Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic sýru
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Galla og lifrarmeðferð
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic sýru er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur af aðal galli sýru myndun vegna steról 27 hýdroxýlkljúfs skort (kynna eins og cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) í börn, börn og unglingar á aldrinum 1 mánuð til 18 ára og fullorðnir.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-04-10
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HÖRÐ HYLKI chenodeoxykólínsýra Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð 2. Áður en byrjað er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. Hvernig nota á Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT OG VIÐ HVERJU HÚN ER NOTUÐ Hylki með Chenodeoxycholic acid Leadiant innihalda efni sem kallast chenodeoxykólínsýra. Þetta efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli. Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat. Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans. Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum. Chenodeoxycholic acid Le Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af chenodeoxykólínsýru. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27-hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra. Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það. Velja ætti lægsta skammt chenodeoxykólínsýru sem lækkar kólestanól í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi á fullnægjandi hátt þannig að gildin verði innan eðlilegra marka. Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi. Hækkun á lifrarensímum umfram eðlileg gildi samhliða meðferð getur bent til ofskömmtunar. Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna kólestanól, gallalkóhólmagn í þvagi og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.4). Framkvæma skal frekari eða tíðar Прочетете целия документ