Ciambra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ciambra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ciambra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
  • Терапевтични показания:
  • Злокачественный плеврален mesotheliomaCiambra в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Non-малък cancerCiambra мобилен белия дроб в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Ciambra включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Ciambra включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003788
  • Дата Оторизация:
  • 01-12-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003788
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMEA/H/C/003788

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ciambra

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ciambra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ciambra.

За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ciambra и за какво се използва?

Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на

които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по

хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Ciambra се

прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или

самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Може да се

използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на

химиотерапия с платина.

Ciambra е „генерично лекарство“. Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното

лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Ciambra

EMA/635333/2015

Страница 2/3

Как се използва Ciambra?

Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена. Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на

лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява

възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с

витамин B12. Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата

цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на

повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Ciambra?

Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Ciambra?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия,

и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?

Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо Ciambra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta. Следователно

CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ciambra

EMA/635333/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ciambra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ciambra

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA

Как да използвате CIAMBRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIAMBRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва

CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.

CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение

за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на

пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

CIAMBRA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако

заболяването Ви се повлиява от лечението или до значителна степен остава непроменено след

първоначалната химиотерапия.

CIAMBRA е също за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднал стадий, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA

Не използвайте CIAMBRA

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите

съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с CIAMBRA.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или

болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да приемате CIAMBRA.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да приемате CIAMBRA. Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и

сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на

цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля, кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на CIAMBRA може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние

при прилагане на CIAMBRA.

Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.

Деца и юноши

Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.

Други лекарства и CIAMBRA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление

(подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“

(НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен). Съществуват

много видове НСПВС с различна продължителност на действие. Въз основа на планираната

дата за инфузия на CIAMBRA и/или на състоянието на бъбречната функция Вашият лекар

трябва да Ви посъветва какви лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате. Ако

не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е

НСПВС.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали

някакви другилекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

уведомете

Вашия лекар

. Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност. Вашият

лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на CIAMBRA по време на бременност.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.

Кърмене

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.

Фертилитет

На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с

CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

CIAMBRA и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща по време на лечението

или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт. Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.

Шофиране и работа с машини

CIAMBRA може да Ви накара да се почувствате уморени. Бъдете внимателни при шофиране и

работа с машини.

CIAMBRA съдържа натрий

CIAMBRA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически

“не съдържа натрий“.

CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска

сол) във всеки флакон. Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате CIAMBRA

Дозата на CIAMBRA е 500 милиграма за всеки квадратен метър телеснаа повърхност. За да се

изчисли телесната повърхност на тялото Ви, се измерват ръстът и теглото Ви. Вашият лекар ще

използва телесната повърхност, за да изчисли правилната дозаза за Вас. Тази доза може да се

коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на

Вашето общо състояние. Преди прилагане болничният фармацевт, медицинска сестра или

лекар ще смесят праха CIAMBRA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените. Инфузията ще продължава

приблизително 10 минути.

При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст

и тегло.

Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след

завършване на инфузията с CIAMBRA. Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително

2 часа.

Инфузията обикновено се прилага веднъж на всеки 3 седмици.

Допълнителни лекарства:

Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на

4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които трябва да приемете в деня преди, в деня на и

в деня след лечение с CIAMBRA. Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и

тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви

лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише за прием през устата фолиева киселина

(витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (от 350 до 1000 микрограма), за

перорално приложение, които трябва да приемате веднъж дневно, докато Ви се прилага

CIAMBRA. Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза

CIAMBRA. Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни

след последната доза CIAMBRA. Също така ще Ви бъде прилагана инжекция с витамин B

(1000 микрограма) в седмицата преди прилагането на CIAMBRA и след това приблизително на

всеки 9 седмици (което съответства на 3 курса на лечение с CIAMBRA). Витамин B

фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на

противораковото лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно трябва да се свържете с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:

Висока температура или инфекция: ако имате температура 38ºC или по-висока,

изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като е възможно да имате по-малко

бели кръвни клетки от нормалното. Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до

смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.

Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.

Алергична реакция: ако развиете кожен обрив /усещане за парене или боцкане, или

висока температура. Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на

Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е

възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.

Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате по-

малко тромбоцити от нормалното

Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки

(може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)

Нежеланите реакции при прилагане на CIAMBRA могат да включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки

Ниско ниво на хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устатата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (отпадналост)

Кожен обрив

Косопад

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/усещане за парене или боцкане

Инфекция, включително сепсис

Висока температура

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гърдите

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очи)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Повишена пигментация на кожата

Нечести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорен сърдечен ритъм

При приложение на CIAMBRA/лъчетерапия е наблюдавано възпаление на лигавицата на

езофагуса (хранопровода).

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено от кървене на

червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесната тъкан, причиняваща подуване)

Някои пациенти получават сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт“, докато приемат

CIAMBRA, обикновено в комбинация с друга противораково лечение.

Панцитопения – комбинация от нисък брой на бели клетки, червени клетки и тромбоцити

При пациенти, които се лекуват и с лъчетерапия по време на, преди или след терапията с

CIAMBRA може да възникне радиационен пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на

белия дроб, дължащо се на лъчетерапията).

Съобщени са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.

Кръвни съсиреци в белодробните съдове (белодробен емболизъм)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека)

Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може

да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.

Булозни състояния (заболявания, свързани с образуване на мехури по кожата), включително

синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червени кръвни клетки, свързано с

производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Повишено количество отделена урина

Жажда и повишена консумация на вода

Хипернатриемия – повишени количества на натрий в кръвта

Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване

Възможно е да получите някои от тези симптоми и/или състояния. Незабавно трябва да кажете

на Вашия лекар, когато започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции.

Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIAMBRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Химична и физична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор на

пеметрексед е доказана за 24 часа при 2°C – 8°C или 15°C -25°C. Разтвореният (реконструиран)

разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор. От

микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не

се използва незабавно, срокът на годност при употреба и условията за съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C

до 8°C или15°C до 25°C.

Това лекарство е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в

съответствие с местните изисквания.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIAMBRA

Активното вещество е пеметрексед.

CIAMBRA 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

CIAMBRA 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди употреба се

изисква допълнително разреждане от медицински специалист.

Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и

натриев хидроксид (за корекция на pH)(виж точка 2, “CIAMBRA съдържа натрии“).

Как изглежда CIAMBRA и какво съдържа опаковката

CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Представлява бял до почти

бял лиофилизиран прах.

Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от

хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема

пластмасова обвивка. Флаконът съдържа 100 mg или 500 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Опаковката съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Люксембург

Производител:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT

A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД +359 2 454 0950

CY

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE

Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel: +352 264976

SK

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

SI

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

UK

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

1. Използвайте асептични техники при разтварянето (реконструиране) и допълнителното

разреждане на пеметрексед за интравенозно приложение чрез инфузия.

2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони CIAMBRA. Всеки флакон съдържа

излишък пеметрексед, за да се улесни прилагането на показаното количество.

3. CIAMBRA 100 mg:

Разтворете (реконструирайте) флакона със 100 mg в 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%)

без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.

CIAMBRA 500 mg:

Разтворете (реконструирайте) флакона с 500 mg в 20 ml инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%)

без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.

Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха. Полученият разтвор е прозрачен

и цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, без това да повлиява по нежелан

начинна качеството на продукта. pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8.

Изисква се допълнително разреждане

4. Подходящият обем разтворен пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml

с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) без консервант и

да се приложи като интравенозна инфузия в продължение над 10 минути.

5. Инфузионните разтвори на пеметрексед, приготвени по горепосочения начин, са съвместими

с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед

е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и

разтвор на Рингер за инжекционно приложение.

6. Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за

частици ипромяна на цвета преди приложение. Не прилагайте, ако се забелязват частици.

7. Разтворите на пеметрексед са за еднократно приложение. Неизползваният продукт или

отпадъчните материали от него трябвада се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Предпазни мерки при приготвяне и приложение:

Както при другите потенциално токсични

противоракови средства, трябва да се внимава при работа със и приготвяне на инфузионни

разтвори на пеметрексед. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на

пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно и старателно измийте кожата

със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с лигавиците, старателно

промийте с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при

екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на

пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при

екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства,

непричиняващи мехури.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията

на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на

CHMP са, както следва:

По време на периодичния регулаторен преглед на употребата на пеметрексед са описани

редица случаи, описващи нарушения на пигментацията, с честота „чести“. В данните за

оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията

като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в

повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е

описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив

при повторно започване на лечението. Това допълнително се подкрепя с данните от едно

клинично изпитване. В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-

следствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията. Точка 4.8 на КХП

е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.

Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са

съобщени с неизвестна честота. В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на

целулит, 42 – на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит. В

резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между

употребата на пеметрексед и инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата,

хиподермата и/или подкожната тъкан, включително остър бактериален дермо-хиподерматит,

целулит, псевдоцелулит и дерматит. Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с

произтичащите промени в листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.