Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vareniclin
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Andere Medikamente des Nervensystems
Tabakgebrauchs-Beendigung
Champix ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen indiziert.
Revision: 38
Autorisiert
2006-09-25
92 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2-Wochen-Starterpackung Hitzeversiegelte Blisterkarte mit 1 Blisterpackung zu 11 x 0,5 mg Vareniclin-Filmtabletten und 1 Blisterpackung zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten – innere und äußere Beschriftung 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Filmtabletten Vareniclin 2. WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat). 3. SONSTIGE BESTANDTEILE 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Starterpackung mit Filmtabletten 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten. Beginnen Sie am Tag 1 Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen. Falls Sie das Rauchen schrittweise aufgeben wollen, beachten Sie bitte die Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage. Woche 1 Woche 2 _Zahlen 1 bis 14_ _Sonne als Symbol_ _Mond als Symbol_ Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war. Bitte Verpackung unversehrt lassen. _Enthält keine Tablette_ 93 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis MM/JJJJ 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/360/003 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CHAMPIX 0,5 mg 1 mg 94 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 95 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Vareniclin (als Tartrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „_Pfizer_“ auf der einen und „CHX 0.5“ auf der anderen Seite, 4 mm x 8 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 mg Vareniclin, im Anschluss an eine 1-wöchige Titrationsphase wie in folgender Tabelle dargestellt: Tag 1 bis 3: 0,5 mg einmal täglich Tag 4 bis 7: 0,5 mg zweimal täglich Tag 8 bis Behandlungsende: 1 mg zweimal täglich Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht. Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden. Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, kann eine weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX zur Aufrechterhaltung der Abstinenz in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder wollen, kann ein schrittweises Vorgehen bei der Raucherentwöhnung mit CHAMPIX in Erwägung gezogen werden. Die Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduzieren und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben. Die Patienten sollten danach weitere 12 Wochen CHAMPIX einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1). Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen CHAMPIX-Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach Прочетете целия документ