Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Болест и чернодробна терапия
  • Терапевтична област:
  • Метаболизъм, вродени грешки
  • Терапевтични показания:
  • Chenodeoxycholic киселина е показан за лечение на вродени грешки на първични жлъчни киселини синтез дължи стерол 27 хидроксилаза дефицит (представяне като cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години and възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004061
  • Дата Оторизация:
  • 10-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004061
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/241528/2017

EMEA/H/C/004061

Резюме на EPAR за обществено ползване

Хенодеоксихолева киселина Leadiant

хенодеоксихолева киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Хенодеоксихолева киселина Leadiant. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството,

за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е

предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Хенодеоксихолева

киселина Leadiant.

За практическа информация относно употребата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant

пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Хенодеоксихолева киселина Leadiant и за какво се

използва?

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е лекарство, което съдържа активното вещество

хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid). Тя представлява „първична жлъчна

киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която

помага за усвояването на мазнините).

Хенодеоксихолева киселина Leadiant се използва за лечение на възрастни и деца на възраст един

месец и повече с церебротендинозна ксантоматоза. Тези пациенти не могат да произвеждат

достатъчно количество от първичната жлъчна киселина хенодеоксихолева киселина поради

генетични аномалии, което води до липса на чернодробния ензим стерол 27-хидроксилаза. При

липса на първични жлъчни киселини организмът произвежда вместо тях абнормни жлъчни

киселини и други вещества, които се натрупват в организма и причиняват увреждане.

С предишно наименование Хенодеоксихолева киселина sigma-tau.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant

EMA/241528/2017

Страница 2/3

Тъй като броят на пациентите с това заболяване е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано

при редки болести) на 16 декември 2014 г.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на

„референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество. Референтното лекарство за

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е Xenbilox. Xenbilox се различава от Хенодеоксихолева

киселина Leadiant по това, че е разрешен за друга употреба (за разтваряне на жлъчни камъни от

холестерол).

Как се използва Хенодеоксихолева киселина Leadiant?

Хенодеоксихолева киселина Leadiant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да

се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на церебротендинозна ксантоматоза

или други заболявания на производството на първични жлъчни киселини.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на капсули (250 mg), които се

приемат три пъти на ден приблизително по едно и също време всеки ден. Дневната доза се

определя и коригира по време на лечението за всеки пациент в зависимост от възрастта,

чернодробната функция и нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента. За

малки деца и деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието на капсулите може да се

смеси с 8,4 % разтвор на натриев бикарбонат за получаване на течност.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Хенодеоксихолева киселина Leadiant?

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е една от основните първични жлъчни киселини,

произвеждани от черния дроб. Хенодеоксихолевата киселина, съдържаща се в това лекарство,

замества липсващата хенодеоксихолева киселина у пациента. Това помага за намаляване на

производството на абнормни вещества и способства за нормалната дейност на жлъчката в

храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.

Какви ползи от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са установени в

проучванията?

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е изследван в проучване, което разглежда резултатите на 35

пациенти с церебротендинозна ксантоматоза, които приемат хенодеоксихолева киселина в

продължение на около 9 години. При всичките 23 пациенти, за които са налични данни за нивата

на жлъчни киселини в кръвта, се наблюдава намаление в нивата (средно намаление 56—

69 µmol/l). От 14 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в урината,

при 79 % (11 от 14) се наблюдават намалени нива в последното им изследване. При повечето

пациенти се наблюдава подобрение на симптомите на заболяването: всички съобщават за

подобрение при диария, при 89 % от пациентите е установено подобрение в умствените им

способности, при 60 % от пациентите е установено подобрение в подвижността, а при 85 и 77 %

от пациентите е установено психиатрично подобрение въз основа на два различни резултата.

Какви са рисковете, свързани с Хенодеоксихолева киселина Leadiant?

Нежеланите лекарствени реакции при Хенодеоксихолева киселина Leadiant са запек и абнормни

стойности при изследване на черния дроб. Тяхната честота обаче не може да бъде надеждно

оценена от наличните ограничени данни. Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant

EMA/241528/2017

Страница 3/3

За списъка на ограниченията вижте листовката.

Защо Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба?

Хенодеоксихолевата киселина се използва за лечение на церебротендинозна ксантоматоза в

продължение на около 40 години, макар че не е разрешен за тази употреба. Поради рядкото

разпространение на заболяването обаче за употребата на лекарството са налични ограничени

данни. Все пак в проучвания е установено, че лекарството е от полза за пациентите и няма

значими нежелани лекарствени реакции. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са по-

големи от рисковете, и препоръча Хенодеоксихолева киселина Leadiant да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да

се получи пълна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant. Всяка година Европейската

агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме

съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Хенодеоксихолева киселина Leadiant?

Тъй като Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни

обстоятелства“, фирмата, която предлага това лекарство, ще създаде регистър за наблюдение на

ползите и безопасността на лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Хенодеоксихолева

киселина Leadiant, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са

включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant:

На 10 април 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Хенодеоксихолева

киселина Leadiant, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на

Хенодеоксихолева киселина Leadiant на 12 май 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Хенодеоксихолева киселина Leadiant прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Хенодеоксихолева киселина

Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Хенодеоксихолева киселина

Leadiant 250 mg твърди капсули

хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява хенодеоксихолевата киселина Leadiant и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете хенодеоксихолевата киселина Leadiant

Как да приемате хенодеоксихолевата киселина Leadiant

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате хенодеоксихолевата киселина Leadiant

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява хенодеоксихолевата киселина Leadiant и за какво се използва

Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули съдържат вещество, наречено хенодеоксихолева

киселина. При нормални условия това вещество се образува в черния дроб от холестерол. То е

част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от

храната. Пациенти с рядко заболяване, известно като церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК)

не могат да образуват хенодеоксихолева киселина и това причинява натрупване на мастни

отлагания в различни зони на тялото. Това може да причини увреждане на засегнатите зони.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули лекуват ЦТК чрез заместване на

хенодеоксихолевата киселина, с което предотвратява натрупването на мастни отлагания.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и

пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете хенодеоксихолевата киселина

Leadiant

Не приемайте хенодеоксихолева киселина Leadiant

ако сте алергични към хенодеоксихолева киселина или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Хенодеоксихолевата киселина Leadiant трябва да се използва под лекарско наблюдение. По

време на лечението Ви Вашият лекар ще прави изследвания на кръв и урина, за да проследява

Вашия отговор към това лекарство и за да коригира дозата при необходимост. Вашият лекар ще

Ви посъветва, ако по някакви причини трябва да спрете лечение с хенодеоксихолева киселина

Leadiant.

Бебета

Безопасността и ефикасността на хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при

бебета на възраст под един месец.

Други лекарства и хенодеоксихолева

киселина

Leadiant

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Следните лекарства може да повлияят на нивата на хенодеоксихолева киселина Leadiant:

циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)

фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия)

Ако Вашият лекар счита, че е необходимо да приемате циклоспорин, сиролимус или

фенобарбитал, той/тя внимателно ще проследява резултатите от изследванията на кръв и урина

и при необходимост ще коригира дозата на хенодеоксихолевата киселина Leadiant.

Пероралните контрацептиви може да повлияят на начина, по който действа хенодеоксихолевата

киселина Leadiant, като я правят по-слабо ефективна. Не се препоръчва да се приемат

перорални контрацептиви в периода на прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant. Моля,

обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.

Следните лекарства може да намалят ефекта на хенодеоксихолевата киселина Leadiant:

колестирамин, колестипол (т.нар. секвестранти на жлъчни киселини)

лекарства за лечение на стомашни киселини (антиацидни средства), които съдържат

алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид)

Ако е необходимо да приемате колестирамин, тогава хенодеоксихолевата киселина Leadiant

трябва да се приема или един час преди колестирамина, или 4-6 часа след това.

Относно другите лекарства в този списък, те трябва да се приемат или 2 часа преди, или 2 часа

след прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant.

Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Не е

известно дали хенодеоксихолевата киселина Leadiant се екскретира в кърмата.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

хенодеоксихолева киселина Leadiant. Не се препоръчват перорални контрацептиви. Моля,

обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква хенодеоксихолевата киселина Leadiant да повлияе на способността Ви за

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате хенодеоксихолева киселина

Leadiant

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обикновено, началната доза при възрастни е една капсула от 250 mg три пъти дневно.

Максималната доза е една капсула 250 mg четири пъти дневно. Капсулите трябва да се

поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време. Капсулите могат да се

приемат с харна и без храна. Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост

от това, как тялото Ви отговаря на лечението. Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва

да приемате и кога трябва да приемате капсулите.

Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)

При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето. Началната доза се изчислява

по 5 mg на kg на ден. Максималната доза при деца е 15 mg на kg на ден. Лекарят ще реши колко

пъти и кога Вашето дете трябва да приема дозата(ите), за да се достигне общата дневна доза.

Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на

лечението.

При бебета, деца и други, които не могат да поглъщат капсулите и/или се нуждаят от прием на

доза под 250 mg, капсулата може да се отвори и съдържанието й да се смеси с 8,4% разтвор на

натриев бикарбонат. Активно вещество се разтворя в разтвора на натриев бикарбонат, но не

цялото съдържането на капсулата се разтваря и затова изглежда като смес. Тази смес ще Ви

бъде предоставена от Вашата аптека. Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по

колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.

Ако сте приели повече от необходимата доза хенодеоксихолева киселина

Leadiant

Няма вероятност хенодеоксихолевата киселина Leadiant да причини сериозни нежелани

реакции. Трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет, ако Вие или Вашето дете сте приели

повече от предписаното количество.

Ако сте пропуснали да приемете хенодеоксихолевата киселина

Leadiant

Вземете следваща си доза тогава, когато обичайно я приемате. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на хенодеоксихолевата киселина

Leadiant

Това лекарство е за дългосрочна употреба. Не спирайте да приемате хенодеоксихолева

киселина Leadiant, без да го обсъдите първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на това

лекарство, симптомите Ви може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Запек

Абнормни стойности при чернодробни изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате хенодеоксихолевата киселина Leadiant

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на блистера след

Годно до:

(EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво

съдържа хенодеоксихолевата киселина

Leadiant

Активното вещество е хенодеоксихолева киселина.

Всяка капсула съдържа 250 mg хенодеоксихолева киселина.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силика-

гел, вода,

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171), хинолиново жълто (E 104),

еритрозин (E 127)

Как изглежда хенодеоксихолевата киселина

Leadiant и какво съдържа опаковката

Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на твърди капсули. Капсулите се

състоят от жълт тяло и оранжево капаче и съдържат бял пресован прах.

Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага в блистери, съдържащи 100 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munich

Германия

имейл: info@leadiantbiosciences.com

Производител

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката <

ММ/ГГГГ

}>

.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарства: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначена само за медицински специалисти:

Пациенти, които не могат да преглъщат капсули

При деца, юноши и възрастни, които не могат да погълнат капсулите и/или им е необходимо да

приемат доза под 250 mg, капсулите може да се отворят и съдържанието им да се добави към

25 ml разтвор на натриев бикарбонат с концентрация 8,4% (1 mmol/ml), за да се получи

суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml.

При кърмачета капсулите може да се отворят и съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4%

(1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат, за да се получи суспенсия, съдържаща

хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.

Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха. Внимателно изстържете всички

количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути),

за да се гарантира, че няма бучици. Сместа е готова, когато в нея липсват видими бучици или

прах.

Получената суспенсия съдържа 22,9 mg натрий на 1 ml, което трябва да се взема предвид при

пациенти на диета с ограничен прием на натрий.

Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да

прилага суспенсията.

Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка. Да не се съхранява в хладилник и да не

се замразява. Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.

Аптеката трябва да осигури спринцовки за перорално дозиране с подходящ обем и градуиране,

за да се прилага суспенсията. Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат

върху пероралната спринцовка.

На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на

пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на

лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните

изискванията за аптеките.

Лекарят трябва да предостави информация относно дозата, която се прилага съгласно телесното

тегло на детето. Дозовият диапазон за деца е 5-15 mg/kg на ден.

Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1-12 год., юноши на възраст 12-18 год. и възрастни)

хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml суспенсия

Дневна доза:

(Телесно тегло в kg) x (Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg

Разделна

доза*

(Дневна доза в mg) = Разделна доза в mg

(Честота на прилагане)

Обем, който

трябва да се

приложи:

(Отделна доза в mg x

1 ml

) = Количество на суспенсията, която се прилага

10 mg

Пример:

При пациент с тегло

10 kg

на доза

15 mg/kg

хенодеоксихолева киселина.

Обща дневна доза =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Отделната доза, когато се прилага в три приема на ден =

150 mg = 50 mg

Съответстващото количество от суспензията, която трябва да се даде =

(50 mg x 1 ml)=

5 ml

10 mg

*брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.

Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1месец-1година) хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml

суспенсия

Дневна доза:

(Телесно тегло в kg x Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg

Разделна

доза*

(Дневна доза в mg) = Разделна доза в mg

(Честота на прилагане)

Обем, който

трябва да се

приложи:

(Отделна доза в mg x

1 ml

) = Количество на суспенсията, която се прилага

5 mg

Пример:

При пациент с тегло

3 kg

на доза

5 mg/kg

хенодеоксихолева киселина.

Обща дневна доза =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Отделната доза, когато се прилага в три приема на ден =

15 mg = 5 mg

Съответстващото количество от суспензията, която трябва да се даде =

(5 mg x 1 ml) =

1 ml

5 mg

*брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety