Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic acid
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Gallen- und Lebertherapie
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic Säure wird angezeigt für die Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäure-Synthese durch Sterol 27-Hydroxylase-Mangel (präsentiert als Cerebrotendinous Xanthomatose (CTX)) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und Erwachsene.
Revision: 6
Autorisiert
2017-04-10
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER CHENODESOXYCHOLSÄURE LEADIANT 250 MG HARTKAPSELN Chenodesoxycholsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten? 3. Wie ist Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CHENODESOXYCHOLSÄURE LEADIANT UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird. Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt. Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft. Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu prod Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chenodesoxycholsäure wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen zur Behandlung angeborener Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels (manifestierend als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen. Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis zur Stoffwechselregulierung und danach jährlich überwacht werden. Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist. Ebenso sollte die Leberfunktion überwacht werden. Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten. Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholsp Прочетете целия документ