Cimalgex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cimalgex
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cimalgex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Мускулно-скелетна система
  • Терапевтични показания:
  • Възстановяване на болка и възпаление, свързани с остеоартрит. Управление на пери-оперативната болка, дължаща се на ортопедични или меки тъканни операции.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000162
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000162
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cimalgex

цимикоксиб

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Cimalgex?

Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib). Предлага се

под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и

80 mg).

За какво се използва Cimalgex?

Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит

(продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите). Той се използва също

така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като

напр. мускули).

Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъ

ж дневно, със или без

храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки)

според теглото на кучето. Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца.

При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.

Когато се прилагат пр

и оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа

преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата

таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение

на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.

Как действа Cimalgex?

Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Той действа главно, като блокира ензим,

наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2). Този ензим участва в произвеждането на вещества,

наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление. Като блокира

производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от

остеоартри

т или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.

Как е проучен Cimalgex?

Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни

ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания“), при които Cimalgex

е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС. Тези полеви проучвания

включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.

Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартри

т продължава до

90 дни. Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за

употреба за това състояние. Ефективността е определена както въз основа на изследване от

ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит

(като куцане, болка или затруднено движение).

Друго пр

оучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или

мекотъканна оперативна интервенция. Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен

лекарствен продукт (карпрофен). Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като

лечението е продължавало в рамките на няколко дни. Болката е оценявана от ветеринар (до

24 часа след операцията и в края на после

дващото лечение). Собственикът също отбелязва

наблюдения, свързани с болката.

Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?

При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като

напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното

НСПВС, фирококсиб.

Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при

лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на

първите 24

часа след операцията.

Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?

Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария.

За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции – вижте листовката.

Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на

възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар. Cimalgex не трябва да се

прилага пр

и кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми,

засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат

признаци на проблеми с кръвосъсирването. Cimalgex също така не трябва да се използва при

кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакц

ии) към цимикоксиб или

към някоя от другите съставки в таблетките. Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди

или други НСПВС.

Cimalgex – Резюме за обществено ползване

EMA/532732/2010

Страница 2/3

Cimalgex – Резюме за обществено ползване

EMA/532732/2010

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след

работа с таблетките. Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични

реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.

При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

покаже листовката за уп

отреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Cimalgex?

CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и

възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при

ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също

част от EPAR.

Допълнителна информация за Cimalgex:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на

Vétoquinol SA на 18/02/2011. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18/02/2011.

Листовка за пациента

ЛИСТОВКА ЗА:

Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 80 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 80 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimicoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Cimicoxib 8 mg

Cimicoxib 30 mg

Cimicoxib 80 mg

Cimalgex 8 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 1 делителна

линия на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.

Cimalgex 30 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки

за дъвчене с 2

делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви третини.

Cimalgex 80 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 3

делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на болка и възпаление, асоциирани с остеоартрит, както и за контрол на пери-

оперативната болка при ортопедични или мекотъканни операции при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.

Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с

проблемно кървене.

Да не се използва по едно и също време с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

Да не се използва при свръхчувствителност към

cimicoxib

или към някои от ексципиентите.

Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни

(виж раздел 12 “Специални предпазни мерки за кучета”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се съобщава за леки гастроинтестинални смущения (повръщане и/или диария), но

преминаващи за кратко време.

Рядко се наблюдават сериозни гастро-интестинални проблеми като кървене

и улцерации. Рядко

се съобщава и за други неблагоприятни реакции като загуба на апетит или летаргия.

Много рядко е наблюдаване повишаване на стойностите на бъбречните биохимични параметри.

Освен това, в много редки случаи се съобщава за бъбречна недостатъчност. Както и при всяко

продължително приложение на НСПВС, бъбречната функция следва да се следи.

Ако някоя неблагоприятна реакция продължи и след прекратяване на приложението на

продукта, трябва да се потърси съвет на ветеринарен лекар.

При неблагоприятни реакции като продължително повръщане, повтаряща се диария, кръв в

изпражненията, внезапна загуба на тегло, анорексия, летаргия или влошаване на бъбречните

или чернодробните биохимични показатели, следва да се прекрати употребата на продукта и

следва незабавно да се потърси съветът на ветеринарен лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Орална употреба.

Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж

дневно.

Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките

могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.

Телесно

маса

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Изборът на най-подходящия тип таблетка или части от таблетка се извършва по преценка на

ветеринарния лекар на базата на обстоятелствата във всеки конкретен случай, без това да

доведе до значително свръх- или недостатъчно дозиране.

Продължителност на третирането:

За контрол на пери-оперативната болка при ортопедични или мекотъканни операции: една

доза 2 часа преди операцията, следвано от 3-7 дни третиране, според преценката на

лекуващия ветеринарен лекар.

За облекчаване на болката и възпалението асоциирани с остеоартрит: 6 месеца. При по-

продължително третиране е необходим регулярен мониторинг от ветеринарен лекар.

Таблетките Cimalgex могат да се дават на кучета с или без храна. Таблетките са овкусени и

опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да

ги приемат доброволно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Блистерни опаковки – всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява в блистера за

период до два дни и, ако не се използва през това време, следва да

се унищожи.

Флакони – всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява във флакона за период до 90

дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употреба

Безопасността на продукта не е изследвана при млади животни, поради което се препоръчва

грижливо наблюдение от страна на ветеринарния лекар при третирането на млади кучета на

възраст под 6 месеца.

Употребата при животни страдащи от нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция,

може да носи допълнителен риск. Ако такова третиране не може да бъде избегнато, тези

животни изискват грижливо ветеринарно наблюдение. Избягвайте употребата на продукта при

всяко животно, което е обезводнено, хиповолемично или хипотензивно, тъй като е повишен

рискът от бъбречна токсичност.

Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при кучета с риск от стомашни

язви или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.

Специални предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Цимикоксибът може да причини кожна чувствителност. Измивайте ръцете си след употребата

му.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба и етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към cimicoxib трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и кърмене

Да не се използва при разгонени, бременни или кърмещи кучки. Въпреки че няма налични

данни за кучета, опитите с лабораторни животни са показали ефект върху оплодителната им

способност и развитието на фетусите.

Цималгекс не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС.

Предхождащата употреба на други противовъзпалителни субстанции може да доведе до

допълнителни или по-силно изразени странични реакции и съответно следва да се спазва

определен период, свободен от третиране с такива противовъзпалителни медицински продукти,

преди да се пристъпи към употребата на Цималгекс. Продължителността на този свободен от

третиране период следва да се определи след отчитане на фармакокинетичните свойства на

предхождащо използваните ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В проведен опит за предозиране, при който кучета са били третирани с 3 пъти (5,8 до 11,8

mg/kg телесна маса) и 5 пъти (9,7 до 19,5 mg/kg телесна маса) препоръчителната доза за период

от 6 месеца, е било отбелязано увеличение на свързаните с дозата стомашно-чревни нарушения,

които са засегнали всички кучета в групата с най-висока доза.

Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки,

както и в бъбречната функция, също са били отбелязани.

Както при всяко НСПС, предозирането може да причини гастро-интестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност при чувствителни или рискови кучета.

Няма специфичен антидот за този продукт. Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия,

изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията

на изотонични салинни средства.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Cimicoxib е ненаркотично нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). Той

селективно инхибира ензима циклооксигеназа 2 (COX-2), който е отговорен за болката,

възпалението и високата температура. Ензимът циклооксигеназа 1 (COX-1), който има защитни

функции, например в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от cimicoxib.

След орален прием при кучета в препоръчителните дози

cimicoxib се резорбира

бързо. Метаболизмът му е екстензивен. Основният метаболит,

деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път, а в по-малко

количество и с урината. Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания

цимикоксиб, се елиминира с урината.

В изкуствено предизвикан болеви модел при кучета е демонстрирано, че противоболковият и

противовъзпалителен ефект на cimicoxib трае приблизително 10-14 часа.

Всички варианти на наличие на активна съставка в една таблетка са представени в следните

големини и тип на опаковката:

Алуминиеви блистери (всеки от които съдържа 8 таблетки) опаковани в картонена кутия с 8,

32 или 144 таблетки в една кутия.

Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне опакована в

картонена опаковка. Опаковка от 45 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.