Cialis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cialis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cialis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на еректилна дисфункция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000436
  • Дата Оторизация:
  • 12-11-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000436
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/475324/2015

EMEA/H/C/000436

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cialis

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cialis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cialis.

Какво представлява Cialis?

Cialis е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил (tadalafil). Предлага се под формата

на таблетки (2,5; 5; 10 и 20 mg).

За какво се използва Cialis?

Cialis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да получат или поддържат втвърдяване на пениса (ерекция),

необходимо за задоволителна сексуална дейност. За да бъде ефективен Cialis при това състояние,

се изисква сексуална стимулация.

Освен това Cialis може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на

доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата), причиняващо

затруднено уриниране.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cialis?

За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Cialis е 10 mg, приеман „при

необходимост“ най-малко 30 минути преди сексуална активност. Тази доза може да бъде

увеличена до 20 mg при мъже, при които няма реакция след доза от 10 mg. Максималното

препоръчително дозиране е веднъж на ден, но продължителната ежедневна употреба на 10 mg и

20 mg Cialis не се препоръчва. Cialis може да бъде приеман в намалена доза веднъж на ден от

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

мъже, които възнамеряват да го ползват често (два пъти на седмица или по-често), по лекарска

преценка. Дозата е 5 mg веднъж на ден, но може да бъда намалена на 2,5 mg веднъж на ден в

зависимост от това как се приема от организма. Лекарството трябва да се приема по едно и също

време всеки ден, а ползата от дозировката (веднъж на ден) трябва да се преоценява редовно.

За лечение при мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от

доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е

5 mg веднъж на ден.

Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да приемат повече от 10 mg в

една доза. Дозирането веднъж на ден не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми

и трябва да се предписва на пациенти с чернодробни проблеми само след внимателна оценка на

ползите и рисковете от приема на лекарството.

Как действа Cialis?

Активното вещество в Cialis, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени

„фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5)“. То действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (цГМФ). По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса,

където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки

на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията. Като блокира

разграждането на цГМФ, Cialis възстановява еректилната функция. В допълнение се изисква и

сексуална стимулация. Освен това като блокира ензима фосфодиестераза и възпрепятства

разграждането на цГМФ, Cialis подобрява кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и

пикочния мехур. Това може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за

доброкачествена хиперплазия на простатата.

Как е проучен Cialis?

Cialis, приеман „при необходимост“ преди сексуална активност, е проучен в шест основни

проучвания, обхващащи 1328 пациенти с еректилна дисфункция. В едно от тях участват само

мъже, болни от диабет. Дозирането веднъж на ден на Cialis е проучено в три допълнителни

проучвания в продължение на 12 до 24 седмици, обхващащи общо 853 пациенти. Във всички

проучвания ефектите на Cialis са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), а основната мярка

за ефективност е способността да се получи и поддържа ерекция. Това се документира с два

въпросника, попълвани у дома.

Cialis е проучен също при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата. Четири

основни проучвания, сравняващи Cialis с плацебо, са проведени при 1500 пациенти с това

състояние, като някои от тях имат и еректилна дисфункция. Основната мярка за ефективност е

подобрението в симптомите след 12 седмици.

Какви ползи от Cialis са установени в проучванията?

Cialis е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания при еректилна дисфункция.

В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациенти, регистрирали около 15

точки преди лечението, отбелязват 22,6 или 25 точки след приема на Cialis в дози от съответно 10

или 20 mg. Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали,

че приеман „при необходимост“ Cialis е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от

Cialis

EMA/475324/2015

Страница 2/3

пациентите, приемащи плацебо. Пациентите, приемащи Cialis веднъж на ден, при дози от 2,5 или

5 mg също са отбелязали подобрена ерекция в сравнение с приемащите плацебо.

Cialis в доза от 5 mg също е по-ефективен от плацебо във всички проучвания при пациенти с

доброкачествена хиперплазия на простатата, като резултатите сочат за значително подобрение

на симптомите след 12 седмици в сравнение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cialis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cialis са главоболие, диспепсия (лошо

храносмилане), болки в гърба и миалгия (мускулна болка), които се срещат по-често при

повишени дози. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cialis,

вижте листовката.

Cialis не трябва да се използва, когато сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при

мъже със сърдечни заболявания). Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели

загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна

исхемична очна невропатия, НАИОН). Cialis не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за

лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например

риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите

дробове, известно като „белодробна хипертония“). При мъже със сърдечносъдови заболявания е

необходимо лекарят да прецени възможните рискове от сексуална активност. Тъй като Cialis не е

проучен при пациенти, преживели сърдечен пристъп през последните три месеца или инсулт през

последните шест месеца, както и при пациенти с високо кръвно налягане или увреждания на

сърцето (неравномерен сърдечен ритъм), тези мъже не трябва да използват лекарството. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cialis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Cialis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cialis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cialis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cialis, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Cialis:

На 12 ноември 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cialis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cialis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Cialis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Cialis

EMA/475324/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CIALIS 2,5 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Как да приемате CIALIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIALIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

CIALIS е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което

мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд,

еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени

продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация

CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да

позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция.

CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не

вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Не приемайте CIALIS, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате

някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със

сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни

проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

CIALIS не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и CIALIS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това

колко добре ще действа CIALIS. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата).

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

CIALIS с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

В клинични проучвания някои мъже, вземащи CIALIS, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

CIALIS съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате CIALIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по

едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на

Вашия отговор на CIALIS.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте CIALIS повече от веднъж дневно

Приложението на CIALIS веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална

активност два или повече пъти в седмицата.

Когато вземате един път дневно CIALIS, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте

стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете CIALIS,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза CIALIS

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете CIALIS

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате CIALIS повече от веднъж

дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на CIALIS (честота

- редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.

Редки: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи CIALIS, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи CIALIS,

които не са наблюдавани в клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат CIALIS. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат CIALIS.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIALIS

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“/„EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIALIS

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.

­

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид

(E171), железен оксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е172), талк.

Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката

CIALIS 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана

от едната страна с "C 2 ½".

CIALIS 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

CIALIS 5 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тозва лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Как да приемате CIALIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIALIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени

продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.

CIALIS 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с:

еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да

задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. CIALIS показва

значимо подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за

сексуална активност.

След сексуална стимулация CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във

Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от

това е подобрена еректилна функция. CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна

дисфункция. Важно е да се отбележи, че CIALIS за лечение на еректилна дисфункция не

действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се

включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за

еректилна дисфункция.

уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано

доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Това е състояние, при

което простатната жлеза се уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено

започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-

често нужда от уриниране даже през нощта. CIALIS подобрява притока на кръв и отпуска

мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на

доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Доказано е, че CIALIS

подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Не приемайте CIALIS, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате

някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца..

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) - състояние, което се описва като „инсулт на окото”

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS.

Имайте предвид, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни

проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата

може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за

започнете лечение с CIALIS по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение )на

простатата. CIALIS не лекува рак на простатата.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някаква деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция.

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

CIALIS не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и CIALIS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това

колко добре ще действа CIALIS. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

­

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата).

­

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

­

риоцигуат.

­

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простатата).

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение н а гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

други видове лечения на еректилна дисфункция.

Не използвайте CIALIS заедно с каквито и да е лечения за еректилна дисфункция.

CIALIS с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

В клинични проучвания някои мъже, вземащи CIALIS, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

CIALIS съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате CIALIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете CIALIS, избягвайте прекомерната употреба на алкохол (ниво на алкохол

в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може по увеличи риска от световъртеж когато се

изправяте.

За лечение на еректилна дисфункция

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по

едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на

Вашия отговор на CIALIS. Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте CIALIS повече от веднъж дневно

Когато вземате един път дневно CIALIS, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте

стимулиран по всяко време 24 часа в денонощието. Приемането на CIALIS веднъж дневно

може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция.

За лечение на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата

Дозата е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време

на деня.

Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция,

дозата остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно.

Не приемайте CIALIS повече от веднъж дневно

Ако сте приели повече от необходимата доза CIALIS

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете CIALIS

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате CIALIS повече от веднъж

дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на CIALIS (честота

- редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане

за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно

налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и

умора.

Редки: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слух, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи CIALIS, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщени при мъже, приемащи CIALIS,

които не са наблюдавани в клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат CIALIS. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат CIALIS.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIALIS

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка,за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 25ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIALIS

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка CIALIS съдържа 5 mg тадалафил.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид

(E171), железен оксид жълт (Е172), талк.

Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката

CIALIS 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от едната

страна с "C 5".

CIALIS 5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

CIALIS 10 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Как да приемате CIALIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIALIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

CIALIS е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което

мъжът не може да достигне, или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд,

еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени

продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация

CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да

позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция.

CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили , ако не

вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Не приемайте CIALIS, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате

някаква форма на нитрати или не сте сигурен, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) - състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със

сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечен

проблем трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някакви деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

CIALIS не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и CIALIS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства.

Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това

колко добре ще действа CIALIS. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

­

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата).

­

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простатата).

лекарства като кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства)

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол

други видове лечения за еректилна дисфункция.

CIALIS с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Някои мъже, които са приемали CIALIS по време на клинични проучвания, са съобщили за

замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате

машини.

CIALIS съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

3.

Как да приемате CIALIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Ако

ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg. Таблетките

CIALIS са за употреба през устата.

Вие можете да вземете таблетка CIALIS поне 30 минути преди сексуална активност.

CIALIS може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте CIALIS повече от веднъж дневно. CIALIS 10 mg и 20 mg е предназначен за

употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна

употреба.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете CIALIS,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза CIALIS

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на CIALIS (честота

- редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане

за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно

налягане, кървене от носа,шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и

умора.

Редки: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слух, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи CIALIS, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщавани при мъже, приемащи CIALIS,

които не са наблюдавани в клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат CIALIS. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат CIALIS.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIALIS

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“/„EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIALIS

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил.

­

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титановв диоксид

(E171), жълт железен оксид (Е172), талк.

Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката

CIALIS 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната

страна с "С 10".

CIALIS 10 mg се предлага в блистерни опаковки по 4 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

CIALIS 20 mg филмирани таблетки

Тадалафил (Tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Как да приемате CIALIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CIALIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CIALIS и за какво се използва

CIALIS е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което

мъжът не може да достигне, или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд,

еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени

продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация

CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да

позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция.

CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили , ако не

вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS

Не приемайте CIALIS, ако:

сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

(„гръдна болка”). CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате

някаква форма на нитрати или не сте сигурен, кажете на лекаря си.

имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

последните 90 дни.

имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна

невропатия (NAION) - едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.

приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS.

Сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради

това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечен проблем трябва да кажете на

лекаря си.

Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

левкемия (тумор на кръвните клетки).

някакви деформация на пениса.

сериозен проблем с черния дроб.

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат:

­

тазова операция

­

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати

нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с

Вашия лекар.

CIALIS не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и CIALIS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства.

Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това

колко добре ще действа CIALIS. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

­

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни

симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата)

­

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

риоцигуат.

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия

(увеличение) на простатата).

лекарства като кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства)

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол

други видове лечения за еректилна дисфункция.

CIALIS с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние

върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.

Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване

на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса

на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Някои мъже, които са приемали CIALIS по време на клинични проучвания, са съобщили , че

получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или

използвате машини.

CIALIS съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете

приема на това лекарство.

3.

Как да приемате CIALIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност.

Въпреки това, може да Ви бъде дадена доза от една таблетка от 20 mg, тъй като Вашият лекар е

решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба.

Вие можете да вземете таблетка CIALIS поне 30 минути преди сексуална активност.

CIALIS може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте CIALIS повече от веднъж дневно. CIALIS 10 mg и 20 mg е предназначен за

употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна

употреба.

Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да

намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете CIALIS,

избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй

като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза CIALIS

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

­

алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

­

болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ (честота - нечести)

­

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на CIALIS (честота

- редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

­

внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

­

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на

лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти)

­

замаянoст, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в

очите, затрудено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.

Редки: (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти)

­

слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на

очите, внезапно намаляване или загуба на слух, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

повишено потене.

При мъже, приемащи CIALIS, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на

едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщавани при мъже, приемащи CIALIS,

които не са наблюдавани в клинични проучвания. Те включват:

­

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,

неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат CIALIS. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които

приемат CIALIS.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CIALIS

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“/„EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при

температура над 30ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CIALIS

­

Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка CIALIS съдържа 20 mg тадалафил.

­

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2), кроскармелоза натрий,

хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титановв диоксид

(E171), жълт железен оксид (Е172), талк.

Как изглежда CIALIS и какво съдържа опаковката

CIALIS 20 mg е жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна

с "С 20".

CIALIS 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8, 10 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety