане за слабост, включително загуба на съзнание

неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,

изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор

кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като

екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,

опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и

наранявания

нарушено заздравяване

заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната

функция, кръв в урината и пикочни нарушения

нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на

кървене или тежко нерегулярно кървене

нарушения от страна на гърдите

възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите

повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)

удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

стомашно-чревен карцином, меланом

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)

удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което

прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета

на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да

станат видими

възпаление на перикарда

сърдечна аритмия

увеличен далак

нарастване на еритроцититната маса

неправилна морфология на белите кръвни клетки

образуване на камъни в жлъчния мехур

бъбречни проблеми (включително нефрит)

имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,

възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и

гърлото)

нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)

повишени нива на желязото в организма

повишени нива на пикочната киселина в кръвта

опит за самоубийство, психично нарушение, делир

възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или

равновесието

засилено движение на червата

фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)

нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане

лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма

сексуална дисфункция

припадък

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна

слабост, придружена от кожен обрив)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми

включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)

възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)

С неизвестна честота: (не могат да се определят от наличните данни):

множествена склероза*

синдром на Гилен-Баре*

Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*

*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се

определи от наличните данни.

Други нежелани реакции

При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните

нечести нежелани реакции:

стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).

стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).

влошаване на общото физическо състояние.

спонтанен аборт.

азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cimzia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и писалката

след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).

Не замразявайте.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват

частици в него.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cimzia

Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всяка предварително напълнена писалка

съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.

Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia

съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).

Как изглежда Cimzia и какво съдържа опаковката

Cimzia се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в готова за употреба, предварително

напълнена писалка (AutoClicks). Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт

разтвор.

Една опаковка Cimzia съдържа:

две AutoClicks предварително напълнени писалки и

два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).

Съществува опаковка с 2 предварително напълнени писалки и 2 напоени със спирт тампона,

както групова опаковка по 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки и 6 (3

опаковки по 2) напоени със спирт тампона и групова опаковка по 10 (5 опаковки по 2)

предварително напълнени писалки и 10 (5 опаковки по 2) напоени със спирт тампона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ НА CIMZIA ЧРЕЗ

ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА

След съответно обучение Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да

бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел. Представените

по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка

(AutoClicks) за да инжектирате Cimzia. Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги

следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицински специалист ще Ви покаже как сами

да поставяте инжекциите. Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте

напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.

По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.

1: Оранжев пръстен

2: Прозорче за наблюдение

3: Черна дръжка

4: Прозрачна капачка

1.

Подготовка

Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.

Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с

Вашия фармацевт.

Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна

повърхност:

-

Една или две AutoClicks предварително напълнена(и) писалка(и)

-

Един или два напоен(и) със спирт тампон(и)

Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката. Не

използвайте Cimzia след срока на годност отбелязан върху опаковката и предварително

напълнената писалка, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Оставете AutoClicks предварително напълнена(и) писалка(и) да достигне стайна

температура. Това може да отнеме 30 до 45 минути. Това ще помогне за намаляване на

дискомфорта по време на инжектиране.

-

Не загрявайте лекарството – оставете да се затопли само.

Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.

Измийте добре ръцете си.

2.

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място за инжектиране върху бедрата или корема.

Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на

приложение на предишната инжекция.

-

Не инжектирайте в място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.

-

Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с

помощта на кръгови движения от центъра навън.

-

Не докосвайте почистената област преди поставянето на инжекцията.

3.

Инжектиране

AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.

Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате

сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Не разклащайте предварително напълнената писалка.

Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.

-

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтвора е с променен цвят,

мътен или можете да забележите в него частици.

-

Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално. Подкожно инжектиране

на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета е безвредно.

Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.

Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я отстранете.

Инжектирайте в рамките на 5 минути след сваляне на капачката. Не поставяйте отново

капачката.

Въпреки че не се вижда, върха на иглата е вече открит. Не се опитвайте да докоснете

иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.

Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо

кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").

Притиснете предварително напълнена писалка плътно до кожата. Инжектирането

започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на

предварително напълнената писалка изчезне.

Продължавайте да държите предварително напълнена писалка плътно до кожата, докато

се чуе второ "щрак" и прозорчето за наблюдение стане оранжево. Това може да отнеме до

15 секунди. През това време, инжектирането ще е завършило. Ако прозорчето за

наблюдаване стане оранжево и чуете второ щракване това означава инжектирането е

приключило. Ако не се чувствате сигурни в процеса на инжектиране, моля свържете се с

Вашия лекар или фармацевт. Не се опитвайте да се повторите процеса на инжектиране

без да поговорите с Вашия лекар или фармацевт.

Иглата автоматично ще се върне обратно в празната писалката. Не се опитвайте да

докоснете иглата.

Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате

писалката нагоре.

Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко

секунди:

-

Не разтривайте мястото на инжектиране.

-

Ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се

превръзка.

4.

След употреба

Не използвайте повторно писалката. Няма нужда да поставяте отново капачката.

След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) писалка(и) в специален

контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,

повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.

Листовка: информация за потребителя

Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство

цертолизумаб пегол (certolizumab pegol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

Как да приемате Cimzia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cimzia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Вашият лекар ще Ви даде също и сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена

Cimzia и по време на лечението с Cimzia. Носете със себе си тази сигнална карта на пациента.

1.

Какво представлява Cimzia и за какво се използва

Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.

Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини. Cimzia

се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Така

този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при ревматоиден

артрит, аксиален спондилоартрит и псориатичен артрит. Лекарствата, които се свързват с

TNFα, се наричат още и TNF блокери.

Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит,

аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),

псориатичен артрит.

Ревматоиден артрит

Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е възпалително

заболяване на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е

първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат. Ако не сте се

повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде

назначена Cimzia в комбинация с метотрексат. Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е

неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други

лекарства.

Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален

спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича

не-рентгенографски аксиален спондилоартрит). Тези заболявания са възпалителни заболявания

на гръбначния стълб.

Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит,

първо ще бъдете лекувани с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Псориатичен артрит

Cimzia се използва за лечение на активен псориатичен артрит. Псориатичният артрит е

възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено

метотрексат. Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена

Cimzia в комбинация с метотрексат, за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,

подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.

Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага

самостоятелно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia

НЕ използвайте Cimzia:

Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате тежка инфекция, включително активна ТУБЕРКУЛОЗА (ТБ).

Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ. Уведомете Вашия

лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася

до Вас:

Алергични реакции

Ако развиете АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ като стягане в гърдите, хриптене, замаяност,

оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар. Някои

от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.

Инфекции

Ако сте имали ПОВТАРЯЩИ СЕ или ОПОРТЮНИСТИЧНИ ИНФЕКЦИИ или

други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресори –

лекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).

Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или

проблеми със зъбите. По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно

инфекции, включително тежки, а в редки случаи и животозастрашаващи инфекции.

Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечение с Cimzia. Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза,

рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания

трябва да бъде отбелязано във Вашата сигнална карта на пациента. Ако е

диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете

съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia. В редки

случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте

получили превантивно лечение за туберкулоза. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с

Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло,

апатия, лека треска) или друга инфекция.

Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА

НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които

са носители на този вирус. Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието

на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.

Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават

(напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно

Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.

Злокачествено заболяване (рак)

Макар и нечесто, при пациенти на лечение с Cimzia или други TNF блокери са

съобщавани случаи на поява на някои видове РАК. Пациенти с по-тежка форма на

ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от

средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.

Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е

повишен. В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при

пациенти, приемащи Cimzia. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia

или след това развиете нови кожни лезии, или съществуващите кожни лезии променят

своя вид.

Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца

и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу

"Деца и юноши").

Други нарушения

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени

пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia. Ако

сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с

TNF блокер е подходящо за Вас.

Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате Cimzia.

При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество

кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат

спирането на кървенето. Ако е налице продължителна треска, образуване на синини,

лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

В редки случаи, може да развиете симптоми на заболяване, наречено лупус (напр.

персистиращ обрив, треска, болка в ставите и умора). Ако тези симптоми се появят при

Вас, потърсете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението с Cimzia.

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате. На Вас

не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.

Определени ваксини могат да причинят инфекции. Ако сте използвали Cimzia по време

на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция

приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на

бременността. Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето

бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.

Операции или дентални процедури

Уведомете Вашия лекар, ако планирате операции или дентални процедури. Уведомете

Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като

покажете Вашата сигнална карта на пациента.

Деца и юноши

Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Cimzia

Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на

ревматоиден артрит:

анакинра

абатацепт

Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Cimzia може да бъде прилагана едновременно с:

метотрексат,

кортикостероиди или

обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства

(наричани още като НСПВС).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.

Cimzia трябва да се използва само по време на бременност при категорична необходимост. Ако

сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща

контрацепция, докато използвате Cimzia. За жени, планиращи бременност, може да се обмисли

контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.

Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск

за развитие на инфекция. Важно е да кажете на лекарите, на Вашето бебе, както и на другите

медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече

информация вижте подточката за ваксинации).

Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на

свят, замъглено зрение и умора).

Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика

„не съдържа натрий“.

3.

Как да приемате Cimzia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Началната доза при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Следва поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. Ако се повлиявате от лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддръжаща доза от 400 mg на всеки 4

седмици. Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia. Ако

Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се приложи

самостоятелно.

Аксиален спондилоартрит

Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2

и 4. Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или

400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.

Псориатичен артрит

Началната доза при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и 4.

Това се последва от поддържаща доза от 200 mg през седмица. Ако реагирате на лекарството,

Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4

седмици. Продължете с метотрексата, докато използвате Cimzia. Ако Вашият лекар установи,

че метотрексат не е подходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.

Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице. Cimzia ще Ви бъде

приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза от 200 mg) или

две (доза от 400 mg) инжекции. Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема.

Инструкции за подготовка и инжектиране на Cimzia

Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е

предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за

инжектиране, наречено „ava“. След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи

сами да си инжектирате Cimzia. Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да

научите как да инжектирате Cimzia, както и в инструкцията за употреба, предоставена с

инжекционното устройство „ava“.

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите, след 7-та доза Вие трябва да

го посетите отново, за се оцени дали Cimzia има ефект или трябва да се предприеме друго

лечение.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие случайно сте

инжектирали Cimzia по-често от предписаното, уведомете го. Винаги носете със себе си

сигналната карта на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cimzia

Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си

направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и

се свържете с Вашия лекар за информация. Продължете да инжектирате следващите дози, както

е назначено.

Ако сте спрели употребата на Cimzia

Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)

оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)

затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)

задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна

недостатъчност)

симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на

синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите

кръвни клетки)

сериозни обриви по кожата. Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени

петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се

кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

Уведомете ВЪЗМОЖНО НАЙ-БЪРЗО Вашия лекар, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със

зъбите, парене при уриниране

слабост или умора

кашлица

изтръпване

скованост

двойно виждане

слабост в ръцете и краката

секретираща или отворена рана, която не зараства

Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)

вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)

треска

високо кръвно налягане

обрив или сърбеж

главоболие (включително мигрена)

сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене

чувство на слабост и общо неразположение

болка

нарушения на кръвта

заболявания на черния дроб

реакции на мястото на инжектиране

гадене

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към

лекарството (включително анафилактичен шок)

антитела, насочени срещу нормалната тъкан

злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия

солидни злокачествени тумори на органи

злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии

доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)

сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна

недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,

нарушение на сърдечния ритъм, включително неритмична сърдечна дейност

едем (оток на лицето и краката)

симптоми на лупус (имунно или съединителнотъканно заболяване) (болка в ставите,

кожен обрив, фоточувствителност и треска)

възпаление на кръвоносните съдове

сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и

смърт)

туберкулозна инфекция

гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)

респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,

кашлица, запушване на синусите, плеврит, възпаление на гърлото или затруднено

дишане)

заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви

(включително язви на устната кухина), перфорация, подуване, рефлукс на киселини,

стомашно разстройство, сухота в устата

заболявания на жлъчката

мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими

промени на нивата на различни соли в кръвта

промени в холестерола и мастните нива в кръвта

кръвни съсиреци във вените и белите дробове

кървене или появата на синини

променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни

клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите

подуване на лимфните възли

грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно

изпотяване, горещи вълни

тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна

на теглото

звънтене в ушите

вертиго (замаяност)

усещане за слабост, включително загуба на съзнание

неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,

изтръпване, чувство на горене, замаяност, тремор

кожни нарушения, като поява или влошаване на псориазис, възпаление на кожата (като

екзема), нарушения от страна на потните жлези, улцерации, фоточувствителност, акне,

опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и

наранявания

нарушено заздравяване

заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната

функция, кръв в урината и пикочни нарушения

нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на

кървене или тежко нерегулярно кървене

нарушения от страна на гърдите

възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите

повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)

удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

стомашно-чревен карцином, меланом

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)

удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което

прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета

на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да

станат видими

възпаление на перикарда

сърдечна аритмия

увеличен далак

нарастване на еритроцититната маса

неправилна морфология на белите кръвни клетки

образуване на камъни в жлъчния мехур

бъбречни проблеми (включително нефрит)

имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,

възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и

гърлото)

нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)

повишени нива на желязото в организма

повишени нива на пикочната киселина в кръвта

опит за самоубийство, психично нарушение, делир

възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или

равновесието

засилено движение на червата

фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)

нарушения от страна на устната кухина, включително болка при преглъщане

лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма

сексуална дисфункция

припадък

влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна

слабост, придружена от кожен обрив)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми

включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)

възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)

С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):

множествена склероза*

синдром на Гилен-Баре*

Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*

*Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се

определи от наличните данни.

Други нежелани реакции

При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните

нечести нежелани реакции:

стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).

стомашно-чревна обструкция (запушване на храносмилателната система).

влошаване на общото физическо състояние.

спонтанен аборт.

азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cimzia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и патрона за

дозиращо устройство след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).

Не замразявайте.

Съхранявайте патрона за дозиращо устройство в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват

частици в него.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cimzia

Активното вещество е: цертолизумаб пегол. Всеки патрон за дозиращо устройство

съдържа 200 mg цертолизумаб пегол в един ml.

Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia

съдържа натриев ацетат и натриев хлорид“ в точка 2).

Как изглежда Cimzia и какво съдържа опаковката

Cimzia се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в готов за употреба патрон за

дозиращо устройство. Патрона за дозиращо устройство се използва с електромеханичното

устройство за инжектиране, наречено „ava“. Устройството се предоставя отделно. Разтворът е

бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.

Една опаковка Cimzia съдържа:

два патрона за дозиращо устройство с разтвор и

два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).

Съществува опаковка с 2 патрона за дозиращо устройство и 2 напоени със спирт тампона,

групова опаковка по 6 (3 опаковки по 2) патрона за дозиращо устройство и 6 (3 опаковки по 2)

напоени със спирт тампона и групова опаковка по 10 (5 опаковки по 2) патрона за дозиращо

устройство и 10 (5 опаковки по 2) напоени със спирт тампона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ НА CIMZIA ЧРЕЗ ПАТРОН ЗА

ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО

Важна информация

Прочетете внимателно указанията по-долу – в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез

патрон за дозиращо устройство. Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също

"патрон" (medication).

Патронът трябва да се използва с електромеханично устройство за инжектиране,

наречено „аvа”, което се предоставя отделно.

Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в

ръководството за употреба на „ava”.

Можете да поставяте инжекцията самостоятелно или тя да Ви бъде поставяна от друго лице

(болногледач).

Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва

да получите съответното обучение.

Ще получите указания от Вашия лекар или медицински специалист по какъв начин да си

инжектирате лекарството.

Ако не сте сигурни в нещо – попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Патрон за дозиращо устройство

1. Външна капачка

2. Индикатор за нивото на лекарството

3. Спринцовка

4. Информационен чип на патрона

5. Капачка на иглата

6. Игла (вътрешна капачка)

7. Тяло на патрона

Устройство за инжектиране: „ava”

Бутон „Включено”/„Изключено” (On/Off)

Бутон „Старт”/„Пауза” (Start/Pause)

3. Порт за патрон/инжектиране

4. Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с

кожата Ви)

5. Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране)

6. Информационен екран

7. Микро-USB порт

1.

Подготовка

Извадете картонената опаковка с Cimzia от хладилника.

Ако запечатването(ията) липсва(т) или е(са) нарушенено(и) – не използвайте и се

свържете с Вашия фармацевт.

Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна

повърхност:

Един или два патрона с лекарството, в зависимост от предписаната Ви доза

Един или два напоен(и) със спирт тампон(и)

Проверете срока на годност върху патрона и върху опаковката. Не използвайте Cimzia

след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и патрона след „Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Оставете лекарството да достигне стайна температура. Това ще отнеме от 30 до 45

минути. Това ще спомогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.

– Не загрявайте лекарството – оставете да се затопли само.

– Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на

патрона.

Не отстранявайте капачката на иглата, докато „ava” не Ви даде указание за това.

Измийте добре ръцете си.

2.

Избор и подготовка на мястото за инжектиране

Изберете място за инжектиране върху бедрата или корема.

Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на

приложение на предишната инжекция.

Не инжектирайте в място, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.

Почистете мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови

движения от центъра навън.

Не докосвайте почистената област преди поставянето на инжекцията.

3.

Инжектиране

Ако не сте сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт.

Не разклащайте патрона.

Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.

Включете „ava”:

– Натиснете и задръжте

(Бутон „Включено”/„Изключено”(On/Off) в продължение на

1 секунда или докато екранът светне и чуете звуков сигнал.

– Думата “Hello” ще бъде изписана на екрана за 2 секунди – това означава, че „ava” е

включено.

След това „ava” ще Ви покаже:

– Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате,

– Това ще бъде последвано от съобщение „Направете проверка и след това поставете

патрона (“Inspect and then insert medication”).

Проверете лекарството в тялото на патрона.

– Не го използвайте, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа частици.

– Може да забележите въздушни мехурчета – това е нормално. Подкожното инжектиране

на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.

Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в горната част на

патрона.

– Патронът съдържа 1 ml Cimzia и не е пълен догоре – това е нормално.

– Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.

Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната

част на „ava” – натискайте, докато чуете щракване.

– Не въртете патрона за дозиращо устройство – той е със специална форма, за да приляга

точно.

Пуснете капачката на иглата – това позволява „ava” да провери дали патронът може да се

използва. Не премахвайте капачката на иглата.

– Ще се изпише „Патронът е приет” (“Medication accepted”), ако поставянето е правилно.

– След кратка пауза, „ava” автоматично ще изтегли патрона навътре.

Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).

– Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на

„ava”.

– Може да изберете: „най-бавно” ( “slowest”), „бавно” ( “slow”), „бързо” (“fast”) или „най-

бързо” (“fastest”) – чрез това се контролира колко бързо ще бъде инжектирано лекарството

и трябва да се избере (и настрои) според Вашето лично предпочитание. Вашият лекар може

да Ви даде съвет.

Изписва се „Отстрани и запази капачката на иглата „ (“Remove and save needle cap”).

– Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.

Когато сте готови, отстранете капачката на иглата, като я издърпате силно надолу.

– След като сте премахнали капачката на иглата, трябва да поставите инжекцията в

рамките на 5 минути. Не е необходимо да бързате с инжектирането – 5 минути са

достатъчен период от време. Оставащото време се показва на екрана.

Запазете капачката на иглата – ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните

използвания патрон от „ava”.

Седнете удобно за постанянето на инжекцията.

– Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.

Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.

– Поставете „ava” под прав ъгъл върху кожата си с екран, обърнат към Вас. По този начин

ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.

– Поставете „ava”, както е показано, за да можете лесно да натиснете

(Бутон „Старт”/

„Пауза” (Start/Pause) без да местите „ava”.

След като „ava” е поставено плътно върху кожата Ви се показва „При готовност

натиснете > еднократно” (“When ready press > once” ).

Натиснете

( Бутон „Старт”/„Пауза” (Start/Pause).

– Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava” плътно върху кожата си.

– Не отстранявайте „ava” от кожата си по време на инжектирането, за да сте сигурни, че

сте получили цялата доза.

– Ако по време на инжектиране „ava” се отстрани по случайност от кожата, инжектирането

ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството. За да завършите

инжектирането си:

Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете

друго място за инжектиране

Плътно притиснете „ava” върху кожата, за да започне инжектирането отново, след

което

натиснете

(Бутон „Старт”/„Пауза” (Start/Pause).

Ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт. Не се опитвайте да повторите инжектирането без да сте се посъветвали с

Вашия лекар или фармацевт.

Когато инжектирането приключи, върху екрана на „ava” се появява съобщението

„Инжектирането приключи. Отстранете от кожата” ("Injection complete. Please remove

from skin") – тогава можете да отстраните устройството от кожата си.

Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на

няколко секунди:

– не разтривайте мястото на инжектиране.

– ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се

превръзка.

Съобщенията „Непокрита игла! Бъдете внимателни!” (“Needle uncapped! Handle with

care!”) и „Поставете капачката на иглата” (“Please replace needle cap”) се показват, докато

не се постави отново капачката на иглата.

Поставете капачката на иглата.

Пуснете капачката на иглата, за да може „ava” да избута използвания патрон.

Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон” (“Remove and discard

used medication”), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.

Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в долната част на

патрона – това показва дали сте си приложили цялото лекарство. Ако индикаторът не е в

долната част, свържете се с Вашия фармацевт.

4.

След употреба

Не използвайте патрона повторно

След инжектиране изхвърлете незабавно използвания(ите) патрон(и) в специален

контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.

Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар:

– на екрана ще се покаже съобщението „Остава Ви 1 инжекция” (“You have 1 injection

left”).

– повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.

След употреба съхранявайте „ava” в кутията за съхранение.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency