Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Choroby chrupavky
Opravy vad jednotlivých symptomatických lézí chrupavky stehenní kondylu kolene (Mezinárodní chrupavky Oprava společnost [ICR] třídy III nebo IV) u dospělých. Současné asymptomatických lézí chrupavky (ICRS stupeň I nebo II), může být přítomen. Prokázání účinnosti je založena na randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost přípravku Chondrocelect u pacientů s lézí mezi 1 a 5 cm2.
Revision: 6
Staženo
2009-10-05
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHONDROCELECT 10 000 BUNĚK/MIKROLITR IMPLANTAČNÍ SUSPENZE Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované _ex vivo_ , exprimující specifické proteinové markery). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat 3. Jak se přípravek ChondroCelect používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ChondroCelect uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHONDROCELECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky. Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu. • AUTOLOGNÍ znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky . • CHRUPAVKA je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu. Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat. Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých. Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem. Může být také způsob Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované _ex vivo_ , exprimující specifické proteinové markery). 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantační suspenze Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reparace jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (stupeň III nebo IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society – Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých. Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS). Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm 2 . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je omezeno pouze na použití v nemocnici. Přípravek ChondroCelect je určen výhradně pro autologní podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava lůžka defektu), s fyzikálním uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně kolagenové membrány) a s rehabilitací. Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm 2 ) defektu chrupavky. Každý přípravek obsahuj Прочетете целия документ