Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic happo
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Bile- ja maksanhoito
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic happo on tarkoitettu kohtelu synnyn ensisijainen sappihappoja synteesi johtuu sterolien 27 hydroksylaasin puutos (esitetään kuin cerebrotendinous xanthomatosis (Jari)) pikkulapsilla, lapset ja nuoret vuotiaat 1 kuukausi – 18-vuotiaat ja Aikuiset.
Revision: 6
valtuutettu
2017-04-10
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KOVAT KAPSELIT kenodeoksikoolihappo Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta 3. Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta nimeltä kenodeoksikoolihappo. Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista. Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista. Harvinaista sairautta nimeltä serebrotendinoosinen ksantomatoosi eli CTX sairastavien potilaiden elimistö ei kykene tuottamaan kenodeoksikoolihappoa, jolloin heille muodostuu rasvakertymiä eri puolille keh Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTX:n hoidosta tai primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidosta. Seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja (bile alcohol acids) on tarkkailtava hoidon alkuvaiheessa ja annoksen säätelyn aikana kolmen kuukauden välein aina sairauden aiheuttaman metabolisen toiminnan tarkastukseen saakka sekä siitä lähtien vuosittain. Annokseksi on valittava pienin kenodeoksikoolihappomäärä, joka vähentää tehokkaasti seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja normaalille alueelle. Myös maksan toimintaa on tarkkailtava. Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi olla merkki yliannostuksesta. Alkuvaiheen jälkeen kolestanoliarvot, virtsan sappialkoholiarvot ja maksan toiminta on tutkittava vähintään vuosittain ja annosta säädettävä näiden tulosten perusteella (ks. kohta 4.4). No Прочетете целия документ