Cimalgex
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-01-2016
Данни за продукта
(SPC)
14-01-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-07-2011
Активна съставка:
cimikoksyb
Предлага се от:
Vétoquinol SA
АТС код:
QM01AH93
INN (Международно Name):
cimicoxib
Терапевтична група:
Psy
Терапевтична област:
Układ mięśniowo-szkieletowy
Терапевтични показания:
Ulga bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zarządzanie bólem okołooperacyjnym spowodowanym operacjami ortopedycznymi lub tkanek miękkich.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2011-02-18
Листовка
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CIMALGEX 8 MG TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW
CIMALGEX 30 MG TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW
CIMALGEX 80 MG TABLETKI DO ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cimalgex 8 mg tabletki do żucia dla psów
Cimalgex 30 mg tabletki do żucia dla psów
Cimalgex 80 mg tabletki do żucia dla psów
Cimikoksyb
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Cimikoksyb 8 mg
Cimikoksyb 30 mg
Cimikoksyb 80 mg
Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych,
tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią
podziału na obu stronach.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych,
tabletki do rozgryzania i żucia z 2
liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na trzy
równe części.
Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych,
tabletki do rozgryzania i żucia z 3
liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzieli
ć na cztery równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową
stawów oraz zwalczanie bólu
okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz
tkanek miękkich u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądka lub układu
pokarmowego lub u psów z problemami z
krwawieniem.
Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na inną
substancję produktu.
Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji.
(Patrz poniżej: dział 12 „Specjalne
ostrzeżenia dla psów”).
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty i/lub biegunka)
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cimalgex 8 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Cimalgex 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Cimalgex 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cimalgex 8 mg
cimikoksyb 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimikoksyb 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimikoksyb 80 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych,
tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią
podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe
części.
Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych,
tabletki do rozgryzania i żucia z 2
liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na trzy
równe części.
Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych,
tabletki do rozgryzania i żucia z 3
liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na
cztery równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenia bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową
stawów oraz zwalczanie bólu
okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz
tkanek miękkich u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Ne stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Patrz także punkt 4.8.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZ
Прочетете целия документ
