Cholestagel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cholestagel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cholestagel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Липид-модифициращи агенти
  • Терапевтична област:
  • Хиперхолестеролемия
  • Терапевтични показания:
  • Cholestagel прилага с 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-редуктаза инхибитор (статин) е посочено като допълнителна терапия към диетата да осигури намаляване на добавката в ниско-density-липопротеините-холестерол (LDL-C) нива в възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, които не са адекватно контролирани със статин сам.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000512
  • Дата Оторизация:
  • 10-03-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000512
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cholestagel

colesevelam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cholestagel. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.

Какво представлява Cholestagel?

Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam). Предлага

се под формата на бели таблетки (625 mg).

За какво се използва Cholestagel?

Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта). „Първична“ означава, че високите

нива на холестерол не се причиняват от заболяване. Cholestagel се използва по следните начини:

като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и

холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с

ниска плътност“ (LDL или „лош холестерол“) при пациенти, при които не се постига

задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;

като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола

като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;

в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или

без статин. Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна

хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Cholestagel?

Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и

четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства. Небходимо е

таблетките да се приемат с храна и напитка. Таблетките могат да се приемат наведнъж или

разделени на две дози през деня. Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и

шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.

Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и

да я продължат по време на лечението. Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се

измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.

Как действа Cholestagel?

Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в

червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с

фекалиите. Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства,

черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини. Тъй като черният дроб

използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се

понижават. Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали

риска от сърдечно заболяване.

Как е проучен Cholestagel?

Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи

възрастни с първична холестеролемия. В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман

в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в

две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно

проучване – Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти. Последното проучване

разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна

хиперхолестеролемия. Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDL-

холестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо

самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест

месеца.

Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?

Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест

седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel

(около четири таблетки). При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава

понижение от 16%.

В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти,

приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава

понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици. В по-продължителното

проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около

шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца. За сравнение, пациентите,

приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола. Cholestagel е еднакво ефективен

при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.

Cholestagel

EMA/305902/2010

Страница 2/3

Cholestagel

EMA/305902/2010

Страница 3/3

Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите

Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение

от 21% при приемащите плацебо. Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид

статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест

седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато

се добавя плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?

Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

флатуленция (газове) и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel

нежелани реакции - вижте листовката.

Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага

при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.

Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?

CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cholestagel:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз

за Cholestagel

на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г. Разрешението за употреба е безсрочно

Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук. За повече информация относно

лечението с Cholestagel – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 04-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cholestagel 625 mg филмирани таблетки

Колесевелам (Colesevelam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cholestagel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholestagel

Как да приемате Cholestagel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cholestagel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cholestagel и за какво се използва

Cholestagel съдържа активното вещество колесевалам (като хидрохлорид).

Приемането на Cholestagel спомага за намаляване нивото на холестерола в кръвта. Вашият

лекар трябва да Ви предпише Cholestagel само ако спазването на диета, бедна на мазнини и

холестерол, само по себе си не е дало достатъчно добър ефект.

Cholestagel действа в храносмилателната система, като свързва жлъчните киселини,

произвеждани от черния дроб, и отвежда жлъчните киселини извън тялото Ви с

изпражненията. Това предотвратява обичайно протичащата в организма преработка на

жлъчните киселини от тънките черва. Без процеса на преработка черният дроб трябва да

произвежда допълнително количество жлъчни киселини. За да осъществи това, черният дроб

използва холестерол от кръвта, което намалява нивото на холестерол в кръвта Ви.

Cholestagel се предписва за лечение на състояние, известно като първична

хиперхолестеролемия (повишаване на нивото на холестерола в кръвта) при възрастни.

Cholestagel може да се предписва самостоятелно, в допълнение на диета, бедна на мазнини и

холестерол, когато лечението със статин (клас липидопонижаващи лекарства, които

действат в черния дроб) е неподходящо или не се понася добре.

Cholestagel може да се прилага заедно със статин и диета, бедна на мазнини и холестерол,

когато при пациентите не се постига достатъчно добър контрол от самостоятелното

приложение на статин.

Cholestagel може да се използва и заедно с езетимиб (антихолестеролемичен медикамент,

който действа чрез намаляване на резорбцията на холестерол в червата),със или без статин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholestagel

Не приемайте Cholestagel

ако сте алергични към колесевелам или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате непроходимост на червата или на жлъчните пътища (каналчетата, които пренасят

жлъчката)

Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно с някакво друго лекарство, преди да

започнете да приемате лекарството си, трябва да прочетете и листовката с информация за

пациента, която придружава другото лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cholestagel

ако Вашите нива на триглицериди (вид масти в кръвта) са по-високи от 3,4 mmol/L

ако изпитвате трудности при преглъщане или ако страдате от тежко стомашно или чревно

нарушение

ако страдате от запек, тъй като Cholestagel може да предизвика или влоши това състояние.

Това е особено важно за пациенти с коронарна болест на сърцето и стенокардия.

Ако считате, че някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, трябва да уведомите

Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Cholestagel.

Преди започване на лечение с Cholestagel Вашият лекар трябва да се увери, че при Вас не са

налице определени заболявания, които допринасят за повишаване на нивата на холестерола.

Тези състояния включват незадоволително контролиран диабет, нелекуван хипотиреоидизъм

(ниски нива на хормона на щитовидната жлеза, за които понастоящем не Ви е предписано

лечение), наличие на белтък в урината (нефротичен синдром), променени нива на протеини в

кръвта (диспротеинемии) и блокиране на транспорта на жлъчка до жлъчния мехур

(обструктивно чернодробно заболяване).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 18 години) не са проучени. Затова

Cholestagel не се препоръчва за употреба при тази популация.

Други лекарства и Cholestagel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако Вашият лекар се съмнява, че Cholestagel може да въздейства върху резорбцията на другото

лекарство, той/тя може Ви посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или най-

малко 4 часа след приемането на другия медикамент. Ако е необходимо да приемате други

лекарства повече от един път дневно, не забравяйте, че можете да приемете и наведнъж

Вашите таблетки Cholestagel за деня.

Cholestagel може да повлияе на начина, по който действат следните лекарства:

Противосъсирващи лекарства (лекарства като варфарин, които се използват против

съсирване на кръвта). Ако приемате противосъсирващи лекарства, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, за да следи внимателно нивата на антикоагулация, тъй

като Cholestagel може да повлияе на абсорбцията на витамин К и по този начин да

възпрепятства действието на вафарин.

Лекарства, използвани за тиреоидно-заместителна терапия (лекарства като тироксин

или левотироксин, които се използват за лечение на понижени нива на хормона на

щитовидната жлеза)

Орални контрацептивни средства (лекарства за предпазване от забременяване)

Важно е да приемате Cholestagel поне 4 часа, след като сте приели перорален

контрацептив, за да сте сигурни, че ефективността на контрацептива не е повлияна.

Верапамил или олмесартан (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане). Важно е да приемате олмесартан най-малко 4 часа преди да вземете

Cholestagel.

Антидиабетни лекарства (лекарства използвани за лечение на диабет, като метформин

таблетки с удължено освобождаване (ER), глимепирид, глипизид, пиоглитазон,

репаглинид или глибурид). Ако приемате лекарства за диабет, вие трябва да се

консултирате с Вашия лекар за да можете да бъдете наблюдавани внимателно. Важно е,

да приемате глимепирид и глипизид най-малко 4 часа преди да вземете Cholestagel.

Антиепилептични лекарства (медикаменти като фенитоин, използван за лечение на

епилепсия).

Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система).

Урсодезоксихолева киселина (лекарство което се използва за разтваряне на жлъчни

камъни или за лечение на определени хронични чернодробни заболявания).

Ако ще приемате Cholestagel и някое от тези лекарства, Вашият лекар може да поиска да Ви

направи изследвания, за да се увери, че Cholestagel не влияе на тези лекарства.

Освен това, ако страдате от състояние, което би могло да причинява недостатъчност на

витамините A, D, E или K, Вашият лекар може да поиска да проверява периодично нивата на

витамините, докато приемате Cholestagel. При нужда Вашият лекар може да Ви посъветва да

приемате витаминни добавки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно със статин, важно е да уведомите Вашия

лекар, в случай че сте бременна или ако възнамерявате да забременеете, тъй като статините не

трябва да се използват по време на бременност; трябва да прочетете листовката с информация

за пациента, която придружава конкретния статин.

Ако кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар може да прекрати лечението с

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Способността за шофиране и работа с машини не се повлиява от приема на таблетки

Cholestagel.

3.

Как да приемате Cholestagel

Преди да започнете лечение с Cholestagel, трябва да бъдете посъветвани да спазвате

холестерол-понижаваща диета, като трябва да продължите да спазвате тази диета и по време на

лечението.

Винаги приемайте Cholestagel точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Както е посочено в точка 2, ако ще

приемате друго лекарство едновременно с Cholestagel, възможно е Вашият лекар да Ви

посъветва да приемате Cholestagel най-малко 4 часа преди или най-малко 4 часа след приема на

другото лекарство.

Aко приемате лекарство с наименованието Neoral

или циклоспорин, уверете се, че приемате

Cholestagel в подходящо време; или винаги едновременно или по отделно през няколко часа.

Трябва да приемате таблетките Cholestagel с храна и течности. Таблетките трябва да се

поглъщат цели. Не чупете, не стривайте и не дъвчете таблетките.

Комбинирано лечение

Препоръчителната доза Cholestagel, когато се използва заедно със статин, или с езетимиб, или с

двете заедно, е 4 до 6 таблетки дневно, приемани през устата. Вашият лекар може да Ви каже

да приемате дозата Cholestagel веднъж дневно или разделена на два приема, като и в двата

случая Cholestagel трябва да се приема по време на хранене. Дозировката на статина и на

езетимиб трябва да бъде съобразена с указанията за това конкретно лекарство. Лекарства могат

да се приемат едновременно или по различно време, според това какво е предписал Вашият

лекар.

Монотерапия

Препоръчителната доза Cholestagel е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на

хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене. Вашият лекар може да

увеличи дозата Ви до 7 таблетки дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cholestagel

Моля, свържете се с Вашия лекар. Могат да се появят запек или подуване на корема.

Ако сте пропуснали да приемете Cholestagel

Можете да приемете дозата си при следващо хранене, но никога не приемайте в един ден

повече от общия брой таблетки, които Ви е предписал Вашият лекар за един ден.

Ако сте спрели приема на Cholestagel

Нивото на холестерола Ви може да се увеличи до стойността, на която е било, преди да се

започне лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Cholestagel:

Много чести ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души): метеоризъм (газове), запек.

Чести (могат да засегнат до 1 на10 души): повръщане, диария, нарушено храносмилане,

коремни болки, променени изпражнения, гадене, подуване на корема, главоболие, повишени

нива на триглицеридите (мастите) в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 1 00 души): мускулна болка, повишени нива на

чернодробни ензими в кръвта, затруднено гълтане.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпаление на панкреаса.

С неизвестна честота ( честотата неможе да бъде определена въз основа на наличните данни):

Запушване на червата (честотата може да нарасне сред пациенти с анамнеза за запушване или

отстраняване на черва)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cholestagel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след “Годен до:”

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cholestagel

Активното вещество е колесевелам (като хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 625 mg

колесевелам.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза (E460)

колоиден безводен силициев диоксид

магнезиев стеарат

пречистена вода

Филмово покритие:

хипромелоза (E464)

диацетилирани моноглицериди

Мастило за печатане:

черен железен оксид (E172)

хипромелоза (E464)

пропиленгликол

Как изглежда Cholestagel и какво съдържа опаковката

Таблетките Cholestagel са почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис

“C625”, отпечатан от едната страна. Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки, снабдени

със защитени срещу отваряне от деца капачки. Опаковките съдържат 24 (1 х 24), 100 (2 х 50) и

180 (1 х 180) таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf : +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/