Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, simvastatina
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Agenți de modificare a lipidelor
dislipidemii
Cholib este indicat ca tratament adjuvant la dieta şi exerciţiu în mare riscul cardiovascular pacienţii adulţi cu dislipidemie mixta pentru a reduce trigliceride si creste nivelul de HDL C atunci când nivelurile de LDL C sunt controlate în mod adecvat cu doza corespunzătoare de simvastatină monoterapie.
Revision: 16
Autorizat
2013-08-26
56 B. PROSPECTUL 57 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRIMATE FILMATE fenofibrat/simvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib 3. Cum să luaţi Cholib 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cholib 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CHOLIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine clasei de medicamente denumite „fibraţi”) şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente denumite „statine”). Ambele sunt utilizate pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) şi substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun” (colesterol HDL). CE TREBUIE SĂ ŞTIU DESPRE COLESTEROL ŞI TRIGLICERIDE? Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL. Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor. Colesterolul HDL este adesea Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine fenofibrat 145 mg şi simvastatină 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Un comprimat filmat conţine lactoză 160,1 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,7 mg (derivată din boabe de soia (E322)) şi galben amurg 0,17 mg FCF (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate). Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare arămie, cu margini rotunjite şi având marcat 145/20 pe o faţă. Dimensiunile comprimatului sunt aproximativ 19.3 x 9.3 mm, iar greutatea este aproximativ 734 mg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului. Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Trebuie evitat sucul de grepfrut (vezi pct. 4.5). Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)). _Vârstnici (≥ 65 ani) _ Nu este necesară ajustarea dozei. Este recomandată administrarea dozei uzuale, Прочетете целия документ