Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TULŽIES IR KEPENŲ TERAPIJOS
  • Терапевтична област:
  • Xanthomatosis, Cerebrotendinous, Medžiagų Apykaitą, Įgimtų
  • Терапевтични показания:
  • Chenodeoxycholic rūgštis yra skirtas gydyti įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės dėl sterolio 27 hidroksilazės trūkumo (pristato kaip cerebrotendine xanthomatosis (CTX)) kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 mėnesio iki 18 metų ir suaugusiems.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004061
  • Дата Оторизация:
  • 09-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004061
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/241528/2017

EMEA/H/C/004061

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Chenodeoxycholic acid Leadiant

Chenodeoksicholio rūgštis

Šis dokumentas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR)

santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti

šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos

apie tai, kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Praktinės informacijos apie Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės

lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas?

Chenodeoxycholic acid Leadiant – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos

chenodeoksicholio rūgšties. Tai vadinamoji pirminė tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies

(kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda virškinti riebalus) sudedamoji dalis.

Chenodeoxycholic acid Leadiant gydomi cerebrotendine ksantomatoze sergantys suaugusieji ir ne

jaunesni nei mėnesio vaikai. Dėl genetinių patologijų, kurios lemia kepenų fermento sterol 27-

hidoksilazės trūkumą, šių pacientų organizme pagaminama nepakankamai pirminės tulžies rūgšties

chenodeoksicholio rūgšties. Esant pirminių tulžies rūgščių trūkumui, vietoj jų organizme gaminamos

pakitusios tulžies rūgštys ir kitos medžiagos, kurios kaupiasi visame organizme ir taip jam kenkia.

Kadangi šia liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2014 m. gruodžio 16 d.

Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų)

kategorijai.

Ankstesnis pavadinimas – Chenodeoxycholic acid sigma-tau.

Chenodeoxycholic acid Leadiant

EMA/241528/2017

Chenodeoxycholic acid Leadiant yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį

preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos. Chenodeoxycholic acid Leadiant

referencinis vaistinis preparatas yra Xenbilox. Tačiau Xenbilox skiriasi nuo Chenodeoxycholic acid

Leadiant tuo, kad jis įregistruotas pagal kitokią vartojimo indikaciją (t. y. jis skirtas tirpinti

cholesterolinius tulžies akmenis).

Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Chenodeoxycholic acid Leadiant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir

prižiūrėti gydytojas, turintis cerebrotendinės ksantomatozės ar kitų su pirminių tulžies rūgščių gamyba

susijusių ligų gydymo patirties.

Gaminamos Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulės (250 mg), kurias reikia vartoti 3 kartus per parą,

maždaug tuo pačiu paros metu. Kiekvienam pacientui vaisto paros dozė parenkama ir koreguojama

gydymo laikotarpiu, atsižvelgiant į paciento amžių, kepenų veiklą ir tulžies rūgščių kiekį kraujyje ir

šlapime. Mažiems vaikams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį galima sumaišyti su

natrio bikarbonato 8,4 proc. tirpalu, kad vaistas būtų skysčio formos.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Chenodeoksicholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių. Šio

vaisto sudėtyje esančia chenodeoksicholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama

chenodeoksicholio rūgštis. Tai padeda sumažinti pakitusių medžiagų gamybą ir normalizuoti tulžies

veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.

Kokia Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda nustatyta tyrimuose?

Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo tiriamas tyrime, kurio metu buvo analizuojami 35 cerebrotendine

ksantomatoze sergančių pacientų, kurie chenodeoksicholio rūgštį vartojo maždaug 9 metus,

duomenys. Visiems 23 pacientams, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį kraujyje buvo surinkti,

tulžies rūgščių kiekis kraujyje sumažėjo (vidutiniškai 56–69 µmol/l). Iš 14 pacientų, kurių duomenys

apie tulžies rūgščių kiekį šlapime buvo surinkti, po paskutinio tyrimo 79 proc. (11 iš 14) pacientų

tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo sumažėjęs. Be to, daugumai pacientų palengvėjo ligos sukeliami

simptomai: visi pacientai nurodė, kad sumažėjo viduriavimas, 89 proc. pacientų nustatyti pagerėję

protiniai gebėjimai, padidėjo 60 proc. pacientų judrumas, taip pat pagerėjo 85 ir 77 proc. pacientų

psichikos būklės vertinimas pagal dvi skirtingas vertinimo skales.

Kokia rizika siejama su Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimu?

Chenodeoxycholic acid Leadiant sukeliami šalutiniai reiškiniai – tai vidurių užkietėjimas ir kepenų

veiklos rodiklių nukrypimai nuo normos, tačiau remiantis turimais negausiais duomenimis, jų dažnio

nepavyko patikimai įvertinti. Šie šalutiniai reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir

trumpalaikiai.

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo patvirtintas?

Chenodeoksicholio rūgštimi cerebrotendinė ksantomatozė gydoma maždaug 40 metų, nors ji nebuvo

įregistruota pagal šią indikaciją. Tačiau dėl ligos retumo duomenų apie šio vaisto vartojimą vis dar nėra

Chenodeoxycholic acid Leadiant

EMA/241528/2017

daug. Vis dėlto tyrimais įrodyta, kad šis vaistas pacientams naudingas ir nesukelia stipraus šalutinio

poveikio. Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad

Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį

vaistą ES.

Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo

įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai

gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Chenodeoxycholic acid

Leadiant?

Kadangi Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti

bendrovė turės sukurti registrą, kad galėtų vykdyti šio vaisto naudos ir saugumo stebėseną.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo

Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis

sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Chenodeoxycholic acid Leadiant

Europos Komisija 2017 m. balandžio 10 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį

Chenodeoxycholic acid sigma-tau registracijos pažymėjimą. Vaisto pavadinimas pakeistas į

Chenodeoxycholic acid Leadiant 2017 m. gegužės 12 d.

Išsamų Chenodeoxycholic acid Leadiant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Chenodeoxycholic acid Leadiant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR

dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Chenodeoxycholic acid Leadiant santrauką rasite

agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-06.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės

Chenodeoksicholio rūgštis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą, nes jame

pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jei pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam ji vartojama

Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant

Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant

ir kam jis vartojamas

Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėse yra medžiagos, vadinamos chenodeoksicholio rūgštimi.

Ši medžiaga paprastai gaminama kepenyse iš cholesterolio. Tai tulžies dalis, skysta medžiaga,

padedanti virškinti su maistu gaunamus riebalus ir vitaminus. Reta liga cerebrotendine ksantomatoze

sergančių pacientų organizme nevyksta chenodeoksicholio rūgšties gamyba, todėl įvairiose kūno

vietose kaupiasi riebalų atsargos. Dėl šios priežasties šiose vietose gali įvykti pažeidimų.

Cerebrotendinė ksantomatozė gydoma Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėmis, pakeičiant

chenodeoksicholio rūgštį, todėl stabdomas riebalų kaupimo procesas.

Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsules galima vartoti nuo vieno mėnesio amžiaus, cerebrotendine

ksantomatoze sergantys pacientai turės būti gydomi visą gyvenimą.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant

Chenodeoxycholic acid Leadiant

vartoti negalima

jeigu yra alergija chenodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti prižiūrint gydytojui. Gydymo laikotarpiu gydytojas

atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, kad stebėtų Jūsų organizmo atsaką į šį vaistą ir, jei reikia, koreguos

dozę. Gydytojas Jus informuos, jei dėl kokios nors priežasties turėsite nutraukti gydymą

Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Naujagimiai

Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus

naujagimiams nėra ištirtas.

Kiti vaistai ir Chenodeoxycholic acid Leadiant

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Šie vaistai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant kiekiui:

ciklosporinas ir sirolimuzas (imuninės sistemos veiklą slopinantys vaistai),

fenobarbitalis (epilepsijai gydyti vartojamas vaistas).

Jei Jūsų gydytojo manymu, Jums būtina vartoti ciklosporiną, sirolimuzą ar fenobarbitalį, gydytojas

atidžiai stebės Jūsų kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus ir, jei reikia, koreguos Chenodeoxycholic acid

Leadiant dozę.

Geriamieji kontraceptikai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant veikimui ir taip sumažinti

jos veiksmingumą. Vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant , nerekomenduojama vartoti geriamųjų

kontraceptinių priemonių. Su savo gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.

Šie vaistai gali sumažinti Chenodeoxycholic acid Leadiant veiksmingumą:

cholestiraminas, kolestipolis (vadinamieji tulžies rūgščių sekvestrantai),

vaistai rėmeniui gydyti (antacidai), kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito

(aliuminio oksido).

Jei būtina vartoti cholestiraminą, Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti likus 1 val. iki

cholestiramino vartojimo arba praėjus 4–6 val.

Kiti šiame sąraše nurodyti vaistai turi būti vartojami likus 2 val. iki Chenodeoxycholic acid Leadiant

vartojimo arba praėjus 2 val.

Jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų, pasitarkite su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nerekomenduojama vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant nėštumo arba žindymo laikotarpiu.

Nežinoma, ar Chenodeoxycholic acid Leadiant patenka į motinos pieną.

Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojančios moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos

metodus. Nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių. Su savo gydytoju aptarkite

tinkamus kontracepcijos metodus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.

Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją.

Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė tris kartus per parą. Didžiausia

leistina dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė keturis kartus per parą. Kapsulę reikia nuryti

visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Kapsulę

galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti Jums skiriamą dozę,

atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Jūsų gydytojas nurodys, kiek kapsulių per parą ir

kuriuo metu turite išgerti.

Vartojimas vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų)

Dozė kūdikiams ir vaikams apskaičiuojama pagal jų svorį. Pradinė dozė yra 5 mg vienam kilogramui

svorio per parą. Didžiausia leistina dozė vaikams yra 15 mg vienam kilogramui svorio per parą.

Gydytojas nuspręs, kiek kartų per parą ir kada Jūsų vaikas turi išgerti dozę (-es), kad suvartotų visą

paros dozę. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti paskirtą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko organizmo

atsaką į gydymą.

Kūdikiams, vaikams ir kitiems pacientams, negalintiems nuryti kapsulės ir (arba) kuriems reikia

vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti, o jos turinį sumaišyti su 8,4% natrio -

vandenilio karbonato tirpalu.

Veiklioji medžiaga ištirps natrio -vandenilio karbonato tirpale, tačiau

ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys, todėl atrodys kaip mišinys. Šio mišinio gausite

vaistinėje. Jūsų gydytojas ar vaistininkas nurodys, kokį mišinio kiekį ir kokiu dažniu jo turi vartoti

Jūsų vaikas.

Ką daryti pavartojus per didelę Chenodeoxycholic acid Leadiant

dozę?

Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių. Kreipkitės į

gydytoją, jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė didesnę nei paskirta vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Išgerkite kitą dozę numatytu jos vartojimo metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę.

Nustojus vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Šis vaistas skirtas vartoti ilgą laiką. Nenutraukite Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimo, prieš tai

nepasitarę su savo gydytoju. Jei nutrauksite šio vaisto vartojimą, Jūsų simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Vidurių užkietėjimas.

Normos ribas viršijantys kepenų tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jei Jums pasireiškė kokių nors šalutinio poveikio reiškinių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai

apima bet kokius galimus šalutinio poveikio reiškinius, net ir nenurodytus šiame pakuotės lapelyje.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede urodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Chenodeoxycholic acid Leadiant sudėtis

Veiklioji medžiaga yra chenodeoksicholio rūgštis.

Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg chenodeoksicholio rūgšties.

Kitos sudedamosios dalys:

Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio

dioksidas, vanduo,

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E 104), eritrozinas

(E 127)

Chenodeoxycholic acid Leadiant išvaizda ir kiekis pakuotėje

Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama kietųjų kapsulių forma. Kapsulę sudaro geltonas korpusas ir

oranžinis dangtelis, o viduje yra baltos spalvos suspaustų miltelių.

Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 100 kietųjų kapsulių.

Registruotojas

„Leadiant GmbH“

Liebherrstr. 22

80538 Miunchenas

Vokietija

El. Paštas info@leadiantbiosciences.com

Gamintojas

„Pharmaloop S.L.“

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madridas 28806

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mėn.mėn./mmmm}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje adresu

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams

Pacientai, kurie negali nuryti kietųjų kapsulių

Vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams, kurie negali nuryti kapsulės ir (arba) turi vartoti

mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 25 ml 8,4 % (1 mmol/ml)

natrio - vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.

Kūdikiams kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 50 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio -

vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.

Maišykite mišinį, kol visi milteliai pavirs į suspensiją. Būtinai nugremžkite miltelių likučius nuo indo

sienelių, kad jie patektų į mišinį, ir išmaišykite (apie 5 minutes), kad neliktų sukibusių gumulėlių.

Mišinys paruoštas, kai nėra matomų gumulėlių ar miltelių.

1 ml pagamintos suspensijos yra 22,9 mg natrio, į kurį reikia atsižvelgti, jei pacientui taikoma

kontroliuojamo natrio kiekio dieta.

Rekomenduojama, kad ši suspensija būtų ruošiama vaistinėje, o tėvams būtų pateikiamos instrukcijos,

kaip sugirdyti suspensiją.

Suspensiją laikykite stikliniame buteliuke. Nešaldyti ir neužšaldyti. Suspensija stabili ne ilgiau nei 7

dienas.

Vaistininkas turėtų patiekti tinkamo tūrio ir tinkamai sugraduotus švirkštus geriamajai suspensijai

dozuoti. Pageidautina, kad ant geriamosios suspensijos dozavimo švirkšto būtų pažymėtas reikiamas

dozės tūris.

Buteliukas turi būti pažymėtas vaistinės etikete, kurioje turi būti nurodytas paciento vardas ir pavardė,

dozavimo nurodymai, tinkamumo laikas, vaistinio preparato pavadinimas ir bet kokia kita pagal vietos

farmacijos reglamentus būtina informacija.

Gydytojas turi pateikti informaciją apie dozę, skiriamą atsižvelgiant į vaiko svorį. Dozė vaikams yra

5–15 mg/kg per parą.

Dozės apskaičiavimas (1–12 metų amžiaus vaikams, 12–18 metų amžiaus paaugliams ir

suaugusiesiems) 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija

Paros dozė:

(Svoris, kg) x (dozė, mg/kg) = paros dozė, mg

Padalyta dozė*

(Paros dozė, mg) = padalyta dozė, mg

Dozės vartojimo dažnis

Vartojamas tūris:

(Padalyta dozė, mg x

1 ml

) = skiriamas suspensijos tūris

10 mg

Pavyzdys:

10 kg

pacientas, kuriam skiriama

15 mg/kg

chenodeoksicholio

rūgšties dozė.

Visa paros dozė =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Padalyta dozė, kai vartojama tris kartus per parą =

150 mg = 50 mg

Atitinkamas skiriamas suspensijos tūris:

(50 mg x 1 ml) =

5 ml

10 mg

*Padalytų dozių skaičius priklauso nuo gydytojo rekomendacijų.

Dozės apskaičiavimas (1 mėn.–1 metų amžiaus kūdikiams) 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties

suspensija

Paros dozė:

(Svoris, kg x dozė, mg/kg) = paros dozė, mg

Padalyta dozė*

(Paros dozė, mg) = padaly ta dozė, mg

(Dozės vartojimo dažnis)

Vartojamas tūris:

(Padalyta dozė, mg x

1 ml

) = skiriamas suspensijos tūris

5 mg

Pavyzdys:

3 kg

pacientas, kuriam skiriama

5 mg/kg

chenodeoksicholio rūgšties

dozė.

Visa paros dozė =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Padalyta dozė, kai vartojama tris kartus per parą =

15 mg = 5 mg

Atitinkamas skiriamas suspensijos tūris:

(5 mg x 1 ml) =

1 ml

5 mg

*Padalytų dozių skaičius priklauso nuo gydytojo rekomendacijų.