Cholib

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cholib
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cholib
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Липид-модифициращи агенти
  • Терапевтична област:
  • Дислипидемиите
  • Терапевтични показания:
  • Cholib е показан като допълнителна терапия към диета и упражнения при висок Сърдечно-съдов риск възрастни пациенти със смесена дислипидемия да намали триглицеридите и увеличаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C са адекватно контролирани със съответната доза симвастатин монотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002559
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002559
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413932/2013

EMEA/H/C/002559

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cholib

fenofibrate/simvastatin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cholib. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cholib.

За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cholib и за какво се използва?

Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта. Съдържа две

активни вещества – фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с

бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите

(вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър“ холестерол (HDL холестерол).

Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания,

чиито нива на така наречения „лош“ холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със

съответната доза симвастатин самостоятелно.

Как се използва Cholib?

Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини

за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна

диета за намаляване на мазнините.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на

таблетки (145/20 mg и 145/40 mg). Препоръчителната доза е една таблетка дневно, поглъщана

цяла с чаша вода. По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като

е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.

Cholib

EMA/413932/2013

Страница 2/2

Как действа Cholib?

Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като

действията им взаимно се допълват.

Фенофибрат е агонист на PPARα. Това означава, че активира вид рецептори, наречени

пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в

разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите. Когато тези рецептори

бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на

кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.

Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини. Той понижава

общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата – чернодробен

ензим, участващ в производството на холестерола. Тъй като черният дроб се нуждае от

холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат

чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават

нивата му още повече. Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.

Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?

Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на

нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.

В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при

1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на

триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.

Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2%

при симвастатин.

Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти,

лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg. Проучването показва, че Cholib

води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи

нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).

Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват,

че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.

Какви са рисковете, свързани с Cholib?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта,

инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите,

гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен

ензим). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте

листовката.

Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци,

соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството. Не трябва да се използва и

при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина,

към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или

умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след

прием на статини или фибрати. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Cholib

EMA/413932/2013

Страница 3/3

Защо Cholib е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е

показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата

на мазнините в кръвта. Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването

на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна

употреба на статин. Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин

вече се използва в клиничната практика.

По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в

проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни

опасения. Поради това Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и

препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cholib?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Cholib:

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cholib може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cholib 145 mg/20 mg филмирани таблетки

фенофибрат/симвастатин

(fenofibrate/simvastatin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cholib и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib

Как да приемате Cholib

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cholib

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cholib и за какво се използва

Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар.

"фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини"). И двете се използват

за намаляване на нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастни

вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, и двете повишават нивата на

“добрия” холестерол (HDL холестерол).

Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта. Общият холестерол се състои

основно от LDL и HDL холестерол.

LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените

на артериите и да образува плаки. С времето това натрупване на плаки може да доведе до

запушване на артериите.

HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване

натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.

Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта. Те могат да повишат риска от развитие

на сърдечносъдови заболявания.

При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или

триглицеридите. Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.

Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.

Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен

инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите

и LDL холестерола). Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол

(HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със

симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 20 mg.

Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически

упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib

Не използвайте Cholib

ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите

съставки на Cholib (изброени в точка 6)

ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества

ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на

кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и

противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")

ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.

ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което

не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта

ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците

ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на

нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство

или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или росувастатин) или

фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)

ако вече вземате следните лекарства:

даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)

циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани

органи)

итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични

инфекции)

HIV протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир

и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН)

еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални

инфекции)

нефазодон (лекарство срещу депресия)

ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:

фибрат (напр. гемфиброзил)

статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например

симвастатин, аторвастатин)

ако сте на възраст под 18 години

ако сте бременна или кърмите

Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:

имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

предстои Ви операция. Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема

на Cholib.

пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол

седмично)

имате гръдна болка и чувствате задух. Това може да са признаци на кръвен съсирек

в белия Ви дроб (белодробна емболия)

имате тежко белодробно заболяване

имате бъбречно заболяване

Вие или Ваш близък роднина има проблеми с мускулите, които се предават по

наследство в семейството

вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина

(лекарство срещу бактериална инфекция)

Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемате Cholib. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Също така, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е

постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на

допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.

Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате

Cholib. Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.

Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали

черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай,

че страдате от диабет или има риск да развиете диабет. Възможно е да има риск от развитие

диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло

и имате високо кръвно налягане.

Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери Вашите мускули преди

и след започване на лечението.

Деца и юноши

Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Cholib

Изключително важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и до лекарства,

отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:

даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)

циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани

органи)

итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)

HIV протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и

саквинавир (лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН)

еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални

инфекции)

нефазодон (лекарство срещу депресия)

фибрат (напр. фенофибрат, гемфиброзил)

статин (например симвастатин, аторвастатин)

Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства

(приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни

проблеми):

високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,

съдържащи ниацин (лекарство за намаляване нивото на мастите в кръвта)

колхицин (лекарство, използвано за лечението на подагра)

Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате

това лекарство.

Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако

приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемете някое от следните лекарства:

антикоагуланти, като например варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол

(лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)

пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)

рифампицин (лекарство, използвано за лечението на туберкулоза)

Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемате Cholib. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Cholib с храна и напитки

Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който

организмът използва Cholib. Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може

да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.

Бременност и кърмене

Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да

сте бременна. Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и

се свържете с Вашия лекар.

Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не

е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или

машини. Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на

Cholib.

Важна информация относно някои от съставките на Cholib

Cholib съдържа

видове захари, които се наричат лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви

е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате

това лекарство.

Cholib съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио,

не използвайте Cholib.

Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да използвате Cholib

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви,

текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.

Обичайната доза е една таблетка дневно.

Можете да приемате Cholib със или без храна.

Глътнете таблетката с чаша вода.

Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.

Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически

упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cholib

Ако сте взели повече от необходимата доза Cholib или ако друг човек е взел Вашето лекарство,

информирайте Вашия лекар или фармацевт и се свържете с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Cholib

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата

таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на

мускулите. Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои

от тези симптоми. Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни

проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в

много редки случаи е настъпвала смърт. В сравнение с фибрат или статин поотделно,

рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно,

като при Cholib. Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или

повече.

Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали

фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):

алергични реакции - признаците и симптомите включват подуване на лицето, устните,

езика или гърлото, което може да затрудни дишането

реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или

възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на

кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска,

повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето,

недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва обрив,

ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)

крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци

на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците

и дори смърт

стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)

болки в гръдния кош и чувство на задух - това може да са признаци на кръвен съсирек

в белия Ви дроб (белодробна емболия)

болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек

в крака (дълбока венозна тромбоза)

пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на

чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит

и чернодробна недостатъчност)

повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или

солариуми

Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате

Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в

най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.

Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали Cholib,

фенофибрат или симвастатин:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишаване на кръвните нива на “креатинина” (вещество, което се отделя през

бъбреците)

повишаване на кръвните нива на “хомоцистеина” (твърде големи количества от тази

аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето,

мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката

не е установена и до момента)

Чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 души):

повишен брой на тромбоцитите в кръвта

повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)

храносмилателни смущения (стомашни болки, гадене, повръщане, диария и газове)

инфекции на горните дихателни пътища

Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):

проблеми с мускулите

камъни в жлъчката

обриви, сърбеж, червени петна по кожата

главоболие

сексуални проблеми

Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

изтръпване или слабост в ръцете и краката

обърканост

чувство на замаяност

чувство на преумора (астения)

повишаване на “уреята” - произвежда се от бъбреците - установява се с изследвания

повишаване на “гама-глутамил трансферазата” - произвежда се от черния

дроб - установява се с изследвания

повишаване на “алкалната фосфатаза” - произвежда се от жлъчната система - установява

се с изследвания

повишаване на “креатин фосфокиназата” - произвежда се от мускулите - установява се

с изследвания

намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни

клетки - установява се с изследвания.

трудно заспиване

лоша памет или загуба на паметта

косопад

запек

диспепсия (нарушение на храносмилането)

Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи

от наличната информация (с неизвестна честота):

тежък алергичен кожен обрив с мехури

усложнения от камъни в жлъчката, като например колики поради камък в жлъчните

канали, инфекции на жлъчните канали или жлъчния мехур

захарен диабет

еректилна дисфункция

чувство на потиснатост

нарушения на съня, включително кошмари

особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална

белодробна болест)

мускулна слабост, която е постоянна

повишаване на “гликирания хемоглобин” и нивата на кръвната захар - (маркери

за контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cholib

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера

след съкращението "Годен до:/EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cholib

Активните вещества са фенофибрат и симвастатин. Една таблетка съдържа 145 mg фенофибрат

и 20 mg симвастатин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано

(царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330),

хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана

микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен

силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).

Филмово покритие:

частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b),

лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172), жълт

железен оксид(E172), сънсет жълто FCF (E110).

Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка (таблетка) е овална, двойноизпъкнала, светлобежова на цвят

с размери 19,3 x 9,3 mm, със скосени ръбове и с надпис 145/20 от едната страна и с логото

на Abbott

от другата страна. Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери,

съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Обединено кралство

Производител:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,

Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Ireland

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

BGP Products AS

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Mylan EOOD

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 6 522841

Polska

BGP Products Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93.378.64.00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

BGP Products Oy

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

BGP Products B.V.

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Cholib 145 mg/40 mg филмирани таблетки

фенофибрат/симвастатин

(fenofibrate/simvastatin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cholib и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib

Как да приемате Cholib

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cholib

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cholib и за какво се използва

Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар.

"фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини"). И двете се използват

за намаляване на нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастни

вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, и двете повишават нивата на

“добрия” холестерол (HDL холестерол).

Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта. Общият холестерол се състои

основно от LDL и HDL холестерол.

LDL холестеролът често е наричан „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупва в стените

на артериите и да образува плаки. С времето това натрупване на плаки може да доведе до

запушване на артериите.

HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване

натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.

Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта. Те могат да повишат риска от развитие

на сърдечносъдови заболявания.

При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или

триглицеридите. Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.

Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.

Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен

инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите

и LDL холестерола). Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол

(HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със

симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 40 mg.

Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически

упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib

Не използвайте Cholib

ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите

съставки на Cholib (изброени в точка 6)

ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества

ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на

кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и

противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")

ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.

ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което

не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта

ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците

ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на

нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство

или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или росувастатин) или

фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)

ако вече вземате следните лекарства:

даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)

циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани

органи)

итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични

инфекции)

HIV протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и

саквинавир (лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН)

еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални

инфекции)

нефазодон (лекарство срещу депресия)

амиодарон (лекарство срещу неритмична сърдечна дейност) или верапамил

(лекарство срещу високо кръвно налягане, гръдна болка, свързана със сърдечно

заболяване или други сърдечни проблеми)

ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:

фибрат (напр. гемфиброзил)

статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например

симвастатин, аторвастатин)

ако сте на възраст под 18 години

ако сте бременна или кърмите

Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:

имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

предстои Ви операция. Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема

на Cholib.

пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол

седмично)

имате гръдна болка и чувствате задух. Това може да са признаци на кръвен съсирек

в белия Ви дроб (белодробна емболия)

имате тежко белодробно заболяване

имате бъбречно заболяване

Вие или Ваш близък роднина има проблеми с мускулите, които се предават по

наследство в семейството

вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина

(лекарство срещу бактериална инфекция)

Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди

да приемате Cholib. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е

постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на

допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.

Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате

Cholib. Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.

Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали

черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай,

че страдате от диабет или има риск да развиете диабет. Възможно е да има риск от развитие

диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло

и имате високо кръвно налягане.

Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери Вашите мускули преди

и след започване на лечението.

Деца и юноши

Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Cholib

Изключително важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и до лекарства,

отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:

даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)

циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани

органи)

итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)

HIV протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и

саквинавир (лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН)

еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални

инфекции)

нефазодон (лекарство срещу депресия)

амиодарон (лекарство срещу неритмична сърдечна дейност) или верапамил (лекарство

срещу високо кръвно налягане, гръдна болка, свързана със сърдечно заболяване или

други сърдечни проблеми)

фибрат (напр. фенофибрат, гемфиброзил)

статин (например симвастатин, аторвастатин)

Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства

(приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни

проблеми):

високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,

съдържащи ниацин (лекарство за намаляване нивото на мастите в кръвта)

колхицин (лекарство, използвано за лечението на подагра)

Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате

това лекарство.

Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако

приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемете някое от следните лекарства:

антикоагуланти, като например варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол

(лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)

пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)

рифампицин (лекарство, използвано за лечението на туберкулоза)

Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемате Cholib. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Cholib с храна и напитки

Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който

организмът използва Cholib. Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да

повиши риска от проблеми с мускулите Ви.

Бременност и кърмене

Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да

сте бременна. Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и

се свържете с Вашия лекар.

Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е

известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или

машини. Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на

Cholib.

Важна информация относно някои от съставките на Cholib

Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате

това лекарство.

Cholib съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не

използвайте Cholib.

3.

Как да използвате Cholib

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви,

текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.

Обичайната доза е една таблетка дневно.

Можете да приемате Cholib със или без храна.

Глътнете таблетката с чаша вода.

Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.

Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически

упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cholib

Ако сте взели повече от необходимата доза Cholib или ако друг човек е взел Вашето лекарство,

информирайте Вашия лекар или фармацевт и се свържете с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Cholib

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата

таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на

мускулите. Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои

от тези симптоми. Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни

проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в

много редки случаи е настъпвала смърт. В сравнение с фибрат или статин поотделно,

рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно,

като при Cholib. Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или

повече.

Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали

фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):

алергични реакции - признаците и симптомите включват подуване на лицето, устните,

езика или гърлото, което може да затрудни дишането

реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или

възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на

кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска,

повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето,

недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва

обрив, ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)

крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци

на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците

и дори смърт

стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)

болки в гръдния кош и чувство на задух - това може да са признаци на кръвен съсирек

в белия Ви дроб (белодробна емболия)

болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек

в крака (дълбока венозна тромбоза)

пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на

чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит

и чернодробна недостатъчност)

повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или

солариуми

Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате

Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение

в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.

Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали Cholib,

фенофибрат или симвастатин:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишаване на кръвните нива на “креатинина” (вещество, което се отделя през

бъбреците)

повишаване на кръвните нива на “хомоцистеина” (твърде големи количества от тази

аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето,

мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката

не е установена и до момента)

Чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 души):

повишен брой на тромбоцитите в кръвта

повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)

храносмилателни смущения (стомашни болки, гадене, повръщане, диария и газове)

инфекции на горните дихателни пътища

Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):

проблеми с мускулите

камъни в жлъчката

обриви, сърбеж, червени петна по кожата

главоболие

сексуални проблеми

Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

изтръпване или слабост в ръцете и краката

обърканост

чувство на замаяност

чувство на преумора (астения)

повишаване на “уреята” - произвежда се от бъбреците - установява се с изследвания

повишаване на “гама-глутамил трансферазата” - произвежда се от черния

дроб - установява се с изследвания

повишаване на “алкалната фосфатаза” - произвежда се от жлъчната система - установява

се с изследвания

повишаване на “креатин фосфокиназата” - произвежда се от мускулите - установява се с

изследвания

намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни

клетки - установява се с изследвания.

трудно заспиване

лоша памет или загуба на паметта

косопад

запек

диспепсия (нарушение на храносмилането)

Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи

от наличната информация (с неизвестна честота):

тежък алергичен кожен обрив с мехури

усложнения от камъни в жлъчката, като например колики поради камък в жлъчните

канали, инфекции на жлъчните канали или жлъчния мехур

захарен диабет

еректилна дисфункция

чувство на потиснатост

нарушения на съня, включително кошмари

особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална

белодробна болест)

мускулна слабост, която е постоянна

повишаване на “гликирания хемоглобин” и нивата на кръвната захар - (маркери за

контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cholib

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера

след съкращението "Годен до:/EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cholib

Активните вещества са фенофибрат и симвастатин. Една таблетка съдържа 145 mg фенофибрат

и 40 mg симвастатин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано

(царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330),

хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана

микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен

силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).

Филмово покритие:

частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b),

лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172).

Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка (таблетка) е овална, двойноизпъкнала, керемидена на цвят с

размери 19,3 x 9,3 mm, със скосени ръбове и с надпис 145/40 от едната страна и с логото на

Abbott

от другата страна. Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери,

съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Обединено кралство

Производител:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,

Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Ireland

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

BGP Products AS

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Mylan EOOD

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 6 522841

Polska

BGP Products Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93.378.64.00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

BGP Products Oy

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

BGP Products B.V.

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety