Ciambra
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-08-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-08-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-05-2016
Активна съставка:
Pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Antineoplastische Mittel
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Терапевтични показания:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Ciambra ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2015-12-02
Листовка
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CIAMBRA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
CIAMBRA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CIAMBRA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CIAMBRA beachten?
3.
Wie ist CIAMBRA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CIAMBRA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CIAMBRA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CIAMBRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
CIAMBRA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel
zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
CIAMBRA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
CIAMBRA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
CIAMBRA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter fortschreitet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DE
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
CIAMBRA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes Lyophilisat.
Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von
chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
_ _
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
CIAMBRA ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
CIAMBRA in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
CIAMBRA in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
CIAMBRA
darf
nur
unter
der
Aufsicht
von
Ärzten
mit
Erfahr
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