Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Činidla modifikující lipidy
Hypercholesterolemie
Cholestagel podáván souběžně s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktázy (statin) je indikován jako přídatná léčba k dietě pro snížení hladiny nízké-density--lipoproteinů (LDL-C) v dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nejsou adekvátně kontrolováni statin sám. Cholestagel v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Přípravek Cholestagel může být také použit v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s familiární hypercholesterolemií (viz bod 5.
Revision: 23
Autorizovaný
2004-03-09
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHOLESTAGEL 625 MG POTAHOVANÉ TABLETY colesevelamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat 3. Jak se přípravek Cholestagel užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cholestagel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHOLESTAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam (ve formě hydrochloridu). Užívání přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Lékař by Vám měl předepsat přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu není dostatečný. Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech a odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny. Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholestero Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cholestagel 625 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami hydrochloridum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A (HMG-CoA) inhibitorem reduktázy (statin) je indikován jako doplňková léčba k dietě k dalšímu snížení hladin nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou adekvátně pod kontrolou jen statinem. Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Kombinovaná léčba _ Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu. _Monoterapie _ Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně. V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny Прочетете целия документ