Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
karakteriserade livskraftiga autologa bruskceller expanderade ex vivo-uttryckande specifika markörproteiner
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Brosksjukdomar
Reparation av enskilda symtomatiska broskfel hos knästraktorns knähål (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos vuxna. Samtidig asymtomatiska brosk skador (ICRS klass i eller II) kan vara närvarande. Demonstration av effekten bygger på en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av Chondrocelect i patienter med sjukliga förändringar mellan 1 och 5 cm2.
Revision: 6
kallas
2009-10-05
20 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CHONDROCELECT 10 000 CELLER/MIKROLITER, SUSPENSION FÖR IMPLANTATION Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade _ex vivo_ , som uttrycker specifika markörproteiner LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast. - Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ChondroCelect är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect 3. Hur du använder ChondroCelect 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ChondroCelect ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CHONDROCELECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ChondroCelect består av autologa odlade broskceller. Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä. • AUTOLOG innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect. _ _ _ _ • BROSK är en vävnad som finns i alla leder. Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt. ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna. En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall. Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä. • FEMURKONDYLEN är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CHONDROCELECT ANVÄND INTE CHONDROCELECT OM DU: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade _ex vivo_ , som uttrycker specifika markörproteiner. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml cellsuspension, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension för implantation Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och hjälpämnet är en klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS – International Cartilage Repair Society) hos vuxna. Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga. Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm 2 utvärderades. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus. ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering. Dosering Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²). Varje produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas. Den rekommenderade dosen ChondroCelect ä Прочетете целия документ