Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pasireiškė gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės, išplėstos ex vivo, ekspresuojantys specifinius žymeklio baltymus
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Kremzlinės ligos
Vieno simptominio kelio šlaunikaulio condyle simptominių kremzlių defektų (Tarptautinės kremzlių remonto draugijos (ICRS) III ar IV laipsnio) gerinimas suaugusiems. Kartu besimptomis kremzlės pažeidimai (IKP klasės I arba II) gali būti pateikti. Įrodymas veiksmingumas yra pagrįstas atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą įvertinti efektyvumą Chondrocelect pacientams, kurių pažeidimai, tarp 1 ir 5 cm2.
Revision: 6
Panaikintas
2009-10-05
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CHONDROCELECT 10 000 LĄSTELIŲ/MIKROLITRE IMPLANTAVIMO SUSPENSIJA Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo _ex vivo_ ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ChondroCelect 3. Kaip vartoti ChondroCelect 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ChondroCelect 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CHONDROCELECT IR KAM JIS VARTOJAMAS ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės ląstelės. Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų kelio. • AUTOLOGINIS reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant ChondroCelect. _ _ • KREMZLĖ – tai kiekviename sąnaryje esantis audinys. Ji apsaugo mūsų kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti. ChondroCelect naudojamas vieno simptomus sukeliančio kelio šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimo taisymui suaugusiems pacientams. Pažeidimą gali sąlygoti ūmi trauma, pavyzdžiui, kritimas. Ją taip pat gali sąlygoti ir pasikartojantis traumavimas dėl viršsvorio ar neteisingo svorio krūvio keliui todėl, kad kelis deformuotas. • ŠLAUNIKAULIO KRUMPLYS – tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHONDROCELECT CHONDROCELECT VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio va Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo _ex _ _vivo_ ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename produkto buteliuke yra 4 milijonai autologinės žmogaus kremzlės ląstelių 0,4 ml ląstelių suspensijoje, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre koncentraciją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Implantavimo suspensija Prieš resuspensiją ląstelės nugrimzta į talpyklės dugną. Susidaro labai šviesus sluoksnis, o papildomas komponentas atrodo kaip skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kelio šlaunikaulio krumplio vieno simptomus sukeliančio kremzlės pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal Tarptautinę kremzlės atstatymo draugiją, _angl. International Cartilage Repair Society [ICRS_ ]) taisymas suaugusiems pacientams. Kartu gali būti susijusių, simptomų nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio). Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1–5 cm 2 pažeidimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare. ChondroCelect išimtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik kartu su debridmentu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinę membraną, pageidautina kolageno membraną) ir reabilitacija. Dozavimas Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo dydžio (paviršius cm²). Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu i Прочетете целия документ