Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
karakterizirane održive autologne stanice hrskavice eksprimiraju ex vivo eksprimirajući specifične markere proteine
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Bolesti hrskavice
Popravak oštećenja jednog simptomatsko hrskavice kondila bedrene koljena (International hrskavice Repair Society [ICRS] stupnja III ili IV) u odraslih. Polaznik asimptomatskih lezija hrskavice (ПВК klase I ili II) mogu biti prisutni. Demonstracija efikasnosti temelji se na randomizirana kontrolirana studija o proceni efikasnosti Chondrocelect u bolesnika s porazom od 1 do 5 cm2.
Revision: 6
povučen
2009-10-05
20 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ CHONDROCELECT 10 000 STANICA/MIKROLITAR SUSPENZIJA IMPLANTATA Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene _ex vivo_ koje eksprimiraju specifične markerske proteine _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE OVOG LIJEKA JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je ChondroCelect i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect 3. Kako primjenjivati ChondroCelect 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ChondroCelect 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CHONDROCELECT I ZA ŠTO SE KORISTI ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi. Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena. • AUTOLOGNO znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect. • HRSKAVICA je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu. Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i omogućuje neometan rad naših zglobova. ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe. Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad. Može ga prouzročiti i ponavljajuća trauma kao posljedica prekomjerne tjelesne težine ili zbog nepravilnog opterećenja koljena kao posljedice deformacije koljena. • FEMORALNI KONDIL je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA CHONDROCELECT _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI CHONDROCELECT - Ako ste alergični na bilo koji sastoj Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene _ex vivo_ koje eksprimiraju specifične markerske proteine. 2.2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica lijeka sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla u 0,4 ml stanične suspenzije što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija implantata Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnoj organizaciji za popravak hrskavice (eng. International Cartilage Repair Society) [ICRS]) kod odraslih osoba. Mogu se pojaviti popratne asimptomatične lezije hrskavice (stupnja I ili II prema ICRS). Dokaz djelotvornosti temelji se na randomiziranom kontroliranom ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u bolesnika s lezijama veličine između 1-5cm². 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu. Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom. Doziranje Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) oštećene hrskavice. Svaki proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem stanica za liječenje prethodno određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije. Preporučena d Прочетете целия документ