Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
varénicline
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Autres médicaments du système nerveux
Cessation de l'usage du tabac
Champix est indiqué pour le sevrage tabagique chez les adultes.
Revision: 38
Autorisé
2006-09-25
118 B. NOTICE 119 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR CHAMPIX 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CHAMPIX 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS varénicline VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX 3. Comment prendre CHAMPIX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CHAMPIX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CHAMPIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? CHAMPIX contient la substance active varénicline. CHAMPIX est un médicament utilisé chez l’adulte pour l’aider à arrêter de fumer. CHAMPIX peut contribuer à soulager le besoin impérieux de fumer et le manque associés à l'arrêt du tabagisme. CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CHAMPIX ? NE PRENEZ JAMAIS CHAMPIX - si vous êtes allergique à la varénicline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHAMPIX. Des cas de dépressions, d’idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CHAMPIX 0,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de varénicline (sous forme de tartrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé de 4 mm x 8 mm Comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d’augmentation posologique comme suit : Jours 1 – 3 : 0,5 mg une fois par jour Jours 4 – 7 : 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 – fin du traitement : 1 mg deux fois par jour Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1). Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines. Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l’abstinence (voir rubrique 5.1). Une approche progressive du sevrage tabagique par CHAMPIX doit être envisagée chez les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le souhaitent pas. Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement. Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1). Les patients motivés et qui n’ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par CHAMP Прочетете целия документ